Angiographie à faible dose de fluorescéine comparant 1 mL et 3 mL de fluorescéine à 10 % (DOSE)
15 avril 2024 mis à jour par: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Angiographie à faible dose de fluorescéine comparant 1 mL et 3 mL de fluorescéine à 10 % : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'angiographie à la fluorescéine à l'aide de 1 mL par rapport à 3 mL de colorant à la fluorescéine à 10 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des patients qui ont besoin d'une angiographie à la fluorescéine pour leurs maladies rétiniennes.
Les enquêteurs recueilleront des données sur la qualité de l'image et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont eu besoin d'une angiographie à la fluorescéine pour leurs maladies rétiniennes (par ex. rétinopathie diabétique, occlusion veineuse rétinienne, etc.)
Critère d'exclusion:
- opacité médiale (opacité cornéenne, hémorragie vitréenne de grade 2 ou plus, cataracte LOCS III grade 3 ou plus)
- antécédents connus de réactions indésirables à la fluorescéine
- diamètre pupillaire dilaté inférieur à 5 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras Na Fluorescéine 3mL
Les participants de ce bras recevront Na Fluorescein 10% Inj 3mL (300mg) avant de passer une angiographie à la fluorescéine.
|
Les patients recevront de la fluorescéine sodique 3 ml (300 mg) ou 1 ml (100 mg) par voie intraveineuse avant l'angiographie à la fluorescéine.
|
|
Expérimental: Bras Na Fluorescéine 1mL
Les participants de ce bras recevront Na Fluorescein 10% Inj 1mL (100mg) avant de passer une angiographie à la fluorescéine.
|
Les patients recevront de la fluorescéine sodique 3 ml (300 mg) ou 1 ml (100 mg) par voie intraveineuse avant l'angiographie à la fluorescéine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité d'image subjective de 3 experts
Délai: Un mois
|
Les images de deux groupes de doses seront comparées en termes de qualité d'image centrale et périphérique.
Trois experts de la rétine ont été masqués à la dose de fluorescéine que les patients avaient reçue.
Chaque expert a noté les images d'angiographie à la fluorescéine des patients sur une échelle de 1 à 5 (1 : très médiocre, 2 : médiocre, 3 : moyen, 4 : supérieur à la moyenne, 5 : excellent) en fonction de la qualité subjective de l'image et de l'aide de poser un diagnostic.
La valeur moyenne du score de qualité d'image sera comparée entre les deux groupes de dose.
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: immédiatement après le test
|
la fréquence des complications de l'angiographie à la fluorescéine sera comparée entre deux groupes
|
immédiatement après le test
|
|
Intensité du vaisseau objectif
Délai: Un mois
|
L'intensité moyenne des pixels vasculaires a été mesurée quantitativement à l'aide d'ImageJ (version 1.54f, National Institutes of Health).
L'image en niveaux de gris 8 bits a été importée dans imageJ et traitée avec un filtre chapeau haut de forme pour supprimer le bruit de fond.
Cette image UWFA a été divisée via une grille personnalisée, composée de 2 anneaux centrés sur la fovéa.
L’intensité moyenne des pixels vasculaires dans chacune de ces zones a ensuite été automatiquement mesurée à l’aide du logiciel imageJ.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2211-790-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .