Niska dawka angiografii fluoresceinowej porównująca 1 ml i 3 ml 10% fluoresceiny (DOSE)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Angiografia fluoresceinowa z niską dawką porównująca 1 ml i 3 ml 10% fluoresceiny: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa angiografii fluoresceinowej przy użyciu 1 ml i 3 ml 10% barwnika fluoresceinowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować pacjentów, którzy potrzebują angiografii fluoresceinowej z powodu chorób siatkówki.
Śledczy będą zbierać dane na temat jakości obrazu i powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagali angiografii fluoresceinowej z powodu chorób siatkówki (np. retinopatia cukrzycowa, zakrzep żyły siatkówki itp.)
Kryteria wyłączenia:
- zmętnienie mediów (zmętnienie rogówki, krwotok do ciała szklistego stopnia 2 lub więcej, zaćma LOCS III stopnia 3 lub więcej)
- znana historia działań niepożądanych na fluoresceinę
- rozszerzona średnica źrenicy mniejsza niż 5 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Na ramię fluoresceiny 3 ml
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10% roztwór Na Fluorescein do wstrzykiwań 3 ml (300 mg) przed wykonaniem angiografii fluoresceinowej.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie 3 ml (300 mg) lub 1 ml (100 mg) soli sodowej fluoresceiny przed angiografią fluoresceinową.
|
|
Eksperymentalny: Na ramię fluoresceiny 1 ml
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10% Na Fluorescein Inj 1 ml (100 mg) przed wykonaniem angiografii fluoresceinowej.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie 3 ml (300 mg) lub 1 ml (100 mg) soli sodowej fluoresceiny przed angiografią fluoresceinową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość obrazu od 3 ekspertów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Obrazy z dwóch grup dawek zostaną porównane pod względem jakości obrazu centralnego i peryferyjnego.
Trzech ekspertów zajmujących się siatkówką zostało zamaskowanych przed dawką fluoresceiny, którą otrzymali pacjenci.
Każdy ekspert oceniał obrazy angiografii fluoresceinowej pacjentów w skali od 1 do 5 (1: bardzo słaba, 2: słaba, 3: średnia, 4: lepsza niż przeciętna, 5: doskonała) w odniesieniu do subiektywnej jakości obrazu i pomocy o postawienie diagnozy.
Średnia wartość wyniku jakości obrazu zostanie porównana między dwiema grupami dawek.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: zaraz po teście
|
Częstość powikłań angiografii fluoresceinowej zostanie porównana między dwiema grupami
|
zaraz po teście
|
|
Obiektywna intensywność naczynia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Średnią intensywność pikseli naczyniowych mierzono ilościowo za pomocą ImageJ (wersja 1.54f, National Institutes of Health).
8-bitowy obraz w skali szarości został zaimportowany do imageJ i przetworzony za pomocą filtra kapeluszowego w celu stłumienia szumu tła.
Ten obraz UWFA został podzielony za pomocą dostosowanej siatki składającej się z 2 pierścieni skupionych na dołku.
Następnie automatycznie zmierzono średnią intensywność pikseli naczyniowych w każdej z tych stref za pomocą oprogramowania imageJ.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2211-790-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .