Lungenrehabilitation neu denken (REPORT)
Lungenrehabilitation für Patienten mit COPD neu denken: eine dreiarmige randomisierte multizentrische Studie (REPORT-Studie)
Die pulmonale Rehabilitation (PR) ist zusammen mit der Raucherentwöhnung und der medizinischen Behandlung einer der Eckpfeiler der Versorgung von Menschen mit COPD. Trotz der überzeugenden Beweise für ihre Vorteile wird die pulmonale Rehabilitation bei weniger als 30 % der Patienten mit COPD durchgeführt. Der Zugang zu PR ist besonders schwierig, insbesondere für diejenigen mit den am weitesten fortgeschrittenen Stadien der Krankheit.
Die pulmonale Telerehabilitation (PTR) und die häusliche pulmonale Rehabilitation (HPR) sind zwei neue Modelle, die unterstützende Technologien für die Gesundheitsversorgung verwenden, die sich als gleichwertig zu den konventionellen PR-Programmen bei Patienten mit COPD erwiesen haben, die in der Lage und bereit sind, an einer konventionellen PR teilzunehmen.
Vieles bleibt jedoch unbekannt in Bezug auf Patienten mit COPD, die nicht in der Lage sind, auf die herkömmliche ambulante Krankenhaus- oder gemeindebasierte PR zuzugreifen und daran teilzunehmen, wenn sie während der Routinekonsultation angeboten wird. Es wurden keine Studien durchgeführt, um speziell bei dieser Gruppe einzugreifen. Die Reaktion von neu entstehenden Rehabilitationsmodellen für diese spezifische Gruppe ist eine Black Box ohne wesentliche Forschung.
Um ihr Relevanzpotenzial auszuschöpfen, müssen die Ergebnisse aus neuen Modellen wie der pulmonalen Telerehabilitation und der häuslichen pulmonalen Rehabilitation von klinischer Relevanz und der derzeitigen „üblichen Versorgung“ (Medikamente und geplante Nachsorgekontrolle) bei Patienten mit COPD überlegen sein nicht in der Lage sind, auf die herkömmliche ambulante Krankenhaus- oder gemeindebasierte PR zuzugreifen und daran teilzunehmen, wenn sie während der Routinekonsultation angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob pulmonale Telerehabilitation (PTR) und pulmonale Rehabilitation zu Hause (HPR) zu einer Linderung der Atemwegssymptome (CAT-Score) und Verbesserungen der sekundären Ergebnisse bei Patienten führen, die keinen Zugang zu herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen (Standard-PR-Angebot) haben.
Unsere Hypothesen in einem dreiarmigen RCT-Design sind
- PTR und HPR sind einander gleichwertig
- PTR und HPR sind der üblichen Behandlung überlegen, d. h. der Kontrollgruppe (CON – keine Intervention)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Municipality of Copenhagen
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Rønne, Dänemark, 3700
- Bornholms Hospital
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dänemark, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dänemark, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dänemark, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Dänemark, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Greater Copenhagen, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur pulmonalen Rehabilitation gemäß den dänischen nationalen Richtlinien
- Es ist nicht möglich, auf die herkömmliche ambulante Krankenhaus- oder gemeindebasierte PR zuzugreifen und daran teilzunehmen, wenn sie während der Routinekonsultation angeboten wird
- Ein Post-Bronchodilatator-Verhältnis FEV1/FVC
- Ein Post-Bronchodilator FEV1
- GOLD-Gruppe B, C, D entsprechend schweren respiratorischen Symptomen und/oder häufigen akuten Exazerbationen
- Kann von einem Stuhl (Größe 44-46 cm) aufstehen und 10 Meter selbstständig gehen (mit oder ohne Gehhilfe)
- Kann beide Arme mit Hanteln von mindestens 1 kg in jeder Hand auf eine horizontale Ebene heben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klassischer PR in den letzten 24 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung - kann Anweisungen nicht befolgen
- Beeinträchtigtes Hör- oder Sehvermögen – keine Anweisungen von einem Tablet sehen oder hören können
- Kann Dänisch nicht verstehen und sprechen
- Begleiterkrankungen, bei denen die Übungsinhalte kontraindiziert sind (z. Behandlung von diabetischem Fußgeschwür, aktive Krebsbehandlung, Lebenserwartung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pulmonale Telerehabilitation (PTR)
Erhalten Sie überwachte PTR 2/Woche, Sitzungsdauer von 60 Minuten; 35 Minuten Bewegung und 25 Minuten Patientenaufklärung für 10 Wochen (primärer Endpunkt). Vom Krankenhaus Hvidovre/Bispebjerg an Gruppen von 4-6 Patienten geliefert, die zu Hause trainieren und über eine Tablet-Kamera kommunizieren. Nach 10-wöchiger PTR wird den Teilnehmern während einer 65-wöchigen Erhaltungsphase (sekundärer Endpunkt 75 Wochen ab Baseline) einmal wöchentlich PTR für 60 Minuten in Gruppen von 4-8 Patienten angeboten. |
PTR wird vom Promoter-Krankenhaus an eine Gruppe von 4-6 Patienten geliefert, die zu Hause trainieren und über eine Tablet-Kamera kommunizieren. Jede Sitzung dauert 60 Minuten; 35 min Bewegung/ 25 min Patientenaufklärung, zweimal pro Woche für eine Dauer von 10 Wochen (primärer Endpunkt). Spezifische Übungen sind evidenzbasiert; wurde in mehreren Interventionsstudien an Patienten mit COPD eingesetzt. Die Übungen umfassen größere Muskelgruppen mit 50/50 Übungen für die oberen und unteren Extremitäten. Volumen, Intensität und Inhalt des Trainingsprotokolls folgen sowohl nationalen als auch internationalen Trainingsempfehlungen. Die Schulungssitzungen bestehen aus Dialog, Reflexionen über Empowerment und ein besseres Leben mit COPD. Jede vierte Schulungssitzung besteht aus 25-minütigen Achtsamkeitsübungen, die für COPD-Patienten entwickelt wurden. Nach 10 Wochen PTR wird den Teilnehmern während einer 65-wöchigen Erhaltungsperiode (sekundärer Endpunkt 75 Wochen ab Baseline) einmal wöchentlich PTR für 60 Minuten in Gruppen von 4-8 Personen angeboten. |
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Experimental: Lungenrehabilitation zu Hause (HPR)
HPR ist ein individuelles, selbstinitiiertes PR-Programm für zu Hause. Das Ziel des Patienten ist es, 10 Wochen lang an 3 Tagen/Woche mindestens 20 Minuten selbstinitiiertes, auf Muskelausdauer basierendes Training zu erreichen (primärer Endpunkt). Die erste Sitzung ist ein Hausbesuch durch einen erfahrenen Atmungsphysiotherapeuten und konzentriert sich auf die Festlegung von Übungszielen, formale Übungsvorschriften und Aufklärung. Auf den Hausbesuch folgt 10 Wochen lang eine Sitzung pro Woche. Die Sitzungen werden vom Krankenhaus Hvidovre/Bispebjerg per Tablet-Kamera oder Telefonanruf durchgeführt. Nach 10 Wochen HPR wird den Teilnehmern während einer 65-wöchigen Erhaltungsphase (sekundärer Endpunkt 75 Wochen ab Baseline) einmal wöchentlich PTR für 60 Minuten in Gruppen von 4-8 Patienten angeboten. |
HPR ist eine individuelle, selbstinitiierte PR für zu Hause, die darauf abzielt, 20 Minuten selbstinitiiertes, auf Muskelausdauer basierendes Training zu erreichen; 3 Tage/Woche für 10 Wochen (primärer Endpunkt). Die Übungen sind evidenzbasiert; wird in mehreren Interventionsstudien an Patienten mit COPD verwendet und umfasst größere Muskelgruppen mit 50/50-Übungen für die oberen/unteren Extremitäten. Die erste Sitzung ist ein Hausbesuch durch einen Atemphysiotherapeuten. Während des Besuchs legen der Physiotherapeut und der Patient Übungsziele, Übungsvorschriften und die Bereitstellung von Achtsamkeitsübungen und Schulungsbüchern fest. Auf den Hausbesuch folgt eine wöchentliche Sitzung für 10 Wochen. Ein Menü von Themen, die für COPD und Selbstmanagement relevant sind, wird besprochen. Eine Sitzung wird vom Promoter-Krankenhaus per Tablet-Kamera oder Telefonanruf (Präferenz des Patienten) durchgeführt. Nach 10 Wochen HPR wird den Teilnehmern während eines 65-wöchigen Erhaltungszeitraums (sekundärer Endpunkt 75 Wochen ab Baseline) einmal wöchentlich PTR für 60 Minuten in Gruppen von 4-8 Personen angeboten. |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege; Medikation, geplanter Nachsorgetermin und evtl. telefonischer Kontakt mit Hausarzt oder Beatmungsambulanz.
Mit Ausnahme von Beurteilungsbesuchen 10, 35 und 75 Wochen nach Studienbeginn wird keine Intervention angeboten.
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Übliche Pflege erhalten; Medikation, geplanter Kontrollbesuch und möglicher telefonischer Kontakt mit Hausarzt und Beatmungsambulanz. Mit Ausnahme von Beurteilungsbesuchen 10, 35 und 75 Wochen nach Studienbeginn wird keine Intervention angeboten. Wenn ein Patient seine Meinung ändert und an einem konventionellen PR-Programm im Krankenhaus oder in der Gemeinde teilnehmen möchte, wird ihm dies gewährt, da es sich um eine dringend empfohlene Behandlung handelt (z. Rehabilitation nach im Krankenhaus aufgenommener Exazerbation). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Der Patient füllte Fragebögen aus, die Atemwegssymptome bewerten.
Fragebogen mit acht Items und einer Gesamtpunktzahl von 0-40 Punkten.
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1-Minuten-STS)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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misst Ausdauer
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Änderung im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30-Sekunden-STS)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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misst die Muskelkraft
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Änderung der Short Physcial Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Misst Gebrechlichkeit/mögliche Sarkopenie/Mobilitätsbehinderungen
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Änderung der Handgriffstärke (JAMAR)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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misst die Muskelkraft des Handgriffs in Kilo.
Hoch ist besser
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Veränderungen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität (50 % der Gesamtstichprobe)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Devise ist ein dreiachsiger ActivePAL-Beschleunigungsmesser (PAL Technologies Ltd., Glascow, UK).
Die Tragezeit beträgt 24 h pro Tag für 5 Tage zu jedem Zeitpunkt.
Misst sitzende und aktive Körperbewegungen, Schritte pro Tag und METs.
Eine hohe Anzahl von Aktivitäten ist besser
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Der Patient füllte Fragebögen aus, die Angst- und Depressionssymptome bewerten.
Sieben Itembereichsfragen für Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 Punkten.
Sieben Itemdomänen-Fragen für Angst mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 Punkten.
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Veränderung in Euro Qol (EQ5D-3L)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Patient füllte Fragebögen aus, die die Lebensqualität beurteilen.
Gesamtpunktzahl von 0-1 im EQ5D-Gesundheitsbereich.
Gesamtpunktzahl von 0-100 mm auf der EQ5D-vas-Domäne.
Keine Domain-Gesamtpunktzahl
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Änderung des Kurzschmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Der Patient füllte Fragebögen zur Beurteilung der Schmerzen aus.
Niedrige Punktzahl ist besser
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Multidimensionales Ermüdungsinventar ändern (MFI-20)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Der Patient füllte Fragebögen zur Beurteilung der Schmerzen aus.
Niedrige Punktzahl ist besser
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Ändern Sie den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Interview ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität.
Niedrige Punktzahl ist besser
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Grundlinie; 10 Wochen ab Baseline (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Abschluss des Programms
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ihr zugewiesenes Rehabilitationsprogramm abschließen (an mindestens 70 % der geplanten Sitzungen teilnehmen).
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10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen (respiratorisch und aus allen Gründen)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Gesamtzahl
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10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Sterblichkeit (atmungsbedingt und alle Ursachen)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Gesamtzahl
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10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Nummern von SAE und AE
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10 Wochen nach Studienbeginn (primärer Endpunkt); 35 Wochen ab Studienbeginn; 75 Wochen ab Baseline (sekundärer Endpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Hauptermittler: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22015777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugang erfordert einen Teilantrag an; (1) Dänische Datenschutzbehörde, (2) Ethikkommission der Hauptstadtregion, (3) nationale Gesundheitsdatenbehörden.
Nur wenn die Anträge genehmigt werden, gelten die Daten als für die gemeinsame Nutzung verfügbar. Der Ermittler wird diesen Prozess nicht unterstützen können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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