En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhet for opptreden av cellulitt hos voksne deltakere
En enkeltsenter, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av multi-behandlingsregimer med Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enhet for forbedring av utseendet til cellulitt
Cellulitt er krusing eller groper i huden som oftest lokaliserer på lårene og baken til kvinner. Utseendet og teksturen blir ofte sammenlignet med "cottage cheese" eller et appelsinskall. Rapid Acoustic Pulse (RAP) er en elektrohydraulisk (EH) enhet utviklet for å forbedre utseendet til cellulitter gjennom mikroskopisk forstyrrelse av forbindelsen mellom huden og underliggende vev som fører til en reduksjon i alvorlighetsgraden av groper og rygger. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av RAP hos voksne som søker behandling av cellulitt.
RAP er en FDA-godkjent enhet for kortsiktig forbedring av utseendet til cellulitter i baken og lårene. Deltakere i alderen 18-50 år som søker behandling for cellulitter vil bli påmeldt. Opptil 15 deltakere vil bli registrert i studien på ett sted i USA.
Deltakerne vil motta 3 separate cellulittbehandlingsøkter. Hver behandlingsøkt vil bestå av RAP-behandling levert til bilaterale lår- og/eller seteområder med samme behandlingsinnstillinger for begge sider. Studievarigheten er inntil 72 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som søker behandling av cellulitter i lår- og/eller seteområder.
- Områder med moderat til alvorlig cellulitter på bilateralt lår og/eller rumpe ved bruk av Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline med karakterer 2 eller 3 basert på gjennomgang av bilder tatt under de samme lysforholdene som var planlagt for forsøket.
- Deltakeren vil ikke ha hatt invasive eller energibaserte cellulittbehandlinger (fettsuging, subsisjon, RF, laser, ESWT, kryolipolyse, muskelstimulering, etc.) i behandlingsområdene de siste 12 månedene.
- Deltakeren vil ikke ha brukt lokalbaserte cellulittbehandlinger de siste 3 månedene og vil ikke bruke under prøveperioden
- Deltakeren vil ikke ha brukt spray-on soling behandlinger i 3 måneder før eller i løpet av prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Metall- eller plastimplantater (vaskulær stent, eller implantater i hofter, knær osv.) i behandlingsområdene.
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer
- Anamnese med koagulopati og/eller på antikoagulerende medisiner
- Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, psoriasis etc.) i behandlingsområdene.
- Medisinsk lidelse som ville hindre sårheling eller immunrespons.
- Enhver kirurgisk prosedyre i behandlingsområdene i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studiens varighet.
- Enhver annen tilstand/sykdom/situasjon som, som ansett av PI, ville hindre deltakeren i å delta trygt i eller fullføre studiebesøkene, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask akustisk puls (RAP)
Deltakerne vil motta 3 separate RAP-cellulittbehandlinger.
|
Transdermale raske akustiske pulsbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fotografier før og etter side om side riktig identifisert av minst 2 av 3 blinde anmeldere fra Independent Physician Reviewer (IPR) -panelet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter finalbehandling
|
Fotografier av behandlingsområdene ble tatt ved baseline, og ved 12 uker etter postfinalbehandling for å avgjøre om rap-behandlingen hadde effekten av forbedring i utseendet til cellulitter.
Fotografiene ble vurdert av blinde uavhengige anmeldere (IPR) for å identifisere 12-ukers fotografier etter behandling fra tilfeldig plassert side om side-sammenligning av før og etter fotografier.
Rapportert her er prosentandelen (%) av bildene som ble identifisert riktig av minst 2 av 3 blendede uavhengige anmeldere.
|
Baseline, 12 uker etter finalbehandling
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte eller behandlingsrelaterte: bivirkninger (AES), alvor
Tidsramme: Uke 1 opp til 52 uker etter finalbehandling
|
En bivirkning (AE) ble definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som oppstod eller ble rapportert av deltakeren for å ha oppstått, eller en forverring av en eksisterende tilstand.
En SAE resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse, var en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en fødselsdefekt, eller var en hendelse som krevde medisinsk inngrep.
En ADE ble definert som enhver AE med en rimelig mulighet (definitivt, sannsynligvis, muligens eller eksternt relatert) at hendelsen bare kan ha blitt forårsaket av studieapparatet.
|
Uke 1 opp til 52 uker etter finalbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med "enige" eller "sterkt enige" svar på deltakerens tilfredshetsundersøkelse i forbedringen av utseendet til cellulitter
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter finalbehandling
|
Studiedeltakeren svarte på deltakernes tilfredshetsundersøkelsesuttalelse, "Sammenlignet med fotografiet før behandling, virker det 12 ukers fotografiet av behandlingsområdet forbedret."
Svarvalg på denne uttalelsen var "sterkt enige", "enig", "nøytral", "uenig" og "sterkt uenig", med "sterkt enig" som representerer den største opplevde forbedringen i utseendet til cellulitt.
Rapportert her er antall deltakere som svarte med "enige" eller "sterkt enig."
Data rapporteres for respons på fotografier på venstre og høyre side av kroppen.
|
Baseline, 12 uker etter finalbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .