Studie k posouzení nežádoucích jevů a účinnosti zařízení s rychlým akustickým pulzem (RAP) na výskyt celulitidy u dospělých účastníků
17. července 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Jednocentrová prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti víceléčebného režimu pomocí zařízení Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ pro zlepšení vzhledu celulitidy
Celulitida je zvlnění nebo důlky na kůži nejčastěji lokalizované na stehnech a hýždích žen. Jeho vzhled a textura jsou často přirovnávány k „tvarohovému sýru“ nebo pomerančové kůře. Rapid Acoustic Pulse (RAP) je elektrohydraulické (EH) zařízení vyvinuté ke zlepšení vzhledu celulitidy prostřednictvím mikroskopického narušení spojení mezi kůží a pod ní ležící tkání, což vede ke snížení závažnosti dolíčků a vyvýšenin. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost RAP u dospělých, kteří hledají léčbu celulitidy.
RAP je přístroj schválený FDA pro krátkodobé zlepšení vzhledu celulitidy v oblasti hýždí a stehen. Zapsáni budou účastníci ve věku 18-50 let, kteří hledají léčbu celulitidy. Do studie bude zařazeno až 15 účastníků na 1 místě ve Spojených státech.
Účastníci absolvují 3 samostatná ošetření celulitidy. Každé ošetření se bude skládat z ošetření RAP aplikovaného na oboustranné oblasti stehen a/nebo hýždí za použití stejného nastavení ošetření pro obě strany. Délka studie je až 72 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci hledající léčbu celulitidy v oblasti stehen a/nebo hýždí.
- Oblasti se středně těžkou až těžkou celulitidou na oboustranném stehně a/nebo hýždích pomocí Celulitis Dimple - At Rest Scale na základní linii se stupni 2 nebo 3 na základě kontroly fotografií pořízených za stejných světelných podmínek plánovaných pro zkoušku.
- Účastník nebude mít invazivní nebo energeticky založenou léčbu celulitidy (liposukce, subcize, RF, laser, ESWT, kryolipolýza, svalová stimulace atd.) v ošetřovaných oblastech v předchozích 12 měsících.
- Účastník nebude používat lokální léčbu celulitidy po dobu předchozích 3 měsíců a nebude ji používat během zkoušky
- Účastník nebude používat opalovací kúry ve spreji po dobu 3 měsíců před nebo během trvání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Kovové nebo plastové implantáty (cévní stent, nebo implantáty v kyčlích, kolenou apod.) v ošetřovaných oblastech.
- Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory
- Anamnéza koagulopatie a/nebo antikoagulační medikace
- Kožní onemocnění (kožní infekce nebo vyrážky, psoriáza atd.) v ošetřovaných oblastech.
- Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřovaných oblastech v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.
- Jakýkoli jiný stav/nemoc/situace, které by podle názoru PI bránily účastníkovi v bezpečné účasti na studijních návštěvách nebo v jejich dokončení nebo které by mohly zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý akustický pulz (RAP)
Účastníci absolvují 3 samostatná ošetření celulitidy RAP.
|
Transdermální rychlé akustické pulzní ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento fotografií před a po straně správně identifikované nejméně 2 ze 3 oslepených recenzentů z panelu Independent Physician Recenzent (IPR)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po léčbě
|
Fotografie léčebných oblastí byly pořízeny na začátku a při 12 týdnu po postfinálovém ošetření, aby se zjistilo, zda léčba RAP měla vliv na zlepšení vzhledu celulitidu.
Fotografie byly hodnoceny zaslepenými nezávislými recenzenty (IPR), aby správně identifikovali fotografie po ošetření 12 týdnů z náhodně umístěného porovnání s fotografiemi před a po.
Zde je hlášeno procento (%) obrázků, které byly správně identifikovány nejméně 2 ze 3 oslepených nezávislých recenzentů.
|
Základní linie, 12 týdnů po léčbě
|
|
Počet účastníků s zařízením souvisejícím s zařízením nebo léčbou: nežádoucí účinky (AES), vážné AE (SAES), nepříznivé události zařízení (ADE), vážné ADE (SADE), neočekávané AE nebo neočekávané ADES
Časové okno: 1. týden až 52 týdnů po finále
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění, ke kterému došlo nebo bylo účastníkem hlášeno, že došlo, nebo zhoršení již existujícího stavu.
SAE vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovaná hospitalizace, byla přetrvávající nebo významná postižení/neschopnost, vrozená vada nebo byla událostí, která vyžadovala lékařský zásah.
ADE byla definována jako jakýkoli AE s rozumnou možností (rozhodně, pravděpodobně, možná nebo vzdáleně související), že událost mohla být způsobena pouze studijním zařízením.
|
1. týden až 52 týdnů po finále
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s „souhlasím“ nebo „silně souhlasí“ na průzkum spokojenosti účastníků při zlepšování vzhledu celulitidy
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po léčbě
|
Účastník studie reagoval na prohlášení o průzkumu spokojenosti účastníků: „Ve srovnání s fotografií před léčbou se zdá, že 12týdenní fotografie léčebné oblasti se zlepšuje.“
Volba odpovědi na toto tvrzení byla „silně souhlasím“, „souhlasím“, „neutrálním“, „nesouhlasím“ a „silně nesouhlasím“, přičemž „silně souhlasí“ představuje největší vnímané zlepšení vzhledu celulitidy.
Zde je hlášen počet účastníků, kteří odpověděli „souhlasím“ nebo „silně souhlasí“.
Data jsou hlášena pro odpověď na fotografie na levé a pravé straně těla.
|
Základní linie, 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .