Механическое лечение периимплантационного мукозита (MechTreatPiM)
4 марта 2025 г. обновлено: Anders Verket, University of Oslo
Механическое лечение периимплантационного мукозита - влияние подслизистого инструментария
Это одностороннее, слепое, моноцентрическое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с двумя группами предназначено для изучения эффекта профессионального лечения подслизистых оболочек с помощью ультразвука с пластиковым наконечником (тестовая группа) по сравнению с отсутствием профессиональных инструментов для подслизистых оболочек (контрольная группа). при лечении периимплантационного мукозита (ПИМ).
Обе группы будут проходить инструктаж/закрепление гигиены полости рта (OHI) на исходном уровне и повторяться через 3 месяца.
В исследовании примут участие 50 участников (по 25 в группе), каждый пациент установит один имплантат с PIM.
Образцы периимплантационной борозды (PISF) будут получены в начале исследования, через 3 и 6 месяцев для анализа изменений соответствующих биомаркеров в ходе лечения PIM.
Внутриротовое сканирование будет выполняться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для анализа возможных объемных изменений мягких тканей в зависимости от лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть ≥ 20 лет.
- Субъект должен иметь один имплантат с PIM, как это определено в соответствии с критериями World Workshop 2017 (наличие BoP и/или нагноения (SoP), без потери костной ткани, превышающей 0,5 мм за пределами изменений уровня крестальной кости в результате первоначального ремоделирования, независимо от PPD. При отсутствии исходных рентгенограмм (т. е. через 0–1 год после нагрузки) уровень кости
- Очищаемый протез (интерпроксимальная щетка должна иметь возможность проходить из стороны в сторону в интерпроксимальных аспектах, касательных к периимплантатной борозде, и щетка должна иметь возможность достигать щечной и небной/язычной борозды).
- Нет признаков окклюзионной перегрузки
- Отсутствие остатков цемента, выявленных на рентгенограммах или клинически.
- Несъемная реставрация с опорой на имплантаты, установленная не менее чем за 6 месяцев до включения пациента в исследование и не влияющая на оценку клинических параметров более чем в 3/6 местах.
- Пародонтально здоровые субъекты или пролеченный пародонтит (без остаточного участка с PPD ≥ 5 мм)
- Полный зубной налет (FMPS) и кровотечение (FMBS) оценка ≤ 20% ¬¬¬¬¬¬¬ во время скринингового визита
- Некурящие или малокурящие (
- Уполномочен дать согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия, текущее использование химиотерапии, системное длительное лечение кортикостероидами
- Гематологические расстройства
- Беременные предметы
- Пациенты, отнесенные к классу > 2 в соответствии с классификацией физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов).
- Отсутствие системного лечения антибиотиками в течение 3 месяцев до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для механической обработки + усиление гигиены полости рта
Субъекты получают усиление гигиены полости рта и дополнительно подслизистую аппаратуру ультразвуком с пластиковым наконечником.
|
Ультразвуковая санация пластиковой/тефлоновой насадкой (2 минуты + 1 минута ирригации)
|
|
Без вмешательства: Только усиление гигиены полости рта
Субъекты получают подкрепление гигиены полости рта, но не получают подслизистые инструменты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BoP) степень
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение степени BoP, измеренное на шести участках на имплантат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры периимплантатной жидкости борозды (PISF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биомаркеры, отобранные на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Внутриротовое цифровое сканирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объемное изменение мягких тканей после лечения периимплантатного мукозита
|
6 месяцев
|
|
Разрешение болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие BoP ни в одном из шести исследованных участков при последующем наблюдении через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть БоП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение тяжести ВП (по шкале от 0 до 3) через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение PPD через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня костной ткани, оцениваемые по рентгенограммам в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Начало периимплантита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если во время или после исследования будет диагностирован периимплантит, об этом будет сообщено.
Периимплантит определяется как прогрессирующая потеря костной массы, определяемая увеличением изменений PPD или изменений уровня кости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MechTreatPiM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет доступна для других исследователей по разумному запросу и в соответствии с этическими комитетом и национальными правилами GDPR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .