Angiografía con fluoresceína de dosis baja que compara 1 ml y 3 ml de fluoresceína al 10 % (DOSE)
15 de abril de 2024 actualizado por: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Angiografía con dosis baja de fluoresceína que compara 1 ml y 3 ml de fluoresceína al 10 %: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la angiografía con fluoresceína usando 1 ml versus 3 ml de colorante con fluoresceína al 10 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán pacientes que necesiten angiografía con fluoresceína para sus enfermedades de la retina.
Los investigadores recopilarán datos sobre la calidad de la imagen y las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron una angiografía con fluoresceína por sus enfermedades de la retina (p. retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, etc.)
Criterio de exclusión:
- opacidad de los medios (opacidad de la córnea, hemorragia vítrea grado 2 o más, catarata LOCS III grado 3 o más)
- antecedentes conocidos de reacciones adversas a la fluoresceína
- pupila dilatada de menos de 5 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Na Fluoresceína 3mL Brazo
Los participantes de este grupo recibirán fluoresceína Na al 10 % en inyección de 3 ml (300 mg) antes de realizar la angiografía con fluoresceína.
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Los pacientes recibirán 3 ml (300 mg) o 1 ml (100 mg) de fluoresceína sódica por vía intravenosa antes de la angiografía con fluoresceína.
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Experimental: Na Fluoresceína 1mL Brazo
Los participantes en este brazo recibirán fluoresceína Na al 10 % en inyección de 1 ml (100 mg) antes de realizar la angiografía con fluoresceína.
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Los pacientes recibirán 3 ml (300 mg) o 1 ml (100 mg) de fluoresceína sódica por vía intravenosa antes de la angiografía con fluoresceína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen subjetiva de 3 expertos
Periodo de tiempo: Un mes
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Las imágenes de dos grupos de dosis se compararán en términos de calidad de imagen central y periférica.
Tres expertos en retina estaban enmascarados a la dosis de fluoresceína que habían recibido los pacientes.
Cada experto calificó las imágenes de angiografía con fluoresceína de los pacientes en una escala de 1 a 5 (1: muy mala, 2: mala, 3: regular, 4: mejor que la media, 5: excelente) con respecto a la calidad subjetiva de la imagen y la ayuda. de hacer un diagnóstico.
El valor medio de la puntuación de calidad de imagen se comparará entre los dos grupos de dosis.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la prueba
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la frecuencia de complicaciones de la angiografía con fluoresceína se comparará entre dos grupos
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inmediatamente después de la prueba
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Intensidad del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Un mes
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La intensidad media de los píxeles vasculares se midió cuantitativamente utilizando ImageJ (versión 1.54f, Institutos Nacionales de Salud).
La imagen en escala de grises de 8 bits se importó a imageJ y se procesó con un filtro de sombrero de copa para suprimir el ruido de fondo.
Esta imagen UWFA se dividió mediante una cuadrícula personalizada, que consta de 2 anillos centrados en la fóvea.
Luego se midió automáticamente la intensidad media de los píxeles vasculares en cada una de estas zonas utilizando el software imageJ.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2211-790-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .