Een studie om de bijwerkingen en effectiviteit van een Rapid Acoustic Pulse (RAP)-apparaat te beoordelen voor het verschijnen van cellulitis bij volwassen deelnemers
Een single-center, prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van multi-behandelingsschema's met Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-apparaat voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis te evalueren
Cellulitis is het kabbelen of kuiltjes in de huid die zich meestal op de dijen en billen van vrouwen bevindt. Het uiterlijk en de textuur worden vaak vergeleken met die van "kwark" of een sinaasappelschil. Rapid Acoustic Pulse (RAP) is een elektrohydraulisch (EH) apparaat dat is ontwikkeld om het uiterlijk van cellulitis te verbeteren door microscopische verstoring van de verbinding tussen de huid en het onderliggende weefsel, wat leidt tot een vermindering van de ernst van kuiltjes en richels. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en effectiviteit van RAP te beoordelen bij volwassenen die cellulitis willen behandelen.
RAP is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de korte termijn verbetering van het uiterlijk van cellulitis in de billen en dijen. Deelnemers van 18-50 jaar die behandeling van cellulitis zoeken, zullen worden ingeschreven. Er zullen maximaal 15 deelnemers deelnemen aan het onderzoek op 1 locatie in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen 3 afzonderlijke cellulitisbehandelingen. Elke behandelingssessie bestaat uit een RAP-behandeling die wordt toegediend aan beide zijden van de dijen en/of billen met dezelfde behandelingsinstellingen voor beide zijden. De duur van de studie is maximaal 72 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die behandeling zoeken voor cellulitis in de dijen en/of billen.
- Gebieden met matige tot ernstige cellulitis op bilaterale dij en/of bil met behulp van de Cellulite Dimple - At Rest Scale bij baseline met cijfers van 2 of 3 op basis van beoordeling van foto's genomen onder dezelfde belichtingsomstandigheden die voor de proef waren gepland.
- De deelnemer heeft in de voorafgaande 12 maanden geen invasieve of op energie gebaseerde cellulitisbehandelingen (liposuctie, subcisie, RF, laser, ESWT, cryo-lipolyse, spierstimulatie, enz.) ondergaan in de behandelgebieden.
- De deelnemer heeft de afgelopen 3 maanden geen lokale cellulitisbehandelingen gebruikt en zal deze ook niet gebruiken tijdens de proefperiode
- Deelnemer heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de proefperiode geen spray-on tanningbehandelingen gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Metalen of plastic implantaten (vasculaire stent, of implantaten in de heupen, knieën, etc.) in de behandelgebieden.
- Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren
- Voorgeschiedenis van coagulopathie en/of anticoagulantia
- Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, psoriasis, enz.) in de behandelgebieden.
- Medische aandoening die wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren.
- Elke chirurgische ingreep in de behandelingsgebieden in de voorafgaande 3 maanden of gepland tijdens de duur van het onderzoek.
- Elke andere aandoening/ziekte/situatie die, naar het oordeel van de PI, de deelnemer ervan weerhoudt om veilig deel te nemen aan de studiebezoeken of deze af te ronden, of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle akoestische puls (RAP)
Deelnemers krijgen 3 afzonderlijke RAP cellulitisbehandelingen.
|
Transdermale snelle akoestische pulsbehandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van voor en na zij-aan-zij-foto's correct geïdentificeerd door ten minste 2 van de 3 blinde recensenten van het paneel Independent Physician Reviewer (IPR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de finale behandeling
|
Foto's van de behandelingsgebieden werden genomen bij aanvang en na 12 weken na behandeling na de finale om te bepalen of de rapbehandeling het effect had van verbetering van het uiterlijk van cellulitis.
De foto's werden beoordeeld door blinde onafhankelijke reviewers (IPR) om de 12 weken na de behandeling correct te identificeren van willekeurig geplaatste vergelijking van voor en na foto's.
Hier gerapporteerd is het percentage (%) van de afbeeldingen die correct zijn geïdentificeerd door ten minste 2 van de 3 blinde onafhankelijke recensenten.
|
Basislijn, 12 weken na de finale behandeling
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerd of behandelingsgerelateerd: bijwerkingen (AES), ernstige AES (SAE's), bijwerkingen (ADE's), ernstige ADE's (SADE's), onverwachte AE's of onverwacht
Tijdsspanne: Week 1 tot 52 weken na de finale behandeling
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als enig ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die optrad of heeft gemeld door de deelnemer te hebben opgetreden, of een verslechtering van een reeds bestaande aandoening.
Een SAE resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname, was een aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, een geboorteafwijking, of was een gebeurtenis die medische interventie vereiste.
Een ADE werd gedefinieerd als een AE met een redelijke mogelijkheid (zeker, waarschijnlijk, mogelijk of op afstand gerelateerd) dat het evenement alleen door het studieapparaat is veroorzaakt.
|
Week 1 tot 52 weken na de finale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met "akkoord" of "Sterk mee akkoord" antwoorden op het onderzoek van de deelnemerstevredenheid bij de verbetering van het uiterlijk van cellulitis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de finale behandeling
|
De deelnemer aan de studie reageerde op de verklaring van de deelnemer aan de tevredenheid: "In vergelijking met de foto voor de behandeling, lijkt de 12 weken durende foto van het behandelingsgebied verbeterd."
Responskeuzes op deze verklaring waren "sterk mee eens", "mee eens", "neutraal", "niet mee eens" en "zeer oneens", met "zeer mee eens" die de grootste waargenomen verbetering in het uiterlijk van cellulitis vertegenwoordigt.
Hier gerapporteerd is het aantal deelnemers dat reageerde met "mee eens" of "Sterk mee eens".
Gegevens worden gerapporteerd voor de reactie op foto's aan de linkerkant en rechterkant van het lichaam.
|
Basislijn, 12 weken na de finale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .