Tutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumia ja nopean akustisen pulssin (RAP) tehokkuutta selluliitin esiintymiseen aikuisilla osallistujilla
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Yhden keskuksen tuleva tutkimus Zeltiq Aesthetics, Inc:n monihoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ -laite selluliitin ulkonäön parantamiseksi
Selluliitti on ihon aaltoilua tai kuoppia, joka sijaitsee yleisimmin naisten reisissä ja pakaroissa. Sen ulkonäkö ja rakenne verrataan usein "raejuustoon" tai appelsiinin kuoreen. Rapid Acoustic Pulse (RAP) on sähköhydraulinen (EH) laite, joka on kehitetty parantamaan selluliitin ulkonäköä mikroskooppisesti häiritsemällä ihon ja alla olevan kudoksen välistä yhteyttä, mikä vähentää kuoppien ja harjanteiden vakavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja RAP:n tehokkuutta selluliitin hoitoa hakevilla aikuisilla.
RAP on FDA:n hyväksymä laite selluliitin ulkonäön lyhytaikaiseen parantamiseen pakaroissa ja reisissä. Mukaan otetaan selluliitin hoitoon hakevia 18-50-vuotiaita. Enintään 15 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen yhdessä paikassa Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat 3 erillistä selluliittihoitokertaa. Jokainen hoitokerta koostuu RAP-hoidosta, joka toimitetaan molemmin puolin reiden ja/tai pakaraan samoilla hoitoasetuksilla molemmille puolille. Opintojen kesto on enintään 72 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka hakevat selluliitin hoitoa reisi- ja/tai pakaraan.
- Kohtalaisen tai vaikean selluliitin alueet molemmin puolin reidessä ja/tai pakarassa käyttämällä Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline -asteikolla arvosanat 2 tai 3 perustuen valokuvien tarkasteluihin, jotka on otettu samoissa valotusolosuhteissa, jotka on suunniteltu kokeeseen.
- Osallistujalla ei ole ollut invasiivisia tai energiapohjaisia selluliittihoitoja (rasvaimu, subcision, RF, laser, ESWT, kryolipolyysi, lihasstimulaatio jne.) hoitoalueilla edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei ole käyttänyt paikallisesti perustuvia selluliittihoitoja 3 edelliseen kuukauteen eikä käytä kokeilun aikana
- Osallistuja ei ole käyttänyt spray-rusketushoitoja 3 kuukauteen ennen koetta tai sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset tai muoviset implantit (verisuonistentti tai implantit lantioon, polviin jne.) hoitoalueilla.
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit
- Aiempi koagulopatia ja/tai antikoagulanttihoito
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, psoriaasi jne.) hoitoalueilla.
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueilla edellisten 3 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkimuksen keston aikana.
- Mikä tahansa muu tila/sairaus/tilanne, joka PI:n näkemyksen mukaan estäisi osallistujaa turvallisesti osallistumasta opintokäynteihin tai suorittamasta niitä tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapid Acoustic Pulse (RAP)
Osallistujat saavat 3 erillistä RAP-selluliittihoitokertaa.
|
Transdermaaliset nopeat akustiset pulssihoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ennen ja jälkeen sidokkaat valokuvat, jotka on oikein tunnistettu vähintään 2: sta kolmesta sokeasta arvioijasta riippumattomasta lääkärin tarkastajalle (IPR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito
|
Valokuvat hoitoalueista otettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua finaalin jälkeisestä hoidosta sen määrittämiseksi, onko rap-hoidossa selluliitin ulkonäön paranemisen vaikutusta.
Sokaistut riippumattomat arvioijat (IPR) arvioivat valokuvat, jotta voidaan tunnistaa 12 viikon ajan käsittelyn jälkeiset valokuvat satunnaisesti sijoitetuista vertailusta ennen valokuvia ja sen jälkeen.
Tässä on raportoitu prosentuaalisesti (%) kuvista, jotka vähintään kahdella 3 sokeasta riippumattomasta arvioijasta tunnistettiin oikein.
|
Perustaso, 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laitteisiin liittyviä tai hoitoon liittyviä: haittatapahtumia (AES), vakavia AES (SAE), haittatapahtumia (ADE), vakavia ADE: iä (SADES), odottamattomia AE: ita tai odottamattomia ADE: itä
Aikaikkuna: Viikko 1 52 viikkoon finaalin jälkeiseen hoitoon
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, joita osallistuja tapahtui tai ilmoitti tapahtuneesta tai siitä, että se oli olemassa olemassa olevan tilan.
SAE johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa, oli jatkuva tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys, syntymävaurio tai se oli tapahtuma, joka vaati lääketieteellistä interventiota.
ADE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, jolla on kohtuullinen mahdollisuus (ehdottomasti, todennäköisesti mahdollisesti tai etäyhteyteen), että tapahtuma on saattanut aiheuttaa vain tutkimuslaite.
|
Viikko 1 52 viikkoon finaalin jälkeiseen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" vastauksia osallistujien tyytyväisyyskyselyyn selluliitin ulkonäön paranemisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito
|
Tutkimuksen osallistuja vastasi osallistujien tyytyväisyyskyselyyn "verrattuna esikäsittelykuvaan, 12 viikon valokuva hoitoalueesta näyttää parani".
Vastausvalinnat tähän lausuntoon olivat "voimakkaasti samaa mieltä", "samaa mieltä", "neutraali", "eri mieltä" ja "voimakkaasti eri mieltä", "täysin samaa mieltä", joka edustaa selluliitin ulkonäön suurinta havaittua parannusta.
Tässä on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä".
Tiedot ilmoitetaan vastausta varten valokuviin, jotka ovat vartalon vasemmalla ja oikealla puolella.
|
Perustaso, 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeltiq Aesthetics, Zeltiq Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .