低用量フルオレセイン血管造影 1mL と 3mL の 10% フルオレセインを比較 (DOSE)
2024年4月15日 更新者：Min Seok Kim、Seoul National University Bundang Hospital
1mL と 3mL の 10% フルオレセインを比較した低用量フルオレセイン血管造影: 無作為対照試験
この研究は、1 mL と 3 mL の 10% フルオレセイン色素を使用したフルオレセイン血管造影の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、網膜疾患のためにフルオレセイン血管造影が必要な患者を募集します。
治験責任医師は、画質と合併症に関するデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 網膜疾患のためにフルオレセイン血管造影が必要な患者 (例: 糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症など）
除外基準:
- 中膜混濁（角膜混濁、硝子体出血グレード2以上、白内障LOCS IIIグレード3以上）
- -フルオレセインに対する有害反応の既知の歴史
- 散大した瞳孔の直径が 5 mm 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルオレセイン Na 3mL アーム
このアームの参加者は、フルオレセイン血管造影を受ける前に、Na フルオレセイン 10% 注射 3mL (300mg) を受け取ります。
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患者は、フルオレセイン血管造影の前に、フルオレセインナトリウム3mL（300mg）または1mL（100mg）を静脈内投与されます。
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実験的：Na フルオレセイン 1mL アーム
このアームの参加者は、フルオレセイン血管造影を受ける前に、Na フルオレセイン 10% 注射 1mL (100mg) を受け取ります。
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患者は、フルオレセイン血管造影の前に、フルオレセインナトリウム3mL（300mg）または1mL（100mg）を静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3人の専門家による主観的な画質
時間枠：一か月
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2 つの線量グループからの画像は、中央および周辺の画質に関して比較されます。
3 人の網膜の専門家は、患者が受けたフルオレセインの投与量を知らされていませんでした。
各専門家は、画像と補助の主観的な品質に関して、患者のフルオレセイン血管造影画像を 1 から 5 のスケール (1:非常に悪い、2: 悪い、3: 平均、4: 平均より良い、5: 優れている) で等級付けしました。診断を行うこと。
画質スコアの平均値は、2 つの線量グループ間で比較されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：テスト直後
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フルオレセイン血管造影の合併症の頻度は、2つのグループ間で比較されます
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テスト直後
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客観的な血管強度
時間枠：一か月
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平均血管ピクセル強度は、ImageJ (バージョン 1.54f、国立衛生研究所) を使用して定量的に測定されました。
8 ビット グレースケール画像は imageJ にインポートされ、バックグラウンド ノイズを抑制するためにトップハット フィルターで処理されました。
この UWFA 画像は、中心窩を中心とした 2 つのリングで構成されるカスタマイズされたグリッドを介して分割されました。
次に、これらの各ゾーンの平均血管ピクセル強度が、imageJ ソフトウェアを使用して自動的に測定されました。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。