Repenser la réadaptation pulmonaire (REPORT)
Repenser la réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de MPOC : un essai multicentrique randomisé à trois bras (REPORT-essai)
La réadaptation pulmonaire (RP) est l'une des pierres angulaires de la prise en charge des personnes atteintes de BPCO avec le sevrage tabagique et le traitement médical. Malgré les preuves irréfutables de ses avantages, la réadaptation pulmonaire est offerte à moins de 30 % des patients atteints de MPOC. L'accès aux RP est particulièrement difficile, surtout pour les personnes aux stades les plus avancés de la maladie.
La téléréadaptation pulmonaire (PTR) et la réadaptation pulmonaire à domicile (HPR) sont deux modèles émergents utilisant une technologie de soutien aux soins de santé qui se sont avérés équivalents aux programmes de RP conventionnels chez les patients atteints de BPCO qui sont capables et désireux de participer à la RP conventionnelle.
Cependant, il reste beaucoup d'inconnues concernant les patients atteints de MPOC incapables d'accéder et de participer à la RP conventionnelle ambulatoire en milieu hospitalier ou communautaire lorsqu'elle est proposée lors de la consultation de routine. Aucune étude n'a été menée pour intervenir spécifiquement auprès de ce groupe. La réponse des modèles de réadaptation émergents pour ce groupe spécifique est une boîte noire sans recherche substantielle.
Pour atteindre leur potentiel de pertinence, les résultats des modèles émergents, tels que la téléréadaptation pulmonaire et la réadaptation pulmonaire à domicile, doivent être pertinents sur le plan clinique et supérieurs aux « soins habituels » actuels (médicaments et contrôle de suivi programmé) chez les patients atteints de BPCO. incapables d'accéder et de participer à la RP conventionnelle en hôpital ambulatoire ou communautaire lorsqu'elle est offerte lors de la consultation de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai examinera si la téléréadaptation pulmonaire (PTR) et la réadaptation pulmonaire à domicile (HPR) entraînent un soulagement des symptômes respiratoires (score CAT) et des améliorations des résultats secondaires chez les patients incapables d'accéder aux programmes de réadaptation conventionnels (offre de RP standard).
Nos hypothèses dans une conception d'ECR à trois bras sont
- PTR et HPR seront équivalents l'un à l'autre
- PTR et HPR seront supérieurs aux soins habituels, c'est-à-dire au groupe témoin (CON - aucune intervention)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Municipality of Copenhagen
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Rønne, Danemark, 3700
- Bornholms Hospital
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danemark, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danemark, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Danemark, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Danemark, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Greater Copenhagen, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la réhabilitation pulmonaire selon les directives nationales danoises
- Incapable d'accéder et de participer à la RP conventionnelle en hôpital ambulatoire ou communautaire lorsqu'elle est proposée lors de la consultation de routine
- Un rapport post-bronchodilatateur VEMS/CVF
- Un VEMS post-bronchodilatateur
- GOLD groupe B, C, D correspondant à des symptômes respiratoires sévères et/ou des exacerbations aiguës fréquentes
- Capable de se lever d'une chaise (hauteur 44-46 cm) et de marcher 10 mètres de manière autonome (avec ou sans aide à la marche)
- Capable de lever les deux bras à un niveau horizontal avec un minimum d'haltères de 1 kilogramme dans chaque main
Critère d'exclusion:
- Participation à des relations publiques conventionnelles au cours des 24 derniers mois
- Déficience cognitive - incapable de suivre les instructions
- Audition ou vision altérée - incapable de voir ou d'entendre les instructions d'une tablette
- Incapable de comprendre et de parler le danois
- Comorbidités où le contenu de l'exercice est contre-indiqué (par ex. traitement de l'ulcère du pied diabétique, traitement actif du cancer, espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: télé-rééducation pulmonaire (PTR)
Recevoir PTR supervisé 2/hebdomadaire, durée de session de 60 min ; 35 min d'exercice et 25 min d'éducation du patient pendant 10 semaines (critère d'évaluation principal). Livré depuis l'hôpital Hvidovre/Bispebjerg à des groupes de 4 à 6 patients qui font de l'exercice à domicile et communiquent via une tablette-caméra. Après 10 semaines de PTR, les participants se voient proposer une PTR hebdomadaire pendant 60 minutes en groupes de 4 à 8 patients tout au long d'une période de maintenance de 65 semaines (critère d'évaluation secondaire à 75 semaines du départ). |
Le PTR est délivré par l'hôpital promoteur à un groupe de 4 à 6 patients qui font de l'exercice à domicile et communiquent via une tablette-caméra. Chaque session dure 60 minutes ; 35 min d'exercice/ 25 min d'éducation du patient, deux fois par semaine pendant une durée de 10 semaines (critère principal). Des exercices spécifiques sont fondés sur des preuves ; été utilisé dans plusieurs études d'intervention sur des patients atteints de MPOC. Les exercices impliquent des groupes musculaires plus importants avec des exercices 50/50 pour les membres supérieurs et inférieurs. Le protocole d'exercice de volume, d'intensité et de contenu suit les recommandations d'exercice nationales et internationales. Les séances d'éducation consistent en un dialogue, des réflexions autour de l'autonomisation et d'une meilleure vie avec la MPOC. Chaque quatrième session d'éducation se compose d'exercices de pleine conscience de 25 minutes développés pour les patients atteints de MPOC. Après 10 semaines de PTR, les participants se voient proposer une PTR hebdomadaire pendant 60 minutes en groupes de 4 à 8 personnes tout au long d'une période de maintenance de 65 semaines (critère d'évaluation secondaire à 75 semaines du départ). |
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Expérimental: réadaptation pulmonaire à domicile (RHP)
HPR est un programme de relations publiques à domicile auto-initié. L'objectif du patient est d'accomplir au moins 20 minutes d'exercices auto-initiés basés sur l'endurance musculaire 3 jours/semaine pendant 10 semaines (critère d'évaluation principal). La première séance est une visite à domicile par un physiothérapeute respiratoire expérimenté et met l'accent sur l'établissement d'objectifs d'exercice, la prescription formelle d'exercices et l'éducation. La visite à domicile est suivie d'une séance hebdomadaire pendant 10 semaines. Les séances sont dispensées depuis l'hôpital Hvidovre/Bispebjerg via une tablette-caméra ou un appel téléphonique. Après 10 semaines de HPR, les participants se voient proposer une PTR hebdomadaire pendant 60 minutes en groupes de 4 à 8 patients tout au long d'une période de maintenance de 65 semaines (critère secondaire à 75 semaines du départ). |
HPR est un PR individuel auto-initié à domicile visant à réaliser 20 minutes d'exercice auto-initié basé sur l'endurance musculaire; 3 jours/semaine pendant 10 semaines (critère principal). Les exercices sont fondés sur des preuves; utilisé dans plusieurs études d'intervention sur des patients atteints de MPOC et implique des groupes musculaires plus importants avec des exercices 50/50 pour les membres supérieurs/inférieurs. La première séance est une visite à domicile par un kinésithérapeute respiratoire. Au cours de la visite, le physiothérapeute et le patient établissent des objectifs d'exercice, une prescription d'exercice et fournissent des exercices de pleine conscience et un livre d'éducation. La visite à domicile est suivie d'une séance hebdomadaire pendant 10 semaines. Un menu de sujets pertinents à la MPOC et à l'autogestion est discuté. Une séance est délivrée depuis l'hôpital promoteur via tablette-caméra ou appel téléphonique (préférence des patients). Après 10 semaines de HPR, les participants se voient proposer une PTR hebdomadaire pendant 60 minutes en groupes de 4 à 8 personnes tout au long d'une période de maintenance de 65 semaines (critère secondaire à 75 semaines de la ligne de base). |
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels ; médicaments, visite de suivi programmée et contact téléphonique éventuel avec le médecin généraliste ou le service respiratoire ambulatoire.
À l'exception des visites d'évaluation à 10, 35 et 75 semaines de la ligne de base, aucune intervention n'est proposée.
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Recevoir les soins habituels ; médicaments, visite de suivi programmée et contact téléphonique éventuel avec le médecin généraliste et le service respiratoire ambulatoire. À l'exception des visites d'évaluation à 10, 35 et 75 semaines de la ligne de base, aucune intervention n'est proposée. Si un patient change d'avis et souhaite participer à un programme conventionnel de RP en milieu hospitalier ou communautaire, il lui sera accordé car il s'agit d'un traitement fortement recommandé (par ex. rééducation après exacerbation hospitalisée). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Le patient a rempli des questionnaires évaluant les symptômes respiratoires.
Questionnaire à huit items avec un score total de 0 à 40 points.
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test assis-debout d'une minute (1-min-STS)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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mesure l'endurance
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Changement dans le test assis-debout de 30 secondes (30sec-STS)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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mesure la force musculaire
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Mesure la fragilité/la sarcopénie possible/les troubles de la mobilité
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Changement de la force de la poignée (JAMAR)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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mesure la force musculaire de la poignée en kilo.
Haut c'est mieux
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Changements dans l'activité physique objectivement mesurée (50 % de l'échantillon total)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Devise est un accéléromètre triaxial ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Glascow, Royaume-Uni).
Le temps de port est de 24 h par jour pendant 5 jours à chaque instant.
Mesure les mouvements corporels sédentaires et actifs, les pas par jour et les MET.
Un nombre élevé d'activités est préférable
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent les symptômes d'anxiété et de dépression.
Sept questions de domaine d'item pour la dépression avec un score total de 0 à 21 points.
Sept questions de domaine d'item pour l'anxiété avec un score total de 0 à 21 points.
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Changement en Euro Qol (EQ5D-3L)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Les patients ont rempli des questionnaires qui évaluent la qualité de vie.
Score total entre 0 et 1 sur le domaine de santé EQ5D.
Score total de 0 à 100 mm sur le domaine EQ5D-vas.
Pas de score de domaine total
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Modifier l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent la douleur.
Un score bas est meilleur
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Modifier l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Le patient a rempli des questionnaires qui évaluent la douleur.
Un score bas est meilleur
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Modifier l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Interview questionnaire rempli qui évalue la qualité du sommeil.
Un score bas est meilleur
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Base de référence ; 10 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Achèvement du programme
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Le nombre de participants qui terminent le programme de réadaptation qui leur a été attribué (participent à au moins 70 % des séances prévues).
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à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Nombre d'admissions à l'hôpital (respiratoires et toutes causes confondues)
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Nombre total
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à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Mortalité (respiratoire et toutes causes confondues)
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Nombre total
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à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Événements indésirables
Délai: à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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nombres de SAE et AE
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à 10 semaines de la ligne de base (critère d'évaluation principal) ; 35 semaines à partir de la ligne de base ; 75 semaines à partir de la ligne de base (critère d'évaluation secondaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Chercheur principal: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22015777
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