Lage dosis fluoresceïne-angiografie Vergelijking van 1 ml en 3 ml 10% fluoresceïne (DOSE)
15 april 2024 bijgewerkt door: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Lage dosis fluoresceïne-angiografie waarbij 1 ml en 3 ml 10% fluoresceïne worden vergeleken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fluoresceïne-angiografie met 1 ml versus 3 ml 10% fluoresceïne-kleurstof te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die fluoresceïne-angiografie nodig hebben voor hun netvliesaandoeningen.
De onderzoekers verzamelen gegevens over beeldkwaliteit en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een fluoresceïne-angiografie nodig hadden voor hun netvliesaandoeningen (bijv. diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- media-opaciteit (hoornvliesopaciteit, glasvochtbloeding graad 2 of meer, cataract LOCS III graad 3 of meer)
- bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen van fluoresceïne
- verwijde pupil met een diameter van minder dan 5 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Na Fluoresceïne 3mL Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen Na Fluorescein 10% Inj 3 ml (300 mg) voordat ze fluoresceïne-angiografie ondergaan.
|
Patiënten krijgen fluoresceïnenatrium 3 ml (300 mg) of 1 ml (100 mg) intraveneus voorafgaand aan fluoresceïne-angiografie.
|
|
Experimenteel: Na Fluoresceïne 1 ml Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen Na Fluorescein 10% Inj 1 ml (100 mg) voordat ze fluoresceïne-angiografie ondergaan.
|
Patiënten krijgen fluoresceïnenatrium 3 ml (300 mg) of 1 ml (100 mg) intraveneus voorafgaand aan fluoresceïne-angiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beeldkwaliteit van 3 experts
Tijdsspanne: Een maand
|
Beelden van twee dosisgroepen zullen worden vergeleken in termen van centrale en perifere beeldkwaliteit.
Drie netvliesexperts waren gemaskeerd voor de dosis fluoresceïne die de patiënten hadden gekregen.
Elke expert beoordeelde de fluoresceïne-angiografiebeelden van patiënten op een schaal van 1 tot 5 (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: gemiddeld, 4: beter dan gemiddeld, 5: uitstekend) met betrekking tot de subjectieve kwaliteit van het beeld en hulpmiddel van het stellen van een diagnose.
De gemiddelde waarde van de beeldkwaliteitsscore zal worden vergeleken tussen de twee dosisgroepen.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: direct na de toets
|
frequentie van complicaties van fluoresceïne-angiografie zal worden vergeleken tussen twee groepen
|
direct na de toets
|
|
Objectieve vatintensiteit
Tijdsspanne: Een maand
|
De gemiddelde vasculaire pixelintensiteit werd kwantitatief gemeten met behulp van ImageJ (versie 1.54f, National Institutes of Health).
De 8-bits grijswaardenafbeelding werd geïmporteerd in imageJ en verwerkt met een hogehoedfilter om de achtergrondruis te onderdrukken.
Dit UWFA-beeld werd verdeeld via een aangepast raster, bestaande uit 2 ringen gecentreerd op de fovea.
De gemiddelde vasculaire pixelintensiteit in elk van deze zones werd vervolgens automatisch gemeten met behulp van imageJ-software.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2211-790-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .