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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia del dispositivo RAP (Rapid Acoustic Pulse) per la comparsa della cellulite nei partecipanti adulti

17 gennaio 2023 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Uno studio prospettico a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime multitrattamento con il dispositivo Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

La cellulite è l'increspatura o la fossetta della pelle più comunemente localizzata sulle cosce e sui glutei delle donne. Il suo aspetto e la sua consistenza sono spesso paragonati a quelli della "ricotta" o di una buccia d'arancia. Rapid Acoustic Pulse (RAP) è un dispositivo elettroidraulico (EH) sviluppato per migliorare l'aspetto della cellulite attraverso l'interruzione microscopica della connessione tra la pelle e il tessuto sottostante, portando a una riduzione della gravità delle fossette e delle creste. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia del RAP negli adulti che cercano il trattamento della cellulite.

RAP è un dispositivo approvato dalla FDA per il miglioramento a breve termine dell'aspetto della cellulite nei glutei e nelle cosce. Verranno arruolati partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni che cercano il trattamento della cellulite. Fino a 15 partecipanti saranno arruolati nello studio presso 1 sito negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno 3 sessioni separate di trattamento della cellulite. Ogni sessione di trattamento consisterà in un trattamento RAP somministrato alle aree bilaterali della coscia e/o dei glutei utilizzando le stesse impostazioni di trattamento per entrambi i lati. La durata dello studio è fino a 72 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Reclutamento
        • Innovation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che cercano il trattamento della cellulite nelle aree della coscia e/o dei glutei.
  • Aree di cellulite da moderata a grave su cosce e/o glutei bilaterali utilizzando la Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline con gradi di 2 o 3 basati sulla revisione delle foto scattate nelle stesse condizioni di schiarimento previste per la prova.
  • Il partecipante non avrà avuto trattamenti anticellulite invasivi o basati sull'energia (liposuzione, subcisione, RF, laser, ESWT, criolipolisi, stimolazione muscolare, ecc.) nelle aree di trattamento nei 12 mesi precedenti.
  • Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti topici per la cellulite nei 3 mesi precedenti e non lo utilizzerà durante la prova
  • Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti abbronzanti spray per 3 mesi prima o durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Protesi in metallo o plastica (stent vascolari o protesi nelle anche, ginocchia, ecc.) nelle aree di trattamento.
  • Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori
  • Storia di coagulopatia e/o terapia anticoagulante
  • Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, psoriasi, ecc.) nelle aree di trattamento.
  • Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione delle ferite o la risposta immunitaria.
  • Qualsiasi procedura chirurgica nelle aree di trattamento nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione/malattia/situazione che, secondo quanto ritenuto dal PI, precluderebbe al partecipante di partecipare o completare in sicurezza le visite dello studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impulso acustico rapido (RAP)
I partecipanti riceveranno 3 sessioni separate di trattamenti anticellulite RAP.
Dispositivo: Impulso acustico rapido
Trattamenti di impulsi acustici rapidi sottocutanei
Altri nomi:
  • RAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'aspetto della cellulite come determinato da revisori medici indipendenti in cieco (IPR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di fotografie affiancate prima e dopo identificate correttamente da almeno 2 dei 3 revisori ciechi del panel IPR.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 72 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica somministrato da un dispositivo medico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposte "d'accordo" o "molto d'accordo" al sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti nel miglioramento dell'aspetto della cellulite
Lasso di tempo: Settimana 24
Il partecipante allo studio dimostra un miglioramento selezionando "Accetto" o "Piena d'accordo" come risposta alla dichiarazione del sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti: "Rispetto alla foto pre-trattamento, la fotografia dell'area di trattamento a 12 settimane sembra migliorata".
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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