Eine Studie zur Bewertung der Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräten für das Auftreten von Cellulite bei erwachsenen Teilnehmern
Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Multi-Behandlungsschemas mit dem Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-Gerät von Zeltiq Aesthetics, Inc. zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Cellulite ist die Kräuselung oder Vertiefung der Haut, die am häufigsten an den Oberschenkeln und am Gesäß von Frauen auftritt. Sein Aussehen und seine Textur werden oft mit „Hüttenkäse“ oder einer Orangenschale verglichen. Rapid Acoustic Pulse (RAP) ist ein elektrohydraulisches (EH) Gerät, das entwickelt wurde, um das Erscheinungsbild von Cellulite durch mikroskopische Unterbrechung der Verbindung zwischen der Haut und dem darunter liegenden Gewebe zu verbessern, was zu einer Verringerung der Schwere von Grübchen und Furchen führt. Der Zweck dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von RAP bei Erwachsenen zu bewerten, die eine Behandlung von Cellulite wünschen.
RAP ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur kurzfristigen Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite an Gesäß und Oberschenkeln. Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Behandlung von Cellulite wünschen, werden eingeschrieben. An einem Standort in den Vereinigten Staaten werden bis zu 15 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten 3 separate Cellulite-Behandlungssitzungen. Jede Behandlungssitzung besteht aus einer RAP-Behandlung, die an bilateralen Oberschenkel- und/oder Gesäßbereichen unter Verwendung der gleichen Behandlungseinstellungen für beide Seiten durchgeführt wird. Die Studiendauer beträgt bis zu 72 Wochen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Innovation Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Behandlung von Cellulite im Bereich der Oberschenkel und/oder des Gesäßes wünschen.
- Bereiche mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite am beidseitigen Oberschenkel und/oder Gesäß unter Verwendung der Cellulite-Grübchen-Skala im Ruhezustand zu Studienbeginn mit Noten von 2 oder 3, basierend auf der Überprüfung von Fotos, die unter denselben Beleuchtungsbedingungen aufgenommen wurden, die für die Studie vorgesehen waren.
- Der Teilnehmer hat in den vorangegangenen 12 Monaten keine invasiven oder energiebasierten Cellulitebehandlungen (Fettabsaugung, Subzision, RF, Laser, ESWT, Kryolipolyse, Muskelstimulation usw.) in den Behandlungsbereichen erhalten.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten keine topischen Cellulite-Behandlungen verwendet und wird sie während der Studie nicht verwenden
- Der Teilnehmer hat 3 Monate vor oder während der Testdauer keine Spray-On-Bräunungsbehandlungen verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Metall- oder Kunststoffimplantate (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie etc.) in den Behandlungsbereichen.
- Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren
- Koagulopathie in der Anamnese und/oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, Psoriasis usw.) in den Behandlungsbereichen.
- Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde.
- Jeder chirurgische Eingriff in den Behandlungsbereichen in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant.
- Jede andere Bedingung/Krankheit/Situation, die nach Ansicht des PI den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an den Studienbesuchen teilzunehmen oder diese abzuschließen, oder die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schneller akustischer Impuls (RAP)
Die Teilnehmer erhalten 3 separate RAP-Cellulite-Behandlungssitzungen.
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Transdermale schnelle akustische Impulsbehandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz von vor und nach nebeneinander aneinanderfolgenden Fotos korrekt identifiziert von mindestens 2 von 3 geblendeten Rezensenten aus dem IPR-Panel (Unabhängiger Arzt Rezensent)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach dem Finale
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Fotografien der Behandlungsbereiche wurden zu Studienbeginn und bei 12 Wochen nach der Behandlung nach dem Finale aufgenommen, um festzustellen, ob die RAP-Behandlung den Einfluss der Verbesserung des Auftretens von Cellulite hatte.
Die Fotos wurden von Blind Independent Rezensenten (IPR) bewertet, um die 12-Wochen-Nachbehandlungsfotos aus dem zufällig platzierten Vergleich von vor und nach den Fotos korrekt zu identifizieren.
Hier wird der Prozentsatz (%) der Bilder gemeldet, die von mindestens 2 von 3 geblendeten unabhängigen Rezensenten korrekt identifiziert wurden.
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Grundlinie, 12 Wochen nach dem Finale
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Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebedingungen oder Behandlungsbezogen: unerwünschte Ereignisse (AES), schwerwiegende AES (SAES), unerwünschte Geräteereignisse (ADES), schwerwiegende ADES (SADES), unerwartete AES oder unerwartete Ades
Zeitfenster: Woche 1 bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, die vom Teilnehmer aufgetreten sind oder gemeldet wurde, oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung.
Ein SAE führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte Krankenhausaufenthalt, war eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, ein Geburtsfehler oder ein Ereignis, das medizinische Eingriffe erforderte.
Ein ADE wurde als jeder AE mit einer vernünftigen Möglichkeit definiert (definitiv wahrscheinlich, möglicherweise möglicherweise oder aus der Ferne), dass das Ereignis möglicherweise nur durch das Studiengerät verursacht wurde.
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Woche 1 bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit "Vereinbarung" oder "stark zustimmen" Antworten auf die Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach dem Finale
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Der Studienteilnehmer antwortete auf die Erklärung der Teilnehmerzufriedenheit: "Im Vergleich zum Vorbehandlungsfoto erscheint das 12-wöchige Foto des Behandlungsbereichs verbessert."
Die Antwortentscheidungen für diese Aussage waren "stark zustimmen", "stimmen", "neutral", "nicht zu," nicht zustimmen "und" stark nicht zustimmen ", wobei" stark zustimmen "die größte wahrgenommene Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite darstellt.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit "Vereinbarung" oder "nachdrücklich zustimmen" geantwortet haben.
Daten werden zur Reaktion auf Fotos auf der linken und rechten Seite des Körpers gemeldet.
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Grundlinie, 12 Wochen nach dem Finale
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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