Angiografia con fluoresceina a basso dosaggio Confronto tra 1 ml e 3 ml di fluoresceina al 10% (DOSE)
15 aprile 2024 aggiornato da: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Angiografia con fluoresceina a basso dosaggio che confronta 1 ml e 3 ml di fluoresceina al 10%: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'angiografia con fluoresceina utilizzando 1 ml rispetto a 3 ml di colorante fluoresceina al 10%.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno pazienti che necessitano di angiografia con fluoresceina per le loro malattie retiniche.
Gli investigatori raccoglieranno dati sulla qualità dell'immagine e sulle complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno richiesto un'angiografia con fluoresceina per le loro malattie retiniche (ad es. retinopatia diabetica, occlusione venosa retinica, ecc.)
Criteri di esclusione:
- opacità dei media (opacità corneale, emorragia vitreale di grado 2 o superiore, cataratta LOCS III di grado 3 o superiore)
- anamnesi nota di reazioni avverse alla fluoresceina
- diametro della pupilla dilatata inferiore a 5 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Na Fluoresceina 3mL Braccio
I partecipanti a questo braccio riceveranno Na Fluorescein 10% Inj 3mL (300mg) prima di sottoporsi all'angiografia con fluoresceina.
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I pazienti riceveranno fluoresceina sodica 3 ml (300 mg) o 1 ml (100 mg) per via endovenosa prima dell'angiografia con fluoresceina.
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Sperimentale: Na Fluoresceina 1mL Braccio
I partecipanti a questo braccio riceveranno Na Fluorescein 10% Inj 1mL (100mg) prima di sottoporsi all'angiografia con fluoresceina.
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I pazienti riceveranno fluoresceina sodica 3 ml (300 mg) o 1 ml (100 mg) per via endovenosa prima dell'angiografia con fluoresceina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine soggettiva da 3 esperti
Lasso di tempo: Un mese
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Le immagini di due gruppi di dose saranno confrontate in termini di qualità dell'immagine centrale e periferica.
Tre esperti di retina erano mascherati dalla dose di fluoresceina che i pazienti avevano ricevuto.
Ciascun esperto ha valutato le immagini dell'angiografia con fluoresceina dei pazienti su una scala da 1 a 5 (1: molto scarsa, 2: scarsa, 3: media, 4: migliore della media, 5: eccellente) rispetto alla qualità soggettiva dell'immagine e all'aiuto di fare una diagnosi.
Il valore medio del punteggio di qualità dell'immagine verrà confrontato tra i due gruppi di dose.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione
Lasso di tempo: subito dopo la prova
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la frequenza delle complicanze dell'angiografia con fluoresceina sarà confrontata tra i due gruppi
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subito dopo la prova
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Intensità del vaso obiettivo
Lasso di tempo: Un mese
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L'intensità media dei pixel vascolari è stata misurata quantitativamente utilizzando ImageJ (versione 1.54f, National Institutes of Health).
L'immagine in scala di grigi a 8 bit è stata importata in imageJ ed elaborata con un filtro top-hat per sopprimere il rumore di fondo.
Questa immagine UWFA è stata divisa tramite una griglia personalizzata, composta da 2 anelli centrati sulla fovea.
L'intensità media dei pixel vascolari in ciascuna di queste zone è stata quindi misurata automaticamente utilizzando il software imageJ.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2211-790-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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