10% Fluorescein 1mL와 3mL를 비교하는 저용량 Fluorescein 혈관조영술 (DOSE)
2024년 4월 15일 업데이트: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
저용량 플루오레세인 혈관조영술 1mL와 3mL의 10% 플루오레세인 비교: 무작위 통제 시험
본 연구는 10% 플루오레세인 염료 1mL와 3mL를 사용한 플루오레세인 혈관조영술의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 망막 질환으로 플루오레세인 혈관 조영술이 필요한 환자를 모집할 예정입니다.
조사관은 이미지 품질 및 합병증에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 망막질환으로 형광안저조영술이 필요한 환자(예. 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄 등)
제외 기준:
- 매체 혼탁도(각막 혼탁, 유리체 출혈 2등급 이상, 백내장 LOCS III 3등급 이상)
- 플루오레세인에 대한 부작용의 알려진 이력
- 동공 직경이 5mm 미만인 확장된 동공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Na 플루오레세인 3mL 암
이 부문의 참가자는 플루오레세인 혈관조영술을 받기 전에 Na 플루오레세인 10% 주사 3mL(300mg)를 투여받습니다.
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환자는 플루오레세인 혈관조영술 전에 플루오레세인 나트륨 3mL(300mg) 또는 1mL(100mg)를 정맥 주사합니다.
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실험적: Na 플루오레세인 1mL 암
이 부문의 참가자는 플루오레세인 혈관조영술을 받기 전에 Na 플루오레세인 10% 주사 1mL(100mg)를 투여받습니다.
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환자는 플루오레세인 혈관조영술 전에 플루오레세인 나트륨 3mL(300mg) 또는 1mL(100mg)를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3명의 전문가가 제공하는 주관적인 이미지 품질
기간: 한달
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두 선량 그룹의 이미지는 중앙 및 주변 이미지 품질 측면에서 비교됩니다.
3명의 망막 전문가가 환자가 받은 플루오레세인 용량에 가려졌습니다.
각 전문가는 환자의 형광안저혈관조영 영상을 주관적 영상의 질과 보조도를 기준으로 1~5등급(1:매우 나쁨, 2:나쁨, 3:보통, 4:보통, 5:우수)으로 평가하였다. 진단을 내리는 것.
이미지 품질 점수의 평균값은 두 선량 그룹 간에 비교됩니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 테스트 직후
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플루오레세인 혈관조영술의 합병증 빈도를 두 그룹 간에 비교합니다.
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테스트 직후
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객관적인 혈관 강도
기간: 한달
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평균 혈관 픽셀 강도는 ImageJ(버전 1.54f, National Institutes of Health)를 사용하여 정량적으로 측정되었습니다.
8비트 회색조 이미지를 imageJ로 가져온 후 탑햇 필터로 처리하여 배경 노이즈를 억제했습니다.
이 UWFA 이미지는 중심와를 중심으로 한 2개의 링으로 구성된 맞춤형 그리드를 통해 분할되었습니다.
그런 다음 각 영역의 평균 혈관 픽셀 강도를 imageJ 소프트웨어를 사용하여 자동으로 측정했습니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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