Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose fluoresceinangiografi som sammenligner 1 ml og 3 ml 10 % fluorescein (DOSE)

15. april 2024 oppdatert av: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Lavdose fluoresceinangiografi som sammenligner 1 ml og 3 ml 10 % fluorescein: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fluoresceinangiografi ved bruk av 1mL versus 3mL 10% fluoresceinfargestoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere pasienter som trenger fluoresceinangiografi for deres retinale sykdommer.

Etterforskerne skal samle inn data om bildekvalitet og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte en fluoresceinangiografi for sine retinale sykdommer (f. diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • mediaopasitet (hornhinneopasitet, glasslegemeblødning grad 2 eller mer, katarakt LOCS III grad 3 eller mer)
  • kjent historie med bivirkninger på fluorescein
  • utvidet pupilldiameter mindre enn 5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Na Fluorescein 3mL Arm
Deltakere i denne armen vil motta Na Fluorescein 10% Inj 3mL (300mg) før de tar fluoresceinangiografi.
Legemiddel: Fluorescein natrium
Pasienter vil få fluorescein natrium 3 ml (300 mg) eller 1 ml (100 mg) intravenøst ​​før fluorescein angiografi.
Eksperimentell: Na Fluorescein 1mL Arm
Deltakere i denne armen vil motta Na Fluorescein 10% Inj 1mL (100mg) før de tar fluoresceinangiografi.
Legemiddel: Fluorescein natrium
Pasienter vil få fluorescein natrium 3 ml (300 mg) eller 1 ml (100 mg) intravenøst ​​før fluorescein angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv bildekvalitet fra 3 eksperter
Tidsramme: En måned
Bilder fra to dosegrupper vil bli sammenlignet med tanke på sentral og perifer bildekvalitet. Tre netthinneeksperter ble maskert til fluoresceindosen pasientene hadde fått. Hver ekspert graderte pasientenes fluorescein-angiografibilder på en skala fra 1 til 5 (1:svært dårlig, 2: dårlig, 3: gjennomsnittlig, 4: bedre enn gjennomsnittet, 5: utmerket) med hensyn til den subjektive kvaliteten på bildet og hjelpemiddelet. å stille en diagnose. Gjennomsnittsverdien av bildekvalitetspoengene vil bli sammenlignet mellom de to dosegruppene.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: umiddelbart etter testen
frekvensen av komplikasjoner av fluorescein angiografi vil bli sammenlignet mellom to grupper
umiddelbart etter testen
Objektiv fartøyintensitet
Tidsramme: En måned
Gjennomsnittlig vaskulær pikselintensitet ble målt kvantitativt ved bruk av ImageJ (versjon 1.54f, National Institutes of Health). 8-bits gråtonebildet ble importert til imageJ og behandlet med et topphatfilter for å undertrykke bakgrunnsstøyen. Dette UWFA-bildet ble delt via et tilpasset rutenett, bestående av 2 ringer sentrert på fovea. Den gjennomsnittlige vaskulære pikselintensiteten i hver av disse sonene ble deretter automatisk målt ved bruk av imageJ-programvare.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2211-790-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal sykdom

Kliniske studier på Fluorescein natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere