Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och effektiviteten av Rapid Acoustic Pulse (RAP)-anordning för uppkomsten av celluliter hos vuxna deltagare

17 januari 2023 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics

En prospektiv studie i ett centrum för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av multibehandlingsregimen med Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enhet för att förbättra uppkomsten av celluliter

Celluliter är porr eller gropar i huden som oftast finns på låren och skinkorna hos kvinnor. Dess utseende och konsistens liknas ofta vid "keso" eller ett apelsinskal. Rapid Acoustic Pulse (RAP) är en elektrohydraulisk (EH) enhet utvecklad för att förbättra uppkomsten av celluliter genom mikroskopiska störningar av kopplingen mellan huden och underliggande vävnad vilket leder till en minskning av svårighetsgraden av gropar och åsar. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och effektiviteten av RAP hos vuxna som söker behandling av celluliter.

RAP är en FDA-godkänd enhet för kortsiktig förbättring av uppkomsten av celluliter i skinkor och lår. Deltagare 18-50 år som söker behandling av celluliter kommer att registreras. Upp till 15 deltagare kommer att registreras i studien på en plats i USA.

Deltagarna kommer att få 3 separata behandlingstillfällen för celluliter. Varje behandlingssession kommer att bestå av RAP-behandling som levereras till bilaterala lår- och/eller skinkor med samma behandlingsinställningar för båda sidor. Studietiden är upp till 72 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Rekrytering
        • Innovation Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som söker behandling av celluliter i låret och/eller skinkorna.
  • Områden med måttliga till svåra celluliter på bilaterala lår och/eller rumpa med Cellulite Dimple - At Rest-skalan vid baslinjen med betyg 2 eller 3 baserat på granskning av bilder tagna under samma ljusförhållanden som planerats för försöket.
  • Deltagaren kommer inte att ha genomgått invasiva eller energibaserade celluliter (fettsugning, subcision, RF, laser, ESWT, kryolipolys, muskelstimulering, etc.) i behandlingsområdena under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagaren kommer inte att ha använt lokalbaserad cellulitbehandling under tidigare 3 månader och kommer inte att använda under försöket
  • Deltagaren kommer inte att ha använt spray-on solningsbehandlingar under 3 månader före eller under testperioden.

Exklusions kriterier:

  • Metall- eller plastimplantat (vaskulär stent, eller implantat i höfter, knän etc.) i behandlingsområdena.
  • Aktiva elektroniska implantat som pacemaker, defibrillator
  • Historik av koagulopati och/eller på antikoagulantia
  • Hudsjukdomar (hudinfektioner eller hudutslag, psoriasis etc.) i behandlingsområdena.
  • Medicinsk störning som skulle hindra sårläkning eller immunsvar.
  • Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdena under de föregående 3 månaderna eller planerat under studiens varaktighet.
  • Alla andra tillstånd/sjukdomar/situationer som, enligt PI:s bedömning, skulle hindra deltagare från att säkert delta i eller slutföra studiebesöken eller som kan förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapid Acoustic Pulse (RAP)
Deltagarna kommer att få 3 separata RAP-celluliterbehandlingar.
Enhet: Snabb akustisk puls
Subkutan snabb akustisk pulsbehandling
Andra namn:
  • RAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring i utseendet av celluliter som fastställts av blinda oberoende läkare granskare (IPR)
Tidsram: Vecka 24
Antalet före- och efterbilder sida vid sida som korrekt identifierats av minst 2 av 3 blindade granskare från IPR-panelen.
Vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 72 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare administrerad av en medicinteknisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med "Instämmer" eller "Instämmer starkt"-svar på deltagarnöjdhetsundersökningen i förbättringen av celluliters utseende
Tidsram: Vecka 24
Studiedeltagaren visar förbättring genom att välja "Instämmer" eller "Instämmer starkt" som svar på deltagartillfredsställelseundersökningens uttalande - "Jämfört med bilden före behandlingen verkar 12-veckorsfotografiet av behandlingsområdet förbättrat."
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

Kliniska prövningar på Snabb akustisk puls

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera