Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia do dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) para o aparecimento de celulite em participantes adultos
17 de julho de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do regime de tratamento múltiplo com o dispositivo Zeltiq Aesthetics, Inc. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ para melhorar a aparência da celulite
A celulite é a ondulação ou ondulação da pele mais comumente localizada nas coxas e nádegas das mulheres. Sua aparência e textura são muitas vezes comparadas ao "requeijão" ou a uma casca de laranja. O Rapid Acoustic Pulse (RAP) é um dispositivo eletro-hidráulico (EH) desenvolvido para melhorar a aparência da celulite por meio da interrupção microscópica da conexão entre a pele e o tecido subjacente, levando a uma redução na gravidade das ondulações e sulcos. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do RAP em adultos que procuram tratamento para celulite.
O RAP é um dispositivo aprovado pela FDA para a melhoria a curto prazo da aparência da celulite nas nádegas e coxas. Serão inscritos participantes de 18 a 50 anos de idade que procuram tratamento para celulite. Até 15 participantes serão inscritos no estudo em um local nos Estados Unidos.
Os participantes receberão 3 sessões separadas de tratamento de celulite. Cada sessão de tratamento consistirá em tratamento RAP aplicado nas áreas bilaterais da coxa e/ou nádegas usando as mesmas configurações de tratamento para ambos os lados. A duração do estudo é de até 72 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que procuram tratamento para celulite na região das coxas e/ou nádegas.
- Áreas de celulite moderada a grave na coxa e/ou nádegas bilateralmente usando a Escala de Cavidade de Celulite - Em Repouso na linha de base com notas de 2 ou 3 com base na revisão de fotos tiradas nas mesmas condições de clareamento planejadas para o teste.
- O participante não terá tratamentos de celulite invasivos ou baseados em energia (lipoaspiração, subcisão, RF, laser, ESWT, criolipólise, estimulação muscular, etc.) nas áreas de tratamento nos 12 meses anteriores.
- O participante não terá usado tratamentos tópicos para celulite nos últimos 3 meses e não usará durante o teste
- O participante não terá usado tratamentos de bronzeamento artificial por 3 meses antes ou durante o período do teste.
Critério de exclusão:
- Implantes de metal ou plástico (stent vascular, ou implantes nos quadris, joelhos, etc.) nas áreas de tratamento.
- Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores
- História de coagulopatia e/ou uso de medicação anticoagulante
- Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, psoríase, etc.) nas áreas de tratamento.
- Distúrbio médico que impediria a cicatrização de feridas ou a resposta imune.
- Qualquer procedimento cirúrgico nas áreas de tratamento nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.
- Qualquer outra condição/doença/situação que, conforme considerado pelo PI, impeça o participante de participar com segurança ou concluir as visitas do estudo ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulso Acústico Rápido (RAP)
Os participantes receberão 3 sessões separadas de tratamentos de celulite RAP.
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Tratamentos de pulso acústico rápido transdérmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de fotografias antes e depois de lado a lado corretamente identificadas por pelo menos 2 dos 3 revisores cegos do painel Independent Médico Revisor (IPR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento da final
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Fotografias das áreas de tratamento foram tiradas no início do início e, às 12 semanas após o tratamento pós-final, para determinar se o tratamento do RAP teve o efeito da melhora no aparecimento de celulite.
As fotografias foram avaliadas por revisores independentes cegos (DPI) para identificar corretamente as fotografias pós-tratamento de 12 semanas da comparação de lado a lado de 12 semanas de fotografias antes e depois.
Aqui relatado é a porcentagem (%) das imagens que foram identificadas corretamente por pelo menos 2 dos 3 revisores independentes cegos.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento da final
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Número de participantes com relacionados a dispositivos ou relacionados ao tratamento: eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), eventos de dispositivos adversos (ADES), ADES graves (SADES), AES imprevisto ou ADES imprevisto
Prazo: Semana 1 até 52 semanas após o tratamento da final
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que ocorreu ou foi relatado pelo participante como tendo ocorrido, ou um agravamento de uma condição pré-existente.
Um SAE resultou em morte, era fatal, a hospitalização exigia, era uma incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, um defeito de nascimento ou um evento que exigia intervenção médica.
Um ADE foi definido como qualquer EA com uma possibilidade razoável (definitivamente, provavelmente, possivelmente ou remotamente relacionada) de que o evento pode ter sido causado apenas pelo dispositivo de estudo.
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Semana 1 até 52 semanas após o tratamento da final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com respostas de "concordo" ou "concordo fortemente" à pesquisa de satisfação do participante na melhoria no aparecimento de celulite
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento da final
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O participante do estudo respondeu à declaração da pesquisa de satisfação dos participantes: "Em comparação com a foto de pré-tratamento, a fotografia de 12 semanas da área de tratamento parece melhorada".
As opções de resposta a essa afirmação foram "concordo fortemente", "concordaram", "neutras", "discordar" e "discordar fortemente", com "concordo fortemente" representando a maior melhoria percebida no aparecimento de celulite.
Aqui está relatado o número de participantes que responderam com "concordar" ou "concordar fortemente".
Os dados são relatados para resposta a fotografias no lado esquerdo e direito do corpo.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento da final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .