Исследование по оценке нежелательных явлений и эффективности устройства для быстрого акустического импульса (RAP) при появлении целлюлита у взрослых участников
17 июля 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Одноцентровое проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности многокомпонентного режима лечения с помощью устройства Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ для улучшения внешнего вида целлюлита
Целлюлит — это рябь или ямочки на коже, чаще всего локализующиеся на бедрах и ягодицах у женщин. Его внешний вид и текстуру часто сравнивают с «творогом» или апельсиновой коркой. Rapid Acoustic Pulse (RAP) — это электрогидравлическое (ЭГ) устройство, разработанное для улучшения внешнего вида целлюлита за счет микроскопического нарушения связи между кожей и подлежащими тканями, что приводит к уменьшению выраженности ямочек и гребней. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и эффективности RAP у взрослых, обращающихся за лечением целлюлита.
RAP — это одобренное FDA устройство для краткосрочного улучшения внешнего вида целлюлита на ягодицах и бедрах. Будут зарегистрированы участники в возрасте от 18 до 50 лет, нуждающиеся в лечении целлюлита. До 15 участников будут зачислены в исследование в 1 центре в США.
Участники получат 3 отдельных сеанса лечения целлюлита. Каждый сеанс лечения будет состоять из процедуры RAP, проводимой с двух сторон в области бедер и/или ягодиц с использованием одних и тех же параметров лечения для обеих сторон. Продолжительность исследования до 72 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, обращающиеся за лечением целлюлита в области бедер и/или ягодиц.
- Области умеренного и сильного целлюлита на бедрах и/или ягодицах с обеих сторон с использованием шкалы целлюлитных ямочек — в состоянии покоя на исходном уровне с оценкой 2 или 3 на основе просмотра фотографий, сделанных при тех же условиях освещения, которые были запланированы для испытания.
- Участник не должен подвергаться инвазивному или энергетическому лечению целлюлита (липосакция, субцизия, RF, лазер, ЭУВТ, криолиполиз, мышечная стимуляция и т. д.) в областях лечения в течение предшествующих 12 месяцев.
- Участник не будет использовать средства местного лечения целлюлита в течение предыдущих 3 месяцев и не будет использовать их во время испытания.
- Участник не должен использовать спрей для загара в течение 3 месяцев до или в течение срока испытания.
Критерий исключения:
- Металлические или пластмассовые имплантаты (сосудистые стенты или имплантаты в области бедер, коленей и т. д.) в зонах воздействия.
- Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы
- Наличие в анамнезе коагулопатии и/или приема антикоагулянтов
- Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, псориаз и т. д.) в зонах обработки.
- Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу.
- Любая хирургическая процедура в областях лечения в предшествующие 3 месяца или запланированная в течение всего периода исследования.
- Любое другое состояние/заболевание/ситуация, которая, по мнению PI, может помешать участнику безопасно участвовать в учебных поездках или завершить их или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрый акустический импульс (RAP)
Участники получат 3 отдельных сеанса лечения целлюлита RAP.
|
Чрескожное лечение быстрыми акустическими импульсами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент фотографий до и после, правильно идентифицированных как минимум 2 из 3 слепых рецензентов из панели независимого рецензента врача (IPR)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после окончания лечения
|
Фотографии зон лечения были сделаны на исходном уровне, и через 12 недель после постфинального лечения, чтобы определить, оказало ли лечение RAP влияние улучшения появления целлюлита.
Фотографии были оценены слепыми независимыми рецензентами (IPR), чтобы правильно идентифицировать 12-недельные фотографии после лечения из случайно расположенного сравнения фотографий до и после.
Здесь сообщается процент (%) изображений, которые были правильно идентифицированы как минимум 2 из 3 слепых независимых рецензентов.
|
Базовый уровень, через 12 недель после окончания лечения
|
|
Количество участников с связанными с устройством или связанными с лечением: неблагоприятными явлениями (AES), серьезными AES (SAE), неблагоприятными событиями устройства (ADE), серьезными ADE (SADES), непредвиденными AES или непредвиденными ADE
Временное ограничение: Неделя с 1 до 52 недель после окончания лечения
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевания, которые произошли или сообщили участнику, или ухудшение ранее существовавшего состояния.
SAE привел к смерти, был опасным для жизни, требовалась госпитализации, была постоянной или значительной инвалидностью/неспособностью, врожденным дефектом или событием, которое требовало медицинского вмешательства.
ADE был определен как любой AE с разумной возможностью (определенно, вероятно, возможно, или дистанционно связанным), что событие могло быть вызвано только учебным устройством.
|
Неделя с 1 до 52 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с «согласным» или «настоятельно согласным» ответами на опрос удовлетворенности участников в улучшении появления целлюлита
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после окончания лечения
|
Участник исследования ответил на заявление об исследовании удовлетворенности участников: «По сравнению с фотографией предварительной обработки, 12-недельная фотография зоны лечения улучшается».
Выбор ответов на это утверждение был «полностью согласен», «согласен», «нейтрально», «не согласен» и «категорически не согласен», с «решительно согласным», представляющим наибольшее воспринимаемое улучшение появления целлюлита.
Здесь сообщается, что число участников, которые ответили «согласны» или «полностью согласны».
Данные представлены для ответа на фотографии слева и правой стороны тела.
|
Базовый уровень, через 12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .