Ангиография с низкой дозой флуоресцеина, сравнение 1 мл и 3 мл 10% флуоресцеина (DOSE)
15 апреля 2024 г. обновлено: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Ангиография с низкой дозой флуоресцеина, сравнение 1 мл и 3 мл 10% флуоресцеина: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности флуоресцентной ангиографии с использованием 1 мл и 3 мл 10% флуоресцеинового красителя.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи будут набирать пациентов, которым необходима флуоресцентная ангиография по поводу заболеваний сетчатки.
Исследователи будут собирать данные о качестве изображения и осложнениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым потребовалась флуоресцентная ангиография по поводу заболеваний сетчатки (например. диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки и др.)
Критерий исключения:
- помутнение среды (помутнение роговицы, кровоизлияние в стекловидное тело 2 степени или выше, катаракта LOCS III степени 3 или выше)
- известная история побочных реакций на флуоресцеин
- расширенный диаметр зрачка менее 5 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Na флуоресцеин 3мл рука
Участники этой группы получат 10% раствор Na Fluorescein Inj 3 мл (300 мг) перед флуоресцентной ангиографией.
|
Пациенты будут получать флуоресцеин натрия 3 мл (300 мг) или 1 мл (100 мг) внутривенно перед флуоресцентной ангиографией.
|
|
Экспериментальный: Na флуоресцеин 1 мл рука
Участники этой группы получат 10% раствор Na Fluorescein Inj по 1 мл (100 мг) перед флуоресцентной ангиографией.
|
Пациенты будут получать флуоресцеин натрия 3 мл (300 мг) или 1 мл (100 мг) внутривенно перед флуоресцентной ангиографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество изображения от 3 экспертов
Временное ограничение: Один месяц
|
Изображения из двух групп доз будут сравниваться с точки зрения качества центрального и периферийного изображения.
Три эксперта по сетчатке были замаскированы до дозы флуоресцеина, которую получили пациенты.
Каждый эксперт оценивал флуоресцентные ангиографические изображения пациентов по шкале от 1 до 5 (1: очень плохое, 2: плохое, 3: среднее, 4: лучше среднего, 5: отличное) в отношении субъективного качества изображения и помощи. постановки диагноза.
Среднее значение показателя качества изображения будет сравниваться между двумя группами доз.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: сразу после теста
|
частота осложнений флуоресцентной ангиографии будет сравниваться между двумя группами
|
сразу после теста
|
|
Объективная интенсивность сосудов
Временное ограничение: Один месяц
|
Среднюю интенсивность сосудистых пикселей количественно измеряли с помощью ImageJ (версия 1.54f, Национальные институты здравоохранения).
8-битное изображение в оттенках серого было импортировано в imageJ и обработано фильтром «цилиндр» для подавления фонового шума.
Это изображение UWFA было разделено с помощью специальной сетки, состоящей из двух колец, центрированных в ямке.
Затем автоматически измеряли среднюю интенсивность сосудистых пикселей в каждой из этих зон с помощью программного обеспечения imageJ.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2211-790-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .