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Low Dose Fluorescein Angiography Vergleich von 1 ml und 3 ml 10 % Fluorescein (DOSE)

15. April 2024 aktualisiert von: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Low Dose Fluorescein Angiography Vergleich von 1 ml und 3 ml 10 % Fluorescein: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fluorescein-Angiographie unter Verwendung von 1 ml versus 3 ml 10 % Fluorescein-Farbstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die wegen ihrer Netzhauterkrankungen eine Fluoreszein-Angiographie benötigen.

Die Ermittler sammeln Daten zur Bildqualität und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihrer Netzhauterkrankungen eine Fluoreszein-Angiographie benötigen (z. diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Medientrübung (Hornhauttrübung, Glaskörperblutung Grad 2 oder höher, Katarakt LOCS III Grad 3 oder höher)
  • Bekannte Nebenwirkungen von Fluorescein in der Vorgeschichte
  • Erweiterter Pupillendurchmesser von weniger als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Na Fluorescein 3 ml Arm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Na Fluorescein 10 % Inj 3 ml (300 mg) vor der Durchführung einer Fluorescein-Angiographie.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Die Patienten erhalten vor der Fluorescein-Angiographie 3 ml (300 mg) oder 1 ml (100 mg) Fluorescein-Natrium intravenös.
Experimental: Na Fluorescein 1 ml Arm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Na Fluorescein 10 % Inj 1 ml (100 mg) vor der Durchführung einer Fluorescein-Angiographie.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Die Patienten erhalten vor der Fluorescein-Angiographie 3 ml (300 mg) oder 1 ml (100 mg) Fluorescein-Natrium intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bildqualität von 3 Experten
Zeitfenster: Ein Monat
Bilder von zwei Dosisgruppen werden hinsichtlich zentraler und peripherer Bildqualität verglichen. Drei Netzhautexperten wurden der Fluorescein-Dosis, die die Patienten erhalten hatten, maskiert. Jeder Experte bewertete die Fluorescein-Angiographiebilder der Patienten auf einer Skala von 1 bis 5 (1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: durchschnittlich, 4: besser als der Durchschnitt, 5: ausgezeichnet) in Bezug auf die subjektive Qualität des Bildes und des Hilfsmittels eine Diagnose zu stellen. Der Mittelwert des Bildqualitäts-Scores wird zwischen den beiden Dosisgruppen verglichen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Prüfung
Die Komplikationshäufigkeit der Fluorescein-Angiographie wird zwischen zwei Gruppen verglichen
unmittelbar nach der Prüfung
Objektive Gefäßintensität
Zeitfenster: Ein Monat
Die mittlere vaskuläre Pixelintensität wurde quantitativ mit ImageJ (Version 1.54f, National Institutes of Health) gemessen. Das 8-Bit-Graustufenbild wurde in imageJ importiert und mit einem Top-Hat-Filter verarbeitet, um das Hintergrundrauschen zu unterdrücken. Dieses UWFA-Bild wurde über ein benutzerdefiniertes Raster unterteilt, das aus zwei Ringen bestand, die auf der Fovea zentriert waren. Die mittlere vaskuläre Pixelintensität in jeder dieser Zonen wurde dann automatisch mit der imageJ-Software gemessen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2211-790-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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