Mechanische Behandlung Periimplantäre Mukositis (MechTreatPiM)
4. März 2025 aktualisiert von: Anders Verket, University of Oslo
Mechanische Behandlung der periimplantären Mukositis – die Wirkung der submukösen Instrumentierung
Diese zweiarmige, einfach verblindete, monozentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie soll die Wirkung einer professionellen submukösen Behandlung mittels Ultraschall mit Kunststoffspitze (Testgruppe) im Vergleich zu keiner professionellen submukösen Instrumentierung (Kontrollgruppe) untersuchen. bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis (PIM).
Beide Gruppen erhalten zu Beginn eine Mundhygieneinstruktion/-verstärkung (OHI) und werden nach 3 Monaten wiederholt.
In die Studie werden 50 Teilnehmer aufgenommen (25 pro Gruppe), wobei jeder Patient ein Implantat mit PIM beisteuert.
Proben der periimplantären Sulkusflüssigkeit (PISF) werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten entnommen, um die Veränderung relevanter Biomarker im Verlauf der PIM-Behandlung zu analysieren.
Intraorale Scans werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt, um mögliche volumetrische Veränderungen des Weichgewebes je nach Behandlung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein
- Der Proband muss ein Implantat haben, das PIM gemäß den Kriterien des World Workshop 2017 aufweist (Vorhandensein von BoP und/oder Eiterung (SoP), ohne Knochenverlust von mehr als 0,5 mm über Änderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die sich aus der anfänglichen Umgestaltung ergeben, unabhängig von PPD. In Abwesenheit von Grundlinien-Röntgenaufnahmen (d. h. 0-1 Jahr nach Belastung) wird ein Knochenniveau von
- Reinigbare Prothese (eine interproximale Bürste muss in der Lage sein, an interproximalen Aspekten tangential zum periimplantären Sulcus von einer Seite zur anderen zu gehen, und eine Bürste muss in der Lage sein, den bukkalen und palatinalen/lingualen Sulcus zu erreichen).
- Kein Hinweis auf okklusale Überlastung
- Keine Zementreste auf Röntgenbildern oder klinisch erkennbar
- Implantatgetragene festsitzende Restauration, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme des Patienten eingesetzt wurde und die Beurteilung der klinischen Parameter an mehr als 3/6 Stellen nicht beeinträchtigt
- Parodontal gesunde Probanden oder behandelte Parodontitis (keine Reststelle mit PPD ≥ 5 mm)
- Full-Mouth-Plaque (FMPS)- und Blutungs-Score (FMBS) ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬¬ beim Screening-Besuch
- Nichtraucher oder Leichtraucher (
- Einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie, derzeitige Anwendung einer Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
- Hämatologische Störungen
- Schwangere Themen
- Patienten, die gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der ASA (American Society of Anesthesiologists) als > Klasse 2 eingestuft sind
- Keine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanischer Behandlungsarm + Verstärkung der Mundhygiene
Die Probanden erhalten eine Verstärkung der Mundhygiene und zusätzlich eine submuköse Instrumentierung mit Ultraschall mit einer Kunststoffspitze.
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Ultraschall-Debridement mit Kunststoff-/Teflonspitze (2 Minuten + 1 Minute Spülung)
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Kein Eingriff: Alleinige Verstärkung der Mundhygiene
Die Probanden erhalten eine Verstärkung der Mundhygiene, erhalten jedoch keine submuköse Instrumentierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Blutung beim Sondieren (BoP).
Zeitfenster: 6 Monate
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Verringerung des BoP-Ausmaßes, gemessen an sechs Stellen pro Implantat
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantäre Sulkusflüssigkeit (PISF) Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Biomarker zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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6 Monate
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Intraoraler digitaler Scan
Zeitfenster: 6 Monate
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Volumetrische Veränderung des Weichgewebes nach periimplantärer Mukositisbehandlung
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6 Monate
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Krankheitslösung
Zeitfenster: 6 Monate
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Kein BoP an einer der sechs untersuchten Stellen bei 6-Monats-Follow-up
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6 Monate
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Schweregrad der BoP
Zeitfenster: 6 Monate
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Verringerung des Schweregrades der BoP (bewertet von 0-3) nach 6 Monaten
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6 Monate
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Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 6 Monate
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Reduktion der PPD nach 6 Monaten
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6 Monate
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Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Knochenniveaus, beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen zu Beginn und nach 6 Monaten
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6 Monate
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Beginn der Periimplantitis
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn während oder nach der Studie eine Periimplantitis diagnostiziert wird, wird dies gemeldet.
Periimplantitis ist definiert als fortschreitender Knochenverlust, der durch eine Zunahme von PPD-Veränderungen oder Veränderungen des Knochenniveaus identifiziert wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MechTreatPiM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD steht anderen Forschern auf begründeten Antrag und solange in Übereinstimmung mit den Ethikkommissionen und den nationalen GDPR-Regeln zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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