성인 참가자의 셀룰라이트 외관에 대한 RAP(Rapid Acoustic Pulse) 장치의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
셀룰라이트 외관 개선을 위한 Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse(RAP)™ 장치를 사용한 다중 치료 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구
셀룰라이트는 여성의 허벅지와 엉덩이에 가장 일반적으로 위치한 피부의 잔물결 또는 움푹 들어간 곳입니다. 그것의 모양과 질감은 종종 "코티지 치즈"나 오렌지 껍질에 비유됩니다. Rapid Acoustic Pulse(RAP)는 피부와 하부 조직 사이의 연결을 미세하게 파괴하여 보조개와 능선의 심각도를 감소시켜 셀룰라이트의 모양을 개선하기 위해 개발된 전기 유압식(EH) 장치입니다. 이 연구의 목적은 셀룰라이트 치료를 원하는 성인에서 RAP의 부작용과 효과를 평가하는 것입니다.
RAP는 엉덩이와 허벅지의 셀룰라이트 모양을 단기적으로 개선하기 위한 FDA 승인 장치입니다. 셀룰라이트 치료를 원하는 18-50세 참가자가 등록됩니다. 최대 15명의 참가자가 미국의 1개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 3개의 개별 셀룰라이트 치료 세션을 받게 됩니다. 각 치료 세션은 양측에 대해 동일한 치료 설정을 사용하여 양측 허벅지 및/또는 엉덩이 부위에 전달되는 RAP 치료로 구성됩니다. 연구 기간은 최대 72주입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 클리닉에서 연구하는 동안 정기적인 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허벅지 및/또는 엉덩이 부위의 셀룰라이트 치료를 원하는 참가자.
- 셀룰라이트 딤플을 사용하는 양쪽 허벅지 및/또는 엉덩이의 중등도 내지 중증 셀룰라이트 부위 - 실험을 위해 계획된 동일한 조명 조건에서 촬영한 사진 검토를 기반으로 2 또는 3 등급의 베이스라인에서 휴식 척도.
- 참가자는 이전 12개월 동안 치료 부위에서 침습적 또는 에너지 기반 셀룰라이트(지방 흡입, 절제술, RF, 레이저, ESWT, 저온 지방 용해, 근육 자극 등) 치료를 받지 않았을 것입니다.
- 참가자는 이전 3개월 동안 국소 기반 셀룰라이트 치료를 사용하지 않았으며 시험 기간 동안 사용하지 않을 것입니다.
- 참가자는 시험 기간 전 또는 시험 기간 동안 3개월 동안 스프레이 태닝 트리트먼트를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 금속 또는 플라스틱 임플란트(혈관 스텐트 또는 엉덩이, 무릎 등의 임플란트).
- 심박조율기, 제세동기와 같은 능동형 전자 임플란트
- 응고병증 및/또는 항응고제 복용 병력
- 시술부위의 피부질환(피부염이나 발진, 건선 등)
- 상처 치유 또는 면역 반응을 방해하는 의학적 장애.
- 이전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 치료 영역의 모든 수술.
- PI가 판단하는 바와 같이 참가자가 연구 방문에 안전하게 참여하거나 완료하는 것을 불가능하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태/질병/상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급속 음향 펄스(RAP)
참가자는 3개의 개별 RAP 셀룰라이트 치료 세션을 받게 됩니다.
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경피 급속 음향 펄스 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPR (Independent Physician Reviewer) 패널의 3 명 이상의 맹인 검토 자 중 2 명에 의해 올바르게 식별 된 전후 후반 사진의 백분율
기간: 기준선, 12 주 결제 치료 후
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치료 구역의 사진은 기준선 및 전후 치료 후 12 주에 촬영하여 랩 처리가 셀룰 라이트의 출현에서 개선의 영향을 미쳤는지 확인 하였다.
사진은 블라인드 독립 검토 자 (IPR)에 의해 평가되어 무작위로 배치 된 12 주 후 치료 후 사진을 전후와 후에 비교하여 사진을 올바르게 식별했습니다.
여기에보고 된 이미지의 비율 (%)은 3 명의 맹목적인 독립 검토 자 중 2 명 이상에 의해 올바르게 식별 된 백분율 (%)이 있습니다.
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기준선, 12 주 결제 치료 후
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장치 관련 또는 처리 관련 참가자 수 : 부작용 (AES), 심각한 AES (SAE), 불리한 장치 이벤트 (ADES), 심각한 ADE (SADES), 예상치 못한 AES 또는 예상치 못한 ADES
기간: 1 주차 최대 52 주까지 결제 후 치료
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부작용 (AE)은 참가자가 발생하거나 발생한 것으로보고 된 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되거나 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래했고, 생명을 위협하고, 입원이 필요했거나, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 선천적 결함이거나, 의학적 개입이 필요한 사건이었습니다.
ADE는 이벤트가 연구 장치에 의해서만 발생했을 수있는 합리적인 가능성 (아마도, 아마도, 아마도 또는 원격으로 관련된) AE로 정의되었습니다.
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1 주차 최대 52 주까지 결제 후 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰 라이트의 외관 개선에서 참가자 만족도 설문 조사에 대한 "동의"또는 "강하게 동의하는"응답을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 12 주 결제 치료 후
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연구 참가자는 참가자 만족도 설문 조사에 응답했다.
이 진술에 대한 응답 선택은 "강하게 동의", "동의", "중립", "동의하지"및 "강하게 동의하지"않았으며, 셀룰 라이트의 출현에서 가장 큰 인식 된 개선을 나타내는 "강력한 동의".
여기에 "동의"또는 "강하게 동의"로 응답 한 참가자의 수가 여기에보고되었습니다.
신체의 왼쪽과 오른쪽에있는 사진에 대한 응답에 대한 데이터가보고됩니다.
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기준선, 12 주 결제 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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