Lavdosis fluoresceinangiografi, der sammenligner 1 ml og 3 ml 10 % fluorescein (DOSE)
15. april 2024 opdateret af: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Lavdosis fluoresceinangiografi, der sammenligner 1mL og 3mL 10% fluorescein: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fluoresceinangiografi ved brug af 1 ml versus 3 ml 10 % fluoresceinfarvestof.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere patienter, der har brug for fluoresceinangiografi til deres nethindesygdomme.
Efterforskerne vil indsamle data om billedkvalitet og komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der krævede en fluoresceinangiografi for deres nethindesygdomme (f. diabetisk retinopati, retinal veneokklusion osv.)
Ekskluderingskriterier:
- medieopacitet (hornhindeopacitet, glaslegemeblødning grad 2 eller mere, katarakt LOCS III grad 3 eller mere)
- kendt historie med bivirkninger på fluorescein
- udvidet pupildiameter mindre end 5 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Na Fluorescein 3mL Arm
Deltagerne i denne arm vil modtage Na Fluorescein 10% Inj 3mL (300mg), før de tager fluoresceinangiografi.
|
Patienter vil modtage fluorescein natrium 3 ml (300 mg) eller 1 ml (100 mg) intravenøst før fluorescein angiografi.
|
|
Eksperimentel: Na Fluorescein 1mL Arm
Deltagere i denne arm vil modtage Na Fluorescein 10% Inj 1mL (100 mg), før de tager fluoresceinangiografi.
|
Patienter vil modtage fluorescein natrium 3 ml (300 mg) eller 1 ml (100 mg) intravenøst før fluorescein angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv billedkvalitet fra 3 eksperter
Tidsramme: En måned
|
Billeder fra to dosisgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til central og perifer billedkvalitet.
Tre nethindeeksperter blev maskeret til den fluorescein-dosis, som patienterne havde fået.
Hver ekspert bedømte patienters fluorescein-angiografibilleder på en skala fra 1 til 5 (1: meget dårlig, 2: dårlig, 3: gennemsnitlig, 4: bedre end gennemsnittet, 5: fremragende) med hensyn til den subjektive kvalitet af billedet og hjælpemidlet at stille en diagnose.
Middelværdien af billedkvalitetsscoren vil blive sammenlignet mellem de to dosisgrupper.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: umiddelbart efter testen
|
frekvensen af komplikationer af fluorescein angiografi vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
umiddelbart efter testen
|
|
Objektiv karintensitet
Tidsramme: En måned
|
Gennemsnitlig vaskulær pixelintensitet blev målt kvantitativt ved hjælp af ImageJ (version 1.54f, National Institutes of Health).
8-bit gråtonebilledet blev importeret til imageJ og behandlet med et top-hat-filter for at undertrykke baggrundsstøjen.
Dette UWFA-billede blev opdelt via et tilpasset gitter, bestående af 2 ringe centreret på foveaen.
Den gennemsnitlige vaskulære pixelintensitet i hver af disse zoner blev derefter automatisk målt ved hjælp af imageJ-software.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2211-790-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .