Angiografia de fluoresceína de baixa dose comparando 1mL e 3mL de fluoresceína a 10% (DOSE)
15 de abril de 2024 atualizado por: Min Seok Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Angiografia de fluoresceína de baixa dose comparando 1mL e 3mL de fluoresceína a 10%: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da angiografia de fluoresceína usando 1mL versus 3mL de corante de fluoresceína a 10%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar pacientes que precisam de angiografia com fluoresceína para suas doenças da retina.
Os investigadores irão coletar dados sobre a qualidade da imagem e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitaram de angiografia com fluoresceína para suas doenças retinianas (ex. retinopatia diabética, oclusão da veia da retina, etc.)
Critério de exclusão:
- opacidade da mídia (opacidade da córnea, hemorragia vítrea grau 2 ou mais, catarata LOCS III grau 3 ou mais)
- história conhecida de reações adversas à fluoresceína
- diâmetro da pupila dilatada inferior a 5 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Na Fluoresceína 3mL
Os participantes neste braço receberão Na Fluoresceína 10% Inj 3mL (300mg) antes de fazer a angiografia com fluoresceína.
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Os pacientes receberão Fluoresceína Sódica 3mL (300mg) ou 1mL (100mg) por via intravenosa antes da angiografia com fluoresceína.
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Experimental: Braço Na Fluoresceína 1mL
Os participantes neste braço receberão Na Fluoresceína 10% Inj 1mL (100mg) antes de fazer a angiografia com fluoresceína.
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Os pacientes receberão Fluoresceína Sódica 3mL (300mg) ou 1mL (100mg) por via intravenosa antes da angiografia com fluoresceína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem subjetiva de 3 especialistas
Prazo: Um mês
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Imagens de dois grupos de dose serão comparadas em termos de qualidade de imagem central e periférica.
Três especialistas em retina foram mascarados para a dose de fluoresceína que os pacientes receberam.
Cada especialista classificou as imagens de angiografia de fluoresceína dos pacientes em uma escala de 1 a 5 (1: muito ruim, 2: ruim, 3: média, 4: melhor que a média, 5: excelente) com relação à qualidade subjetiva da imagem e auxílio de fazer um diagnóstico.
O valor médio do escore de qualidade de imagem será comparado entre os dois grupos de dose.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: logo após o teste
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frequência de complicação da angiografia fluoresceínica será comparada entre dois grupos
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logo após o teste
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Intensidade objetiva do navio
Prazo: Um mês
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A intensidade média do pixel vascular foi medida quantitativamente usando ImageJ (versão 1.54f, National Institutes of Health).
A imagem em tons de cinza de 8 bits foi importada para o imageJ e processada com um filtro cartola para suprimir o ruído de fundo.
Esta imagem UWFA foi dividida através de uma grade customizada, composta por 2 anéis centrados na fóvea.
A intensidade média do pixel vascular em cada uma dessas zonas foi então medida automaticamente usando o software imageJ.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Friberg TR, Gupta A, Yu J, Huang L, Suner I, Puliafito CA, Schwartz SD. Ultrawide angle fluorescein angiographic imaging: a comparison to conventional digital acquisition systems. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Jul-Aug;39(4):304-11. doi: 10.3928/15428877-20080701-06.
- Nasrallah FP, Jalkh AE, Trempe CL, McMeel JW. Low-dose fluorescein angiography. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):690. doi: 10.1016/0002-9394(88)90071-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2211-790-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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