Pienen annoksen fluoreseiiniangiografia, jossa verrataan 1 ml ja 3 ml 10 % fluoreseiinia (DOSE)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Pieniannoksinen fluoreseiiniangiografia, jossa verrataan 1 ml ja 3 ml 10 % fluoreseiinia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fluoreseiiniangiografian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä 1 ml vs. 3 ml 10 % fluoreseiiniväriainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka tarvitsevat fluoreseiiniangiografiaa verkkokalvon sairauksiinsa.
Tutkijat keräävät tietoa kuvanlaadusta ja komplikaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat fluoreseiiniangiografiaa verkkokalvon sairauksiinsa (esim. diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- väliaineen sameus (sarveiskalvon sameus, lasiaisen verenvuoto luokka 2 tai enemmän, kaihi LOCS III aste 3 tai enemmän)
- fluoreseiinin tunnettuja haittavaikutuksia
- laajentuneen pupillin halkaisija alle 5 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Na Fluorescein 3ml Arm
Tämän haaran osallistujat saavat Na Fluorescein 10 % Inj 3 ml (300 mg) ennen fluoreseiiniangiografiaa.
|
Potilaat saavat fluoreseiininatriumia 3 ml (300 mg) tai 1 ml (100 mg) suonensisäisesti ennen fluoreseiiniangiografiaa.
|
|
Kokeellinen: Na Fluorescein 1ml Arm
Tämän haaran osallistujat saavat Na Fluorescein 10% Inj 1 ml (100 mg) ennen fluoreseiiniangiografiaa.
|
Potilaat saavat fluoreseiininatriumia 3 ml (300 mg) tai 1 ml (100 mg) suonensisäisesti ennen fluoreseiiniangiografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kuvanlaatu 3 asiantuntijalta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kahden annosryhmän kuvia verrataan keski- ja reunakuvanlaadun suhteen.
Kolme verkkokalvon asiantuntijaa oli naamioitu potilaiden saamalle fluoreseiiniannokselle.
Jokainen asiantuntija arvioi potilaiden fluoreseiiniangiografiakuvat asteikolla 1-5 (1:erittäin huono, 2: huono, 3: keskimäärin, 4: keskimääräistä parempi, 5: erinomainen) kuvan ja apuvälineen subjektiivisen laadun perusteella. diagnoosin tekemisestä.
Kuvanlaatupisteiden keskiarvoa verrataan kahden annosryhmän välillä.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: heti testin jälkeen
|
fluoreseiiniangiografian komplikaatioiden tiheyttä verrataan kahden ryhmän välillä
|
heti testin jälkeen
|
|
Objektiivinen aluksen intensiteetti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Keskimääräinen verisuonten pikseliintensiteetti mitattiin kvantitatiivisesti käyttämällä ImageJ:tä (versio 1.54f, National Institutes of Health).
8-bittinen harmaasävykuva tuotiin imageJ:hen ja käsiteltiin huippusuodattimella taustamelun vaimentamiseksi.
Tämä UWFA-kuva jaettiin räätälöidyn ruudukon kautta, joka koostui 2 renkaasta, jotka on keskitetty foveaan.
Keskimääräinen verisuonten pikseliintensiteetti kullakin näistä vyöhykkeistä mitattiin sitten automaattisesti käyttämällä imageJ-ohjelmistoa.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2211-790-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .