Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia del dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) para la aparición de celulitis en participantes adultos
17 de julio de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de múltiples tratamientos con el dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ de Zeltiq Aesthetics, Inc. para mejorar la apariencia de la celulitis
La celulitis es la formación de hoyuelos o ondulaciones en la piel que se localiza más comúnmente en los muslos y las nalgas de las mujeres. Su apariencia y textura a menudo se comparan con las del "requesón" o la cáscara de naranja. Rapid Acoustic Pulse (RAP) es un dispositivo electrohidráulico (EH) desarrollado para mejorar la apariencia de la celulitis a través de la interrupción microscópica de la conexión entre la piel y el tejido subyacente que conduce a una reducción en la gravedad de los hoyuelos y las crestas. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad de RAP en adultos que buscan tratamiento para la celulitis.
RAP es un dispositivo aprobado por la FDA para la mejora a corto plazo de la apariencia de la celulitis en las nalgas y los muslos. Se inscribirán participantes de 18 a 50 años de edad que busquen tratamiento para la celulitis. Se inscribirán hasta 15 participantes en el estudio en 1 sitio en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán 3 sesiones separadas de tratamiento de la celulitis. Cada sesión de tratamiento consistirá en un tratamiento RAP administrado en las áreas bilaterales de los muslos y/o los glúteos utilizando los mismos ajustes de tratamiento para ambos lados. La duración del estudio es de hasta 72 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que buscan tratamiento para la celulitis en las áreas de los muslos y/o glúteos.
- Áreas de celulitis de moderada a severa en muslos y/o glúteos bilaterales usando la Escala de hoyuelos de celulitis - en reposo en la línea de base con grados de 2 o 3 basados en la revisión de fotos tomadas bajo las mismas condiciones de iluminación planificadas para la prueba.
- El participante no habrá tenido tratamientos de celulitis invasivos o basados en energía (liposucción, subcisión, RF, láser, ESWT, criolipólisis, estimulación muscular, etc.) en las áreas de tratamiento en los 12 meses anteriores.
- El participante no habrá usado tratamientos tópicos para la celulitis durante los 3 meses anteriores y no los usará durante el ensayo.
- El participante no habrá usado tratamientos de bronceado en aerosol durante los 3 meses anteriores o durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos o plásticos (stent vascular, o implantes en caderas, rodillas, etc.) en las zonas de tratamiento.
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores
- Antecedentes de coagulopatía y/o medicación anticoagulante
- Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, psoriasis, etc.) en las zonas de tratamiento.
- Trastorno médico que dificultaría la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en las áreas de tratamiento en los 3 meses anteriores o planificado durante la duración del estudio.
- Cualquier otra condición/enfermedad/situación que, según lo considere el PI, impediría que el participante participara o completara las visitas del estudio de manera segura o que pudiera confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulso Acústico Rápido (RAP)
Los participantes recibirán 3 sesiones separadas de tratamientos de celulitis RAP.
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Tratamientos de pulso acústico rápido transdérmico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fotografías de lado y después de lado por lado identificadas correctamente por al menos 2 de 3 revisores cegados del panel de revisores de médicos independientes (DPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento final
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Las fotografías de las áreas de tratamiento se tomaron al inicio y a las 12 semanas después del tratamiento postfinal para determinar si el tratamiento con RAP tuvo el efecto de mejorar la aparición de la celulitis.
Las fotografías fueron evaluadas por revisores independientes cegados (DPI) para identificar correctamente las fotografías posteriores al tratamiento de 12 semanas de la comparación colocada al azar de una vez de antes y después de las fotografías.
Aquí se informa el porcentaje (%) de las imágenes que fueron identificadas correctamente por al menos 2 de 3 revisores independientes cegados.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento final
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Número de participantes con dispositivos relacionados con el dispositivo o relacionados con el tratamiento: eventos adversos (EA), EA graves (SAE), eventos de dispositivos adversos (ADE), ADE graves (SADES), EA inesperados o ADE no anticipados
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta 52 semanas después del tratamiento final
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o involuntario que ocurriera o informó que había ocurrido, o un empeoramiento de una condición preexistente.
Un SAE resultó en la muerte, era una amenaza de la vida, la hospitalización requerida, era una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, un defecto de nacimiento, o era un evento que requería intervención médica.
Un ADE se definió como cualquier AE con una posibilidad razonable (definitivamente, probablemente, posiblemente o relacionado remotamente) que el evento puede haber sido causado solo por el dispositivo de estudio.
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Semana 1 hasta 52 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuestas "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" a la encuesta de satisfacción de los participantes en la mejora en la aparición de la celulitis
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento final
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El participante del estudio respondió a la declaración de la encuesta de satisfacción del participante: "En comparación con la foto de pretratamiento, la fotografía de 12 semanas del área de tratamiento parece mejorada".
Las opciones de respuesta a esta declaración estaban "totalmente de acuerdo", "de acuerdo", "neutral", "en desacuerdo" y "totalmente en desacuerdo", con "totalmente de acuerdo" que representa la mayor mejora percibida en la apariencia de celulitis.
Aquí se informa el número de participantes que respondieron con "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo".
Los datos se informan para respuesta a fotografías en el lado izquierdo y derecho del cuerpo.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .