Mekanisk behandling Peri-implantat mukositt (MechTreatPiM)
4. mars 2025 oppdatert av: Anders Verket, University of Oslo
Mekanisk behandling av peri-implantat mukositt - effekten av submukosal instrumentering
Denne to-armede, enkeltblindede, monosentriske, kontrollerte, randomiserte kliniske studien er designet for å undersøke effekten av profesjonell submukosal behandling ved hjelp av ultralyd med plasttupp (testgruppe), sammenlignet med ingen profesjonell submukosal instrumentering (kontrollgruppe). i behandling av peri-implantat mukositt (PIM).
Begge gruppene vil ha instruksjon/forsterkning i munnhygiene (OHI) ved baseline og gjentatt etter 3 måneder.
I studien vil 50 deltakere bli registrert (25 per gruppe), hvor hver pasient bidrar med ett implantat med PIM.
Peri-implantat sulcus fluid (PISF) prøver vil bli tatt ved baseline, 3 og 6 måneder for å analysere endringen av relevante biomarkører i løpet av PIM-behandlingen.
Intraorale skanninger vil bli utført ved baseline, 3 og 6 måneder for å analysere potensielle volumetriske endringer i bløtvev i henhold til behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være ≥ 20 år
- Forsøkspersonen må ha ett implantat som presenterer PIM som definert i henhold til World Workshop 2017-kriteriene (tilstedeværelse av BoP og/eller suppurasjon (SoP), uten bentap som overstiger 0,5 mm utover endringer i crestalbennivået som følge av initial remodellering, uavhengig av PPD. I fravær av baseline røntgenbilder (dvs. 0-1 år etter lasting) et bennivå på
- Rengjørbar protese (en interproksimal børste må kunne passere fra side til side ved interproksimale aspekter som tangerer peri-implantat sulcus, og en børste må kunne nå bukkal og palatal/lingual sulcus).
- Ingen tegn på okklusal overbelastning
- Ingen sementrester identifisert på røntgenbilder eller klinisk
- Implantatstøttet fast restaurering satt inn minst 6 måneder før pasientregistrering og ikke forstyrrer vurderingen av kliniske parametere på mer enn 3/6 steder
- Periodontalt friske personer eller behandlet periodontitt (ingen gjenværende sted med PPD ≥ 5 mm)
- Full-mouth plakk (FMPS) og blødning (FMBS) score ≤ 20 %¬¬¬¬¬¬¬ ved screeningbesøk
- Ikke-røykere eller lettrøykere (
- Kompetent til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
- Hematologiske lidelser
- Gravide forsøkspersoner
- Pasienter klassifisert som > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering
- Ingen systemisk antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk behandlingsarm + munnhygieneforsterkning
Forsøkspersonene får munnhygieneforsterkning, og i tillegg submukosal instrumentering med ultralyd med plasttupp.
|
Ultralyddebridering med en plast-/teflonspiss (2 minutter + 1 minutt vanning)
|
|
Ingen inngripen: Munnhygieneforsterkning alene
Forsøkspersonene får munnhygieneforsterkning, men får ikke submukosal instrumentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BoP) omfang
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i omfanget av BoP målt på seks steder per implantat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sulcus fluid (PISF) biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Biomarkører samplet ved baseline, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Intraoral digital skanning
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetrisk endring av bløtvev etter peri-implantat mukosittbehandling
|
6 måneder
|
|
Sykdomsoppløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen BoP på noen av de seks undersøkte stedene ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av BoP
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av BoP (gradert fra 0-3) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon av sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i PPD ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bennivåendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i bennivå som vurdert ved røntgenbilder ved baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Utbruddet av peri-implantitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis peri-implantitt blir diagnostisert under eller etter studien, vil dette bli rapportert.
Peri-implantitt er definert som progressivt bentap identifisert ved en økning av PPD-endringer eller bennivåendringer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MechTreatPiM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel og så lenge det er i samsvar med etisk komité og nasjonale GDPR-regler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .