Nízkodávková fluoresceinová angiografie porovnání 1 ml a 3 ml 10% fluoresceinu (DOSE)
15. dubna 2024 aktualizováno: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Nízkodávková fluoresceinová angiografie Srovnání 1 ml a 3 ml 10% fluoresceinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost fluoresceinové angiografie s použitím 1 ml oproti 3 ml 10% fluoresceinového barviva.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří potřebují fluoresceinovou angiografii pro jejich onemocnění sítnice.
Vyšetřovatelé budou sbírat data o kvalitě obrazu a komplikacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebovali fluoresceinovou angiografii pro jejich onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, okluze retinální žíly atd.)
Kritéria vyloučení:
- zákal média (zákal rohovky, krvácení do sklivce 2. nebo vyššího stupně, katarakta LOCS III 3. nebo vyššího stupně)
- známá historie nežádoucích reakcí na fluorescein
- průměr rozšířené zornice menší než 5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Na Fluorescein 3mL Arm
Účastníci v této větvi dostanou Na Fluorescein 10% Inj 3 ml (300 mg) před provedením fluoresceinové angiografie.
|
Pacienti dostanou před fluorescenční angiografií intravenózně 3 ml (300 mg) nebo 1 ml (100 mg) fluorescein sodný.
|
|
Experimentální: Na Fluorescein 1mL Arm
Účastníci v této větvi dostanou Na Fluorescein 10% Inj 1 ml (100 mg) před provedením fluoresceinové angiografie.
|
Pacienti dostanou před fluorescenční angiografií intravenózně 3 ml (300 mg) nebo 1 ml (100 mg) fluorescein sodný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita obrazu od 3 odborníků
Časové okno: Jeden měsíc
|
Snímky ze dvou dávkových skupin budou porovnány z hlediska centrální a periferní kvality obrazu.
Tři odborníci na sítnici byli maskováni na dávku fluoresceinu, kterou pacienti dostali.
Každý odborník ohodnotil snímky fluoresceinové angiografie pacientů na stupnici od 1 do 5 (1: velmi špatné, 2: špatné, 3: průměrné, 4: lepší než průměr, 5: vynikající) s ohledem na subjektivní kvalitu obrazu a pomůcky. stanovení diagnózy.
Střední hodnota skóre kvality obrazu bude porovnána mezi dvěma dávkovými skupinami.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: hned po testu
|
frekvence komplikací fluoresceinové angiografie bude porovnána mezi dvěma skupinami
|
hned po testu
|
|
Objektivní intenzita cév
Časové okno: Jeden měsíc
|
Střední intenzita vaskulárních pixelů byla kvantitativně měřena pomocí ImageJ (verze 1.54f, National Institutes of Health).
8bitový obrázek ve stupních šedi byl importován do imageJ a zpracován pomocí top-hat filtru pro potlačení šumu na pozadí.
Tento obrázek UWFA byl rozdělen pomocí přizpůsobené mřížky sestávající ze 2 prstenců vycentrovaných na foveu.
Průměrná intenzita vaskulárních pixelů v každé z těchto zón byla poté automaticky měřena pomocí softwaru imageJ.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2211-790-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .