成人参加者のセルライトの出現に対する急速音響パルス（RAP）デバイスの有害事象と有効性を評価するための研究
セルライトの外観を改善するための Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ デバイスを使用した複数治療レジメンの安全性と有効性を評価するための単一施設の前向き研究
セルライトは、女性の太ももや臀部に最も一般的に見られる皮膚の波状またはくぼみです. その外観と食感は、しばしば「カッテージ チーズ」またはオレンジの皮に例えられます。 ラピッド アコースティック パルス (RAP) は、皮膚とその下の組織との間の結合を微視的に破壊することでセルライトの外観を改善するために開発された電気油圧式 (EH) デバイスであり、えくぼや隆起の重症度を軽減します。 この研究の目的は、セルライトの治療を求めている成人における RAP の有害事象と有効性を評価することです。
RAP は、お尻と太もものセルライトの外観を短期的に改善するための FDA 承認済みのデバイスです。 セルライトの治療を求める18～50歳の参加者が登録されます。 米国の 1 つの施設で、最大 15 人の参加者がこの研究に登録されます。
参加者は、セルライト治療セッションを 3 回受けます。 各治療セッションは、両側に同じ治療設定を使用して、両側の太ももおよび/または臀部領域に配信される RAP 治療で構成されます。 研究期間は最大72週間です。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、クリニックでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 太ももおよび/または臀部のセルライトの治療を希望する参加者。
- セルライトディンプルを使用した両側の太ももおよび/または臀部の中程度から重度のセルライトの領域 - 試験のために計画されたのと同じ照明条件下で撮影された写真のレビューに基づくグレード2または3のベースラインでの静止スケール。
- -参加者は、侵襲的またはエネルギーベースのセルライト（脂肪吸引、サブシジョン、RF、レーザー、ESWT、凍結脂肪分解、筋肉刺激など）を過去12か月の治療領域で受けていません。
- -参加者は、過去3か月間、局所ベースのセルライト治療を使用しておらず、試験中は使用しません
- 参加者は、試験期間前または試験期間中の 3 か月間、スプレー式日焼け治療を使用していません。
除外基準:
- 治療部位への金属製またはプラスチック製のインプラント (血管ステント、股関節、膝などへのインプラント)。
- ペースメーカー、除細動器などのアクティブな電子インプラント
- 凝固障害の病歴および/または抗凝固薬の投与歴
- 治療部位の皮膚疾患（皮膚感染症または発疹、乾癬など）。
- 創傷治癒または免疫反応を妨げる医学的障害。
- -過去3か月の治療領域での外科的処置、または研究期間中に計画された。
- PIが判断した場合、参加者が研究訪問に安全に参加または完了することを妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の状態/疾患/状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラピッド アコースティック パルス (RAP)
参加者は、3 つの個別の RAP セルライト トリートメント セッションを受けます。
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経皮急速音響パルス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後の並んでいる写真の割合は、独立した医師レビュアー（IPR）パネルから少なくとも3人の盲目的なレビュアーのうち少なくとも2人が正しく識別しました
時間枠：ベースライン、ファイナル治療後12週間
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治療領域の写真はベースラインで撮影され、ファイナル後の治療後12週に撮影して、RAP治療がセルライトの出現に改善の影響を与えるかどうかを判断しました。
写真は、盲検化された独立したレビュアー（IPR）によって評価され、前後の写真をランダムに配置した12週間の治療後の写真を正しく識別しました。
ここで報告されているのは、3人の盲検独立したレビュアーのうち少なくとも2人が正しく識別された画像の割合（％）です。
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ベースライン、ファイナル治療後12週間
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デバイス関連または治療関連の参加者の数：有害事象（AES）、深刻なAES（SAE）、副デバイスイベント（ADE）、深刻なADE（SADES）、予期しないAESまたは予期しないADE
時間枠：第1週から最大52週間のファイナル治療後
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有害事象（AE）は、参加者によって発生した、または報告された、または既存の状態の悪化が発生した、または報告された不利な兆候、症状、または疾患として定義されました。
SAEは死をもたらし、生命を脅かす、必要な入院、持続的または重大な障害/無能力、先天性欠損症、または医療介入を必要とする出来事であった。
ADEは、イベントが調査デバイスのみによって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性（間違いなく、おそらく、おそらく、おそらく、おそらく、リモート関連）を持つAEとして定義されていました。
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第1週から最大52週間のファイナル治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルライトの外観の改善における参加者満足度調査に対する「同意」または「強く同意する」回答を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、ファイナル治療後12週間
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研究参加者は、参加者満足度調査声明に「治療前の写真と比較して、治療領域の12週間の写真が改善されているように見えます」と回答しました。
この声明に対する応答の選択は、「強く同意する」、「同意する」、「中立」、「同意しない」、「強く同意しない」であり、セルライトの外観における最大の知覚の改善を表す「強く同意する」。
ここで報告されているのは、「同意」または「強く同意する」と応答した参加者の数です。
身体の左側と右側にある写真への応答のデータが報告されています。
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ベースライン、ファイナル治療後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zeltiq Aesthetics、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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