Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności urządzenia RAP (Rapid Acoustic Pulse) w zwalczaniu cellulitu u dorosłych uczestników
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu wielozabiegowego przeprowadzonego z firmą Zeltiq Aesthetics, Inc. Urządzenie Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ do poprawy wyglądu cellulitu
Cellulit to fałdowanie lub zagłębianie się skóry, najczęściej zlokalizowane na udach i pośladkach kobiet. Jego wygląd i konsystencja są często porównywane do „twarogu” lub skórki pomarańczowej. Rapid Acoustic Pulse (RAP) to urządzenie elektrohydrauliczne (EH) opracowane w celu poprawy wyglądu cellulitu poprzez mikroskopowe przerwanie połączenia między skórą a leżącą pod nią tkanką, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia dołków i grzbietów. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych i skuteczności RAP u osób dorosłych zgłaszających się do leczenia cellulitu.
RAP to zatwierdzone przez FDA urządzenie do krótkotrwałej poprawy wyglądu cellulitu na pośladkach i udach. Na zajęcia będą przyjmowane osoby w wieku 18-50 lat zgłaszające się na terapię cellulitu. Do badania w 1 ośrodku w Stanach Zjednoczonych zostanie włączonych maksymalnie 15 uczestników.
Uczestnicy otrzymają 3 oddzielne sesje leczenia cellulitu. Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z zabiegu RAP dostarczanego na obustronne obszary ud i/lub pośladków przy użyciu tych samych ustawień leczenia dla obu stron. Czas trwania badania wynosi do 72 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy poszukujący leczenia cellulitu w okolicy ud i/lub pośladków.
- Obszary umiarkowanego do ciężkiego cellulitu na obu stronach ud i/lub pośladków przy użyciu Skali cellulitu w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym z oceną 2 lub 3 w oparciu o przegląd zdjęć wykonanych w tych samych warunkach oświetlenia, które zaplanowano w badaniu.
- Uczestnik nie będzie miał inwazyjnych lub energetycznych zabiegów na cellulit (liposukcja, podcięcie, RF, laser, ESWT, kriolipoliza, stymulacja mięśni itp.) w obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie będzie stosował miejscowych zabiegów na cellulit przez ostatnie 3 miesiące i nie będzie ich stosował podczas próby
- Uczestnik nie będzie korzystał z opalania natryskowego przez 3 miesiące przed lub w trakcie okresu próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe lub plastikowe implanty (stent naczyniowy lub implanty w biodrach, kolanach itp.) w obszarach zabiegowych.
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory
- Historia koagulopatii i / lub leków przeciwzakrzepowych
- Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, łuszczyca itp.) w obszarach zabiegowych.
- Zaburzenie medyczne, które może utrudniać gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania.
- Każdy inny stan/choroba/sytuacja, które według PI uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w wizytach studyjnych lub ich ukończenie lub które mogą zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki impuls akustyczny (RAP)
Uczestnicy otrzymają 3 oddzielne sesje zabiegów na cellulit RAP.
|
Transdermalne szybkie zabiegi impulsów akustycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent fotografii przed i po drugiej stronie poprawnie zidentyfikowanych przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych recenzentów z panelu niezależnego lekarza (IPR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu
|
Fotografie obszarów leczenia wykonano na początku i po 12 tygodniach po leczeniu po czacie w celu ustalenia, czy leczenie RAP miało wpływ na poprawę wyglądu cellulitu.
Fotografie zostały ocenione przez ślepych niezależnych recenzentów (IPR), aby poprawnie zidentyfikować 12-tygodniowe zdjęcia po leczeniu z losowo umieszczonego porównania przed i po zdjęciach.
Zgłoszono tutaj odsetek (%) obrazów, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych niezależnych recenzentów.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z urządzeniem lub związanym z leczeniem: zdarzenia niepożądane (AES), poważne AES (SAE), zdarzenia niepożądane (ADES), poważne Ades (SADES), nieoczekiwane AES lub nieoczekiwane ADES
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 52 tygodni po leczeniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony znak, objaw lub choroba, która wystąpiła lub została zgłoszona przez uczestnika, lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu.
SAE spowodowało śmierć, zagraża życiu, wymagana hospitalizacja, była trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością/niezdolnością do niezdolności, wadą wrodzoną lub zdarzeniem, które wymagało interwencji medycznej.
ADE zostało zdefiniowane jako każda AE z rozsądną możliwością (prawdopodobnie prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdalnie powiązana), że zdarzenie mogło być spowodowane wyłącznie urządzeniem badawczym.
|
Tydzień 1 do 52 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z „Zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadza się” na badanie satysfakcji uczestników w zakresie poprawy wyglądu cellulitu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu
|
Uczestnik badania odpowiedział na oświadczenie ankiety satysfakcji uczestnika: „W porównaniu ze zdjęciem przed leczeniem 12-tygodniowe zdjęcie obszaru leczenia wydaje się poprawiać”.
Wybory reakcji na to stwierdzenie były „zdecydowanie zgadzają się”, „Zgadzam się”, „neutralne”, „nie zgadzają się” i „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „zdecydowanie się zgadza” reprezentującą największą postrzeganą poprawę wyglądu cellulitu.
Zgłoszono tutaj liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgodzić”.
Dane są zgłaszane do odpowiedzi na zdjęcia po lewej i prawej stronie ciała.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .