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Repenser la réadaptation pulmonaire (REPORT)

7 février 2023 mis à jour par: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Repenser la réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de MPOC : un essai multicentrique randomisé à trois bras (REPORT-essai)

La réadaptation pulmonaire (RP) est l'une des pierres angulaires de la prise en charge des personnes atteintes de BPCO avec le sevrage tabagique et le traitement médical. Malgré les preuves irréfutables de ses avantages, la réadaptation pulmonaire est offerte à moins de 30 % des patients atteints de MPOC. L'accès aux RP est particulièrement difficile, surtout pour les personnes aux stades les plus avancés de la maladie.

La téléréadaptation pulmonaire (PTR) et la réadaptation pulmonaire à domicile (HPR) sont deux modèles émergents utilisant une technologie de soutien aux soins de santé qui se sont avérés équivalents aux programmes de RP conventionnels chez les patients atteints de BPCO qui sont capables et désireux de participer à la RP conventionnelle.

Cependant, il reste beaucoup d'inconnues concernant les patients atteints de MPOC incapables d'accéder et de participer à la RP conventionnelle ambulatoire en milieu hospitalier ou communautaire lorsqu'elle est proposée lors de la consultation de routine. Aucune étude n'a été menée pour intervenir spécifiquement auprès de ce groupe. La réponse des modèles de réadaptation émergents pour ce groupe spécifique est une boîte noire sans recherche substantielle.

Pour atteindre leur potentiel de pertinence, les résultats des modèles émergents, tels que la téléréadaptation pulmonaire et la réadaptation pulmonaire à domicile, doivent être pertinents sur le plan clinique et supérieurs aux « soins habituels » actuels (médicaments et contrôle de suivi programmé) chez les patients atteints de BPCO. incapables d'accéder et de participer à la RP conventionnelle en hôpital ambulatoire ou communautaire lorsqu'elle est offerte lors de la consultation de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai examinera si la téléréadaptation pulmonaire (PTR) et la réadaptation pulmonaire à domicile (HPR) entraînent un soulagement des symptômes respiratoires (score CAT) et des améliorations des résultats secondaires chez les patients incapables d'accéder aux programmes de réadaptation conventionnels (offre de RP standard).

Nos hypothèses dans une conception d'ECR à trois bras sont

  1. PTR et HPR seront équivalents l'un à l'autre
  2. PTR et HPR seront supérieurs aux soins habituels, c'est-à-dire au groupe témoin (CON - aucune intervention)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Danemark, 2300
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
      • Gentofte, Greater Copenhagen, Danemark, 2820
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
      • Glostrup, Greater Copenhagen, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Glostrup
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Greater Copenhagen, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la réhabilitation pulmonaire selon les directives nationales danoises
  • Incapable d'accéder et de participer à la RP conventionnelle en hôpital ambulatoire ou communautaire lorsqu'elle est proposée lors de la consultation de routine
  • Un rapport post-bronchodilatateur VEMS/CVF
  • Un VEMS post-bronchodilatateur
  • GOLD groupe B, C, D correspondant à des symptômes respiratoires sévères et/ou des exacerbations aiguës fréquentes
  • Capable de se lever d'une chaise (hauteur 44-46 cm) et de marcher 10 mètres de manière autonome (avec ou sans aide à la marche)
  • Capable de lever les deux bras à un niveau horizontal avec un minimum d'haltères de 1 kilogramme dans chaque main

Critère d'exclusion:

  • Participation à des relations publiques conventionnelles au cours des 24 derniers mois
  • Déficience cognitive - incapable de suivre les instructions
  • Audition ou vision altérée - incapable de voir ou d'entendre les instructions d'une tablette
  • Incapable de comprendre et de parler le danois
  • Comorbidités où le contenu de l'exercice est contre-indiqué (par ex. traitement de l'ulcère du pied diabétique, traitement actif du cancer, espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pulmonary tele-rehabilitation (PTR)

Recieve supervised PTR 2/weekly, session duration of 60 min; 35 min of exercise and 25min of patient education for 10-weeks (primary endpoint).

Delivered from Hvidovre/Bispebjerg Hospital to groups of 4-6 patients who exercise at home and communicate via tablet-camera.

After 10-weeks of PTR, participants are offered once weekly PTR for 60minuttes in groups of 4-8 patients throughout a 65-week maintenance period (secondary endpoint 75-weeks from baseline).

Le PTR est délivré par l'hôpital promoteur à un groupe de 4 à 6 patients qui font de l'exercice à domicile et communiquent via une tablette-caméra.

Chaque session dure 60 minutes ; 35 min d'exercice/ 25 min d'éducation du patient, deux fois par semaine pendant une durée de 10 semaines (critère principal).

Des exercices spécifiques sont fondés sur des preuves ; été utilisé dans plusieurs études d'intervention sur des patients atteints de MPOC.

Les exercices impliquent des groupes musculaires plus importants avec des exercices 50/50 pour les membres supérieurs et inférieurs. Le protocole d'exercice de volume, d'intensité et de contenu suit les recommandations d'exercice nationales et internationales.

Les séances d'éducation consistent en un dialogue, des réflexions autour de l'autonomisation et d'une meilleure vie avec la MPOC.

Chaque quatrième session d'éducation se compose d'exercices de pleine conscience de 25 minutes développés pour les patients atteints de MPOC.

Après 10 semaines de PTR, les participants se voient proposer une PTR hebdomadaire pendant 60 minutes en groupes de 4 à 8 personnes tout au long d'une période de maintenance de 65 semaines (critère d'évaluation secondaire à 75 semaines du départ).

EXPÉRIMENTAL: home-based pulmonary rehabilitation (HPR)

HPR is an individual self-initiated home-based PR program. Patient goal is to achieve at least 20 min of self-initiated muscle-endurance based exercise 3days/weekly for 10-weeks (primary endpoint).

The first session is a home visit by an experienced respiratory physiotherapist and with focus on establishment of exercise goals, formal exercise prescription and education.

The home visit is followed by 1/weekly session for 10-weeks.The sessions is delivered from Hvidovre/Bispebjerg Hospital via tablet-camera or telephone call.

After 10-weeks of HPR, participants are offered once weekly PTR for 60min in groups of 4-8 patients throughout a 65-week maintenance period (secondary endpoint 75-weeks from baseline).

HPR est un PR individuel auto-initié à domicile visant à réaliser 20 minutes d'exercice auto-initié basé sur l'endurance musculaire; 3 jours/semaine pendant 10 semaines (critère principal).

Les exercices sont fondés sur des preuves; utilisé dans plusieurs études d'intervention sur des patients atteints de MPOC et implique des groupes musculaires plus importants avec des exercices 50/50 pour les membres supérieurs/inférieurs.

La première séance est une visite à domicile par un kinésithérapeute respiratoire. Au cours de la visite, le physiothérapeute et le patient établissent des objectifs d'exercice, une prescription d'exercice et fournissent des exercices de pleine conscience et un livre d'éducation.

La visite à domicile est suivie d'une séance hebdomadaire pendant 10 semaines. Un menu de sujets pertinents à la MPOC et à l'autogestion est discuté. Une séance est délivrée depuis l'hôpital promoteur via tablette-caméra ou appel téléphonique (préférence des patients).

Après 10 semaines de HPR, les participants se voient proposer une PTR hebdomadaire pendant 60 minutes en groupes de 4 à 8 personnes tout au long d'une période de maintenance de 65 semaines (critère secondaire à 75 semaines de la ligne de base).

ACTIVE_COMPARATOR: Control
Le groupe témoin recevra les soins habituels ; médicaments, visite de suivi prévue et contact téléphonique éventuel avec le médecin généraliste ou le service respiratoire ambulatoire. À l'exception des visites d'évaluation à 10, 35 et 75 semaines de la ligne de base, aucune intervention n'est proposée.

Recevoir les soins habituels ; médicaments, visite de suivi programmée et contact téléphonique éventuel avec le médecin généraliste et le service respiratoire ambulatoire.

À l'exception des visites d'évaluation à 10, 35 et 75 semaines de la ligne de base, aucune intervention n'est proposée.

Si un patient change d'avis et souhaite participer à un programme conventionnel de RP en milieu hospitalier ou communautaire, il lui sera accordé car il s'agit d'un traitement fortement recommandé (par ex. rééducation après exacerbation hospitalisée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Le patient a rempli des questionnaires évaluant les symptômes respiratoires. Questionnaire à huit items avec un score total de 0 à 40 points.
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test assis-debout d'une minute (1-min-STS)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
mesure l'endurance
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Changement dans le test assis-debout de 30 secondes (30sec-STS)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
mesure la force musculaire
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Mesure la fragilité/la sarcopénie possible/les troubles de la mobilité
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Changement de la force de la poignée (JAMAR)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
mesure la force musculaire de la poignée en kilo. Haut c'est mieux
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Changements dans l'activité physique objectivement mesurée (50 % de l'échantillon total)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Devise est un accéléromètre triaxial ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Glascow, Royaume-Uni). Le temps de port est de 24 h par jour pendant 5 jours à chaque instant. Mesure les mouvements corporels sédentaires et actifs, les pas par jour et les MET. Un nombre élevé d'activités est préférable
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent les symptômes d'anxiété et de dépression. Sept questions de domaine d'item pour la dépression avec un score total de 0 à 21 points. Sept questions de domaine d'item pour l'anxiété avec un score total de 0 à 21 points.
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Changement en Euro Qol (EQ5D-3L)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Les patients ont rempli des questionnaires qui évaluent la qualité de vie. Score total entre 0 et 1 sur le domaine de santé EQ5D. Score total de 0 à 100 mm sur le domaine EQ5D-vas. Pas de score de domaine total
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Modifier l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent la douleur. Un score bas est meilleur
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Modifier l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent la douleur. Un score bas est meilleur
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Modifier l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Interview questionnaire rempli qui évalue la qualité du sommeil. Un score bas est meilleur
Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Achèvement du programme
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Le nombre de participants qui terminent le programme de réadaptation qui leur a été attribué (participent à au moins 70 % des séances prévues).
à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Nombre d'admissions à l'hôpital (respiratoires et toutes causes confondues)
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Nombre total
à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Mortalité (respiratoire et toutes causes confondues)
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Nombre total
à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
Événements indésirables
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
nombres de SAE et AE
à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22015777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès exige une application partielle pour ; (1) Agence danoise de protection des données, (2) comité d'éthique de la région de la capitale, (3) autorités nationales des données de santé.

Ce n'est que si les demandes sont approuvées que les données seront considérées comme disponibles pour le partage. L'enquêteur ne pourra pas soutenir ce processus.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur télé-rééducation pulmonaire (PTR)

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