呼吸リハビリテーションの再考 (REPORT)
COPD 患者の呼吸リハビリテーションの再考: 3 群無作為化多施設共同試験 (REPORT 試験)
呼吸リハビリテーション (PR) は、禁煙や治療と並んで、COPD 患者のケアの基礎の 1 つです。 その利点に関する説得力のある証拠にもかかわらず、肺リハビリテーションは COPD 患者の 30% 未満に提供されます。 PRへのアクセスは特に困難であり、特に病気が最も進行した段階にある人にとってはなおさらです。
肺遠隔リハビリテーション (PTR) と在宅呼吸リハビリテーション (HPR) は、ヘルスケア支援技術を使用した 2 つの新しいモデルであり、従来の PR に参加することができ、参加する意思がある COPD 患者の従来の PR プログラムと同等であることが証明されています。
しかし、COPD 患者が通常の診察中に提供された従来の外来病院または地域ベースの PR にアクセスして参加できないことについては、多くが不明なままです。 このグループに特に介入する研究は行われていません。 この特定のグループに対する新たなリハビリテーション モデルからの反応は、実質的な研究がないブラック ボックスです。
関連性の可能性を実現するために、肺遠隔リハビリテーションや在宅呼吸リハビリテーションなどの新しいモデルからの結果は、臨床的に関連性があり、COPD 患者の現在の「通常のケア」(薬物療法と予定された追跡管理) よりも優れている必要があります。定期的な診察中に提案された場合、従来の外来患者の病院または地域ベースのPRにアクセスして参加することができません。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、遠隔肺リハビリテーション (PTR) と在宅呼吸リハビリテーション (HPR) が呼吸器症状の軽減 (CAT スコア) と、従来のリハビリテーション プログラム (標準的な PR オファー) にアクセスできない患者の二次転帰の改善につながるかどうかを調査します。
3アームRCTデザインにおける仮説は次のとおりです。
- PTR と HPR は互いに同等になります
- PTR と HPR は通常のケア、つまりコントロール グループよりも優れています (CON - 介入なし)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Municipality of Copenhagen
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Rønne、デンマーク、3700
- Bornholms Hospital
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Greater Copenhagen
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Copenhagen、Greater Copenhagen、デンマーク、2300
- Copenhagen University Hospital Amager
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Copenhagen、Greater Copenhagen、デンマーク、2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
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Gentofte Municipality、Greater Copenhagen、デンマーク、2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
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Hillerød、Greater Copenhagen、デンマーク、3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre、Greater Copenhagen、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デンマークの国家ガイドラインによる呼吸リハビリテーションの適応
- 定期的な診察中に提案された場合、従来の外来患者の病院または地域ベースのPRにアクセスして参加することができない
- 気管支拡張薬の比率 FEV1/FVC
- 気管支拡張薬後のFEV1
- 重度の呼吸器症状および/または頻繁な急性増悪に対応する GOLD グループ B、C、D
- 椅子から立ち上がり（高さ44～46cm）、自力で10メートル歩くことができる（歩行補助具の有無にかかわらず）
- 両手に最低1kgのダンベルを持ち、両腕を水平レベルまで持ち上げることができる
除外基準:
- 過去24か月間の従来のPRへの参加
- 認知障害 - 指示に従えない
- 聴覚障害または視覚障害 - タブレットからの指示を見たり聞いたりすることができない
- デンマーク語を理解し、話すことができない
- 運動内容が禁忌である併存疾患（例： 糖尿病性足潰瘍の治療、積極的ながん治療、平均余命
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺の遠隔リハビリテーション (PTR)
監視付きの PTR を週 2 回、セッション期間 60 分間受けます。 10 週間の 35 分間の運動と 25 分間の患者教育 (主要エンドポイント)。 Hvidovre/Bispebjerg 病院から、自宅で運動し、タブレット カメラを介して通信する 4 ～ 6 人の患者のグループに配信されます。 10 週間の PTR の後、参加者は 65 週間の維持期間 (二次エンドポイントはベースラインから 75 週間) を通して、4 ～ 8 人の患者のグループで 60 分間の PTR を週 1 回提供されます。 |
PTR は、プロモーター病院から、自宅で運動し、タブレット カメラを介して通信する 4 ～ 6 人の患者のグループに配信されます。 各セッションは 60 分です。 35 分間の運動/25 分間の患者教育、週 2 回、10 週間 (主要評価項目)。 特定のエクササイズはエビデンスに基づいています。 COPD患者に対するいくつかの介入研究で使用されています。 エクササイズには、上肢と下肢の 50/50 のエクササイズを含むより大きな筋肉群が含まれます。 量、強度、およびコンテンツのエクササイズ プロトコルは、国内および国際的なエクササイズの推奨事項の両方に従います。 教育セッションは、対話、エンパワーメントに関する反省、COPD とともにより良い生活を送ることで構成されています。 4 回の教育セッションごとに、COPD 患者向けに開発された 25 分間のマインドフルネス エクササイズが行われます。 10 週間の PTR の後、参加者は 65 週間の維持期間 (二次エンドポイントはベースラインから 75 週間) を通して、4 ～ 8 人のグループで 60 分間の PTR を週 1 回提供されます。 |
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実験的：在宅呼吸リハビリテーション (HPR)
HPR は、個人が自ら開始した在宅 PR プログラムです。 患者の目標は、少なくとも 20 分間の自発的な筋持久力ベースの運動を週 3 日、10 週間行うことです (主要評価項目)。 最初のセッションは、経験豊富な呼吸理学療法士による家庭訪問であり、運動目標の確立、正式な運動処方および教育に焦点を当てています。 家庭訪問に続いて、週に 1 回、10 週間のセッションが行われます。セッションは、Hvidovre/Bispebjerg 病院からタブレット カメラまたは電話で配信されます。 10 週間の HPR の後、参加者は 65 週間の維持期間 (二次エンドポイントはベースラインから 75 週間) を通して、4 ～ 8 人の患者のグループで 60 分間、週 1 回の PTR を提供されます。 |
HPR は、自己開始型の筋持久力ベースの運動を 20 分間達成することを目的とした、自己開始型の自宅ベースの PR です。週 3 日、10 週間 (主要エンドポイント)。 演習はエビデンスに基づいています。 COPD 患者に対するいくつかの介入研究で使用され、上肢/下肢の 50/50 のエクササイズでより大きな筋肉群を含みます。 最初のセッションは、呼吸理学療法士による家庭訪問です。 訪問中、理学療法士と患者は、運動目標、運動処方、マインドフルネスエクササイズと教育ブックの提供を確立します。 家庭訪問に続いて、週に 1 回、10 週間のセッションが行われます。 COPD と自己管理に関連するトピックのメニューについて説明します。 セッションは、タブレット カメラまたは電話 (患者の好み) を介してプロモーター病院から配信されます。 10 週間の HPR の後、参加者は 65 週間の維持期間 (二次エンドポイントはベースラインから 75 週間) を通して、4 ～ 8 人のグループで 60 分間の PTR を週 1 回提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は通常のケアを受けます。投薬、予定されたフォローアップ訪問、GPまたは外来呼吸器部門との可能な電話連絡。
ベースラインから 10 週間、35 週間、および 75 週間の評価訪問を除いて、介入は提供されません。
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通常のケアを受けてください。投薬、予定されたフォローアップ訪問、GPおよび外来呼吸器部門との可能な電話連絡。 ベースラインから 10 週間、35 週間、および 75 週間の評価訪問を除いて、介入は提供されません。 患者が考えを変え、従来の病院または地域ベースの PR プログラムへの参加を希望する場合、これは強く推奨される治療法であるため、許可されます (例: 増悪を認めた後のリハビリ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD アセスメント テスト (CAT) の変更
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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患者は、呼吸器症状を評価するアンケートに回答しました。
合計点が0～40点の8項目のアンケート。
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分間の立位テスト (1-min-STS) の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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持久力を測る
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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30秒立位試験（30秒-STS）の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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筋力を測る
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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虚弱/サルコペニアの可能性/運動障害を測定します
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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握力の変化（JAMAR）
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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ハンドグリップの筋力をキロ単位で測定します。
高いほうがいい
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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客観的に測定された身体活動の変化 (サンプル全体の 50%)
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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Devise は、ActivePAL 3 軸加速度計 (PAL Technologies Ltd.、Glascow、UK) です。
着用時間は、各時点で 5 日間、1 日 24 時間です。
座りがちな体の動きと活動的な体の動き、1 日あたりの歩数、メッツを測定します。
アクティビティの数が多いほど良い
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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患者は、不安およびうつ病の症状を評価するアンケートに回答しました。
合計スコアが 0 ～ 21 点のうつ病に関する 7 つの項目ドメインの質問。
合計スコアが 0 ～ 21 ポイントの、不安に関する 7 つの項目ドメインの質問。
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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ユーロクオールの変更（EQ5D-3L）
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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患者は、生活の質を評価するアンケートに回答しました。
EQ5D-health ドメインの合計スコア fra 0-1。
EQ5D-vas ドメインの 0 ～ 100 mm の合計スコア。
合計ドメイン スコアなし
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変更
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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患者は、痛みを評価するアンケートに回答しました。
スコアは低いほうがいい
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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多次元疲労インベントリの変更 (MFI-20)
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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患者は、痛みを評価するアンケートに回答しました。
スコアは低いほうがいい
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を変更する
時間枠：ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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インタビューは、睡眠の質を評価するアンケートに記入しました。
スコアは低いほうがいい
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ベースライン;ベースラインから 10 週間 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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プログラムの完了
時間枠：ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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割り当てられたリハビリテーション プログラムを完了した参加者の数 (予定されたセッションの少なくとも 70% に参加)。
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ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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入院数（呼吸関連および全原因）
時間枠：ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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総数
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ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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死亡率（呼吸関連および全原因）
時間枠：ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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総数
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ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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有害事象
時間枠：ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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SAE数とAE数
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ベースラインから 10 週間後 (主要評価項目)。ベースラインから 35 週間。ベースラインから 75 週間 (二次エンドポイント)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Nina Godtfredsen, MD, PhD、Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- 主任研究者：Henrik Hansen, PhD、Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22015777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
アクセスには、一部のアプリケーションが要求されます。 (1) デンマークのデータ保護機関、(2) 首都圏の倫理委員会、(3) 国家保健データ当局。
アプリケーションが承認された場合にのみ、データは共有可能と見なされます。 捜査官は、このプロセスをサポートすることはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。