Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia del dispositivo RAP (Rapid Acoustic Pulse) per la comparsa della cellulite nei partecipanti adulti
Uno studio prospettico a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime multitrattamento con il dispositivo Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ per il miglioramento dell'aspetto della cellulite
La cellulite è l'increspatura o la fossetta della pelle più comunemente localizzata sulle cosce e sui glutei delle donne. Il suo aspetto e la sua consistenza sono spesso paragonati a quelli della "ricotta" o di una buccia d'arancia. Rapid Acoustic Pulse (RAP) è un dispositivo elettroidraulico (EH) sviluppato per migliorare l'aspetto della cellulite attraverso l'interruzione microscopica della connessione tra la pelle e il tessuto sottostante, portando a una riduzione della gravità delle fossette e delle creste. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia del RAP negli adulti che cercano il trattamento della cellulite.
RAP è un dispositivo approvato dalla FDA per il miglioramento a breve termine dell'aspetto della cellulite nei glutei e nelle cosce. Verranno arruolati partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni che cercano il trattamento della cellulite. Fino a 15 partecipanti saranno arruolati nello studio presso 1 sito negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni separate di trattamento della cellulite. Ogni sessione di trattamento consisterà in un trattamento RAP somministrato alle aree bilaterali della coscia e/o dei glutei utilizzando le stesse impostazioni di trattamento per entrambi i lati. La durata dello studio è fino a 72 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che cercano il trattamento della cellulite nelle aree della coscia e/o dei glutei.
- Aree di cellulite da moderata a grave su cosce e/o glutei bilaterali utilizzando la Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline con gradi di 2 o 3 basati sulla revisione delle foto scattate nelle stesse condizioni di schiarimento previste per la prova.
- Il partecipante non avrà avuto trattamenti anticellulite invasivi o basati sull'energia (liposuzione, subcisione, RF, laser, ESWT, criolipolisi, stimolazione muscolare, ecc.) nelle aree di trattamento nei 12 mesi precedenti.
- Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti topici per la cellulite nei 3 mesi precedenti e non lo utilizzerà durante la prova
- Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti abbronzanti spray per 3 mesi prima o durante il periodo di prova.
Criteri di esclusione:
- Protesi in metallo o plastica (stent vascolari o protesi nelle anche, ginocchia, ecc.) nelle aree di trattamento.
- Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori
- Storia di coagulopatia e/o terapia anticoagulante
- Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, psoriasi, ecc.) nelle aree di trattamento.
- Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione delle ferite o la risposta immunitaria.
- Qualsiasi procedura chirurgica nelle aree di trattamento nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
- Qualsiasi altra condizione/malattia/situazione che, secondo quanto ritenuto dal PI, precluderebbe al partecipante di partecipare o completare in sicurezza le visite dello studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impulso acustico rapido (RAP)
I partecipanti riceveranno 3 sessioni separate di trattamenti anticellulite RAP.
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Trattamenti a impulsi acustici rapidi transdermici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fotografie prima e dopo fianco a fianco identificate da almeno 2 su 3 revisori in cieco dal pannello di IPR (Independent Physical Reviewer)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di trattamento post-finale
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Le fotografie delle aree di trattamento sono state scattate al basale e a 12 settimane dopo il trattamento post-finale per determinare se il trattamento rap ha avuto l'effetto del miglioramento della comparsa di cellulite.
Le fotografie sono state valutate dai revisori indipendenti in cieco (DPI) per identificare correttamente le fotografie post-trattamento da 12 settimane da un confronto fianco a fianco casuali tra le fotografie prima e dopo.
Qui riportato è la percentuale (%) delle immagini che sono state correttamente identificate da almeno 2 revisori indipendenti in cieco.
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Basale, 12 settimane di trattamento post-finale
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Numero di partecipanti con dispositivo relativo al dispositivo o correlato al trattamento: eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi del dispositivo (ADE), ADE SERIE (SADES), eventi avversi imprevisti o ADE impreviste
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 52 settimane di trattamento post-finale
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli o non intenzionali che si sono verificati o riportati dal partecipante si sono verificati o un peggioramento di una condizione preesistente.
Una SAE ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale, è stata una disabilità/incapacità persistente o significativa, un difetto alla nascita o è stato un evento che ha richiesto un intervento medico.
Un ADE è stato definito come qualsiasi AE con una ragionevole possibilità (sicuramente, probabilmente, possibilmente, o correlata a distanza) che l'evento potrebbe essere stato causato solo dal dispositivo di studio.
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Settimana 1 fino a 52 settimane di trattamento post-finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposte "d'accordo" o "fortemente d'accordo" all'indagine sulla soddisfazione dei partecipanti nel miglioramento dell'aspetto della cellulite
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di trattamento post-finale
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Il partecipante allo studio ha risposto alla dichiarazione del sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti, "Rispetto alla foto pre-trattamento, la fotografia di 12 settimane dell'area di trattamento appare migliorata".
Le scelte di risposta a questa affermazione erano "fortemente d'accordo", "d'accordo", "neutro", "in disaccordo" e "fortemente in disaccordo", con "fortemente d'accordo" che rappresenta il miglior miglioramento percepito nell'apparizione della cellulite.
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto con "d'accordo" o "fortemente d'accordo".
I dati sono riportati per la risposta alle fotografie sul lato sinistro e destro del corpo.
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Basale, 12 settimane di trattamento post-finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06
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