En undersøgelse til at vurdere de negative hændelser og effektiviteten af Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhed til forekomsten af cellulite hos voksne deltagere
En enkelt-center, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multi-behandlingsregimer med Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enhed til forbedring af udseendet af cellulite
Cellulite er den rislende eller fordybning af huden, der oftest findes på kvinders lår og balder. Dens udseende og tekstur sammenlignes ofte med "hytteost" eller en appelsinskal. Rapid Acoustic Pulse (RAP) er en elektrohydraulisk (EH) enhed udviklet til at forbedre forekomsten af cellulite gennem mikroskopisk afbrydelse af forbindelsen mellem huden og det underliggende væv, hvilket fører til en reduktion i sværhedsgraden af fordybninger og kamme. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og effektiviteten af RAP hos voksne, der søger behandling af cellulite.
RAP er et FDA godkendt apparat til kortsigtet forbedring af forekomsten af cellulite i balder og lår. Deltagere i alderen 18-50 år, der søger behandling af cellulite, vil blive tilmeldt. Op til 15 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på 1 sted i USA.
Deltagerne vil modtage 3 separate cellulitebehandlingssessioner. Hver behandlingssession vil bestå af RAP-behandling, der leveres til bilaterale lår- og/eller baldeområder med de samme behandlingsindstillinger for begge sider. Studievarigheden er op til 72 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der søger behandling af cellulite i lår- og/eller baldeområder.
- Områder med moderat til svær cellulite på bilateralt lår og/eller balde ved hjælp af Cellulite Dimple - At Rest-skalaen ved baseline med karakterer på 2 eller 3 baseret på gennemgang af fotos taget under de samme lysforhold, der var planlagt for forsøget.
- Deltageren vil ikke have haft invasive eller energibaserede cellulite-behandlinger (fedtsugning, subcision, RF, laser, ESWT, kryolipolyse, muskelstimulering osv.) i behandlingsområderne i de forudgående 12 måneder.
- Deltageren vil ikke have brugt topisk baserede cellulitebehandlinger i de foregående 3 måneder og vil ikke bruge under forsøget
- Deltageren vil ikke have brugt spray-on-garvningsbehandlinger i 3 måneder før eller i løbet af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Metal- eller plastimplantater (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.) i behandlingsområderne.
- Aktive elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer
- Anamnese med koagulopati og/eller på antikoagulerende medicin
- Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, psoriasis osv.) i behandlingsområderne.
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons.
- Enhver kirurgisk procedure i behandlingsområderne i de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand/sygdom/situation, som, som vurderet af PI, ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i eller gennemføre studiebesøgene, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig akustisk puls (RAP)
Deltagerne vil modtage 3 separate RAP cellulite-behandlinger.
|
Transdermale hurtige akustiske pulsbehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af før og efter side om side fotografier korrekt identificeret af mindst 2 af 3 blinde korrekturlæsere fra den uafhængige lægeanmelder (IPR) panel
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter finalbehandling
|
Fotografier af behandlingsområderne blev taget ved baseline og 12-uger efter post-finalbehandling for at afgøre, om RAP-behandlingen havde effekten af forbedring i cellulitens udseende.
Fotografierne blev vurderet af blinde uafhængige korrekturlæsere (IPR) for korrekt at identificere de 12 uger efter behandlingsfotografier fra tilfældigt placeret sammenligning side om side før og efter fotografier.
Rapporteret her er procentdelen (%) af billeder, der blev korrekt identificeret af mindst 2 ud af 3 blinde uafhængige korrekturlæsere.
|
Baseline, 12 uger efter finalbehandling
|
|
Antal deltagere med enhedsrelateret eller behandlingsrelateret: bivirkninger (AES), seriøse AES (SAES), bivirkninger (ADES), seriøse ADES (Sades), uventede AE'er eller uventede ADE'er
Tidsramme: Uge 1 op til 52 uger efter finalbehandling
|
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der forekom eller blev rapporteret af deltageren for at have fundet sted, eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand.
En SAE resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse, var en vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, en fødselsdefekt eller var en begivenhed, der krævede medicinsk indgriben.
En ADE blev defineret som enhver AE med en rimelig mulighed (bestemt, sandsynligvis, muligvis eller fjernt relateret), at begivenheden kun kan være forårsaget af undersøgelsesenheden.
|
Uge 1 op til 52 uger efter finalbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med "enig" eller "er meget enig" svar på deltagernes tilfredshedsundersøgelse i forbedringen af udseendet af cellulite
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter finalbehandling
|
Undersøgelsesdeltageren reagerede på undersøgelsen af deltagernes tilfredshedsundersøgelse, "I sammenligning med fotografiet forbehandling forekommer det 12 ugers fotografi af behandlingsområdet forbedret."
Svarvalg på denne erklæring var "stærkt enig", "enig", "neutral", "uenig" og "stærkt uenig", med "er meget enig", der repræsenterer den største opfattede forbedring i cellulite's udseende.
Rapporteret her er antallet af deltagere, der svarede med "enige" eller "er meget enig."
Data rapporteres for svar på fotografier til venstre og højre side af kroppen.
|
Baseline, 12 uger efter finalbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .