Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu (MechTreatPiM)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Anders Verket, University of Oslo

Mechaniczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu – wpływ instrumentacji podśluzówkowej

To dwuramienne, monocentryczne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu zbadanie efektu profesjonalnego leczenia podśluzówkowego za pomocą ultradźwięków z plastikową końcówką (grupa badana) w porównaniu z brakiem profesjonalnego leczenia podśluzówkowego (grupa kontrolna), w leczeniu peri-implant mucositis (PIM). Obie grupy będą miały instruktaż/wzmocnienie higieny jamy ustnej (OHI) na początku badania i powtórzone po 3 miesiącach. Do badania zostanie włączonych 50 uczestników (po 25 na grupę), a każdy pacjent wniesie jeden implant z PIM. Próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PISF) zostaną pobrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu przeanalizowania zmiany odpowiednich biomarkerów w trakcie leczenia PIM. Skany wewnątrzustne zostaną wykonane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu przeanalizowania potencjalnych zmian objętościowych tkanek miękkich w zależności od leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0455
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć ≥ 20 lat
  • Pacjent musi mieć jeden implant wykazujący PIM zdefiniowany zgodnie z kryteriami World Workshop 2017 (obecność BoP i/lub ropienia (SoP), bez utraty kości przekraczającej 0,5 mm poza zmianami poziomu kości wyrostka zębodołowego wynikającymi z początkowej przebudowy, niezależnie od PPD. W przypadku braku podstawowych radiogramów (tj. 0-1 rok po obciążeniu) poziom kości
  • Czyszczona proteza (szczoteczka międzyzębowa musi być w stanie przejść z jednej strony na drugą w częściach międzyzębowych stycznych do bruzdy wokół implantu, a szczoteczka musi mieć możliwość dotarcia do bruzdy policzkowej i podniebiennej/językowej).
  • Brak dowodów na przeciążenie okluzyjne
  • Brak pozostałości cementu zidentyfikowanych na radiogramach i klinicznie
  • Uzupełnienie stałe wsparte na implantach wprowadzone co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta i nie zakłócające oceny parametrów klinicznych w więcej niż 3/6 miejscach
  • Osoby zdrowe przyzębia lub leczone zapalenie przyzębia (brak pozostałości z PPD ≥ 5 mm)
  • Wynik płytki nazębnej (FMPS) i krwawienia (FMBS) ≤ 20% podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby niepalące lub mało palące (
  • Właściwy do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia, obecne stosowanie chemioterapii, długotrwałe systemowe leczenie kortykosteroidami
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci sklasyfikowani jako > klasa 2 według klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
  • Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczne ramię zabiegowe + wzmocnienie do higieny jamy ustnej
Pacjenci otrzymują wzmocnienie higieny jamy ustnej oraz dodatkowo instrumentację podśluzówkową za pomocą ultradźwięków z plastikową końcówką.
Urządzenie: Oczyszczanie ultradźwiękowe
Oczyszczanie ultradźwiękowe plastikową/teflonową końcówką (2 minuty + 1 minuta irygacji)
Brak interwencji: Samo wzmocnienie higieny jamy ustnej
Pacjenci otrzymują wzmocnienie higieny jamy ustnej, ale nie otrzymują instrumentów podśluzówkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BoP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie zakresu BoP mierzone w sześciu miejscach na implant
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery płynu szczelinowego wokół implantu (PISF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki biomarkerów na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Cyfrowy skan wewnątrzustny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objętościowe tkanek miękkich po leczeniu periimplant mucositis
6 miesięcy
Rozwiązanie choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak BoP w żadnym z sześciu sondowanych miejsc w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy
Nasilenie BoP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie ciężkości BoP (w skali od 0 do 3) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Redukcja głębokości kieszonki (PPD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie PPD po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiany poziomu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu kości oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Początek periimplantitis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli w trakcie badania lub po nim zostanie zdiagnozowane zapalenie tkanek wokół implantu, zostanie to zgłoszone. Peri-implantitis definiuje się jako postępującą utratę masy kostnej identyfikowaną przez wzrost zmian PPD lub zmian poziomu kości.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MechTreatPiM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie i tak długo, jak będzie to zgodne z komisją etyczną i krajowymi przepisami RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Badania kliniczne na Oczyszczanie ultradźwiękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj