Keuhkojen kuntoutuksen uudelleenarviointi (REPORT)
Keuhkojen kuntoutuksen uudelleenarviointi keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille: kolmihaarainen satunnaistettu monikeskustutkimus (REPORT-tutkimus)
Keuhkokuntoutus (PR) on yksi keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon kulmakivistä yhdessä tupakoinnin lopettamisen ja sairaanhoidon kanssa. Huolimatta vakuuttavista todisteista sen hyödyistä, keuhkokuntoutusta tarjotaan alle 30 %:lle keuhkoahtaumatautipotilaista. PR:n saatavuus on erityisen haastavaa, ja erityisesti niille, joilla on taudin pahimmassa vaiheessa.
Keuhkojen etäkuntoutus (PTR) ja kotipohjainen keuhkokuntoutus (HPR) ovat kaksi nousevaa mallia, joissa käytetään terveydenhuoltoa tukevaa teknologiaa, jotka ovat osoittautuneet vastaaviksi perinteisten PR-ohjelmien kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka pystyvät ja haluavat osallistua tavanomaiseen PR-hoitoon.
Paljon jää kuitenkin epäselväksi keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka eivät voi päästä ja osallistua tavanomaiseen avohoitoon sairaalassa tai yhteisössä tapahtuvaan PR:iin, kun niitä tarjotaan rutiinikonsultoinnin aikana. Mitään tutkimuksia ei ole tehty erityisesti tämän ryhmän suhteen. Vastaus uusista kuntoutusmalleista tälle tietylle ryhmälle on musta laatikko ilman merkittävää tutkimusta.
Täyttääkseen potentiaalinsa merkityksellisyydellä uusien mallien, kuten keuhkojen etäkuntoutuksen ja kotipohjaisen keuhkokuntoutuksen tulosten on oltava kliinisesti merkittäviä ja parempia kuin nykyinen "tavallinen hoito" (lääkitys ja aikataulutettu seuranta) keuhkoahtaumatautipotilailla. ei voi päästä ja osallistua tavanomaiseen avohoitoon sairaalassa tai yhteisössä tapahtuvaan PR:ään, kun sitä tarjotaan rutiinikonsultoinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtavatko keuhkojen etäkuntoutus (PTR) ja kotikäyttöinen keuhkokuntoutus (HPR) hengitysoireiden lievitykseen (CAT-pistemäärä) ja parannuksiin toissijaisissa tuloksissa potilailla, jotka eivät pääse tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin (tavallinen PR-tarjous).
Hypoteesimme kolmihaaraisessa RCT-suunnittelussa ovat
- PTR ja HPR vastaavat toisiaan
- PTR ja HPR ovat parempia kuin tavallinen hoito, eli kontrolliryhmä (CON - ei interventiota)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Municipality of Copenhagen
-
Rønne, Tanska, 3700
- Bornholms Hospital
-
-
Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Tanska, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Tanska, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
-
Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Tanska, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
-
Hillerød, Greater Copenhagen, Tanska, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
-
Hvidovre, Greater Copenhagen, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio keuhkojen kuntoutukseen Tanskan kansallisten ohjeiden mukaan
- Ei voi päästä ja osallistua perinteiseen avohoitoon sairaalassa tai yhteisössä tapahtuvaan PR:ään, kun sitä tarjotaan rutiinikonsultoinnin aikana
- Keuhkoputkia laajentava suhde FEV1/FVC
- Keuhkoputkia laajentava FEV1
- GOLD-ryhmät B, C, D vastaavat vakavia hengitystieoireita ja/tai toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita
- Pystyy seisomaan tuolilta (korkeus 44-46cm) ja kävelemään 10 metriä itsenäisesti (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman)
- Pystyy nostamaan molemmat kädet vaakasuoralle tasolle vähintään 1 kilon käsipainoilla kummassakin kädessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen perinteiseen PR-toimintaan viimeisen 24 kuukauden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta - ei pysty seuraamaan ohjeita
- Heikentynyt kuulo tai näkö - ei voi nähdä tai kuulla ohjeita tabletista
- Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan tanskaa
- Liitännäissairaudet, joissa harjoittelu on vasta-aiheista (esim. diabeettisen jalkahaavan hoito, aktiivinen syövän hoito, elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkojen etäkuntoutus (PTR)
Vastaanota valvottu PTR 2/viikko, istunnon kesto 60 min; 35 minuuttia harjoittelua ja 25 minuuttia potilaskoulutusta 10 viikon ajan (ensisijainen päätepiste). Toimitetaan Hvidovre/Bispebjergin sairaalasta 4-6 potilaan ryhmille, jotka harjoittelevat kotona ja kommunikoivat tablettikameran kautta. 10 viikon PTR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa PTR 60 minuutin ajan 4–8 potilaan ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan (toissijainen päätepiste 75 viikkoa lähtötilanteesta). |
PTR toimitetaan promoottorisairaalasta 4-6 potilaan ryhmälle, joka harjoittelee kotona ja kommunikoi tablettikameran kautta. Jokainen istunto on 60 minuuttia; 35 min harjoittelua / 25 min potilaskoulutusta, kaksi kertaa viikossa 10 viikon ajan (ensisijainen päätetapahtuma). Erityiset harjoitukset perustuvat näyttöön; on käytetty useissa interventiotutkimuksissa keuhkoahtaumatautipotilailla. Harjoitukseen liittyy suurempia lihasryhmiä ja 50/50 harjoituksia ylä- ja alaraajoille. Volyymi, intensiteetti ja sisältö harjoitusprotokollat noudattavat sekä kansallisia että kansainvälisiä harjoitussuosituksia. Koulutusistunnot koostuvat vuoropuhelusta, pohdiskelusta voimaantumisesta ja paremmasta elämisestä COPD:n kanssa. Joka neljäs koulutuskerta koostuu 25 minuutin Mindfulness-harjoituksista, jotka on kehitetty COPD-potilaille. 10 viikon PTR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa PTR 60 minuutin ajan 4–8 hengen ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan (toissijainen päätepiste 75 viikkoa lähtötilanteesta). |
|
Kokeellinen: kotipohjainen keuhkojen kuntoutus (HPR)
HPR on yksilöllinen oma-aloitteinen kotipohjainen PR-ohjelma. Potilaan tavoitteena on saavuttaa vähintään 20 minuutin oma-aloitteinen lihaskestävyysharjoittelu 3 päivää/viikko 10 viikon ajan (ensisijainen päätepiste). Ensimmäinen istunto on kokeneen hengitysfysioterapeutin kotikäynti, jossa keskitytään liikuntatavoitteiden asettamiseen, muodolliseen liikuntareseptiin ja koulutukseen. Kotikäyntiä seuraa 1/viikko 10 viikon ajan. Tunnit toimitetaan Hvidovre/Bispebjergin sairaalasta tablet-kameralla tai puhelimitse. 10 viikon HPR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa PTR 60 minuutin ajan 4–8 potilaan ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan (toissijainen päätepiste 75 viikkoa lähtötilanteesta). |
HPR on yksilöllinen oma-aloitteinen kotipohjainen PR, jonka tavoitteena on saavuttaa 20 minuutin oma-aloitteinen lihaskestävyysharjoittelu; 3 päivää/viikko 10 viikon ajan (ensisijainen päätetapahtuma). Harjoitukset ovat näyttöön perustuvia; käytetään useissa interventiotutkimuksissa keuhkoahtaumatautipotilailla, ja se sisältää suurempia lihasryhmiä ja 50/50 harjoituksia ylä-/alaraajoille. Ensimmäinen kerta on hengitysfysioterapeutin kotikäynti. Vierailun aikana fysioterapeutti ja potilas asettavat liikuntatavoitteet, harjoitusmääräyksen sekä mindfulness-harjoitusten ja koulutuskirjan. Kotikäyntiä seuraa yksi viikoittainen istunto 10 viikon ajan. Keskustellaan keuhkoahtaumatautiin ja itsehoitoon liittyvistä aiheista. Istunto toimitetaan promoottorisairaalasta tablet-kameralla tai puhelimitse (potilaan mieltymys). 10 viikon HPR:n jälkeen osallistujille tarjotaan kerran viikossa PTR 60 minuutin ajan 4–8 hengen ryhmissä 65 viikon ylläpitojakson ajan (toissijainen päätepiste 75 viikkoa lähtötilanteesta). |
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa; lääkitys, aikataulutettu seurantakäynti ja mahdollinen puhelinyhteys yleislääkäriin tai avohoitoon.
Interventiota ei tarjota lukuun ottamatta arviointikäyntejä 10, 35 ja 75 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
saada tavallista hoitoa; lääkitys, aikataulutettu seurantakäynti ja mahdollinen puhelinyhteys yleislääkäriin ja avohoitoon. Interventiota ei tarjota lukuun ottamatta arviointikäyntejä 10, 35 ja 75 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Jos potilas muuttaa mielensä ja haluaa osallistua perinteiseen sairaala- tai yhteisöpohjaiseen PR-ohjelmaan, se myönnetään, koska tämä on erittäin suositeltava hoito (esim. kuntoutus sairaalan pahenemisen jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COPD-arviointitestissä (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Potilas täytti hengitystieoireita arvioivat kyselylomakkeet.
Kahdeksan kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0-40 pistettä.
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 1 minuutin istu-seisomatestissä (1 min-STS)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
mittaa kestävyyttä
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muutos 30 sekunnin istu-seisomatestissä (30 s-STS)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
mittaa lihasvoimaa
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Mittaa heikkoutta/mahdollista sarkopeniaa/liikkumisvammaa
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa (JAMAR)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
mittaa kädensijan lihasvoimaa kiloina.
Korkea on parempi
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muutokset objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa (50 % kokonaisnäytteestä)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Devise on ActivePAL-triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (PAL Technologies Ltd., Glascow, UK).
Käyttöaika on 24 tuntia vuorokaudessa 5 päivän ajan kullekin ajankohdalle.
Mittaa istuvat ja aktiiviset kehon liikkeet, askeleet päivässä ja MET:t.
Suuri määrä toimintaa on parempi
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Potilas täytti kyselylomakkeet, jotka arvioivat ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Seitsemän kohdealueen kysymystä masennukseen kokonaispistemäärällä 0-21 pistettä.
Seitsemän kohdealueen kysymystä ahdistukseen, kokonaispistemäärä 0-21 pistettä.
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muutos Euro Qolissa (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Potilas täytti elämänlaatua arvioivat kyselyt.
Kokonaispisteet 0-1 EQ5D-terveysalueella.
Kokonaispistemäärä 0-100 mm EQ5D-vas-verkkotunnuksessa.
Ei verkkotunnuksen kokonaispisteitä
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muuta lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Potilas täytti kyselyt, jotka arvioivat kipua.
Matala pistemäärä on parempi
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muuta moniulotteista väsymiskartoitusta (MFI-20)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Potilas täytti kyselyt, jotka arvioivat kipua.
Matala pistemäärä on parempi
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Muuta Pittsburgin unen laatuindeksiä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Haastatteluun täytetty kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
Matala pistemäärä on parempi
|
Perustaso; 10 viikkoa lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat heille osoitetun kuntoutusohjelman (osallistua vähintään 70 %:iin suunnitelluista istunnoista).
|
10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Sairaalahoitojen määrä (hengitykseen liittyvät ja kaikki syyt)
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Kokonaismäärä
|
10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Kuolleisuus (hengitykseen liittyvä ja mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Kokonaismäärä
|
10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
SAE- ja AE-numerot
|
10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensisijainen päätetapahtuma); 35 viikkoa lähtötilanteesta; 75 viikkoa lähtötilanteesta (toissijainen päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Päätutkija: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22015777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Access vaatii osahakemuksen; (1) Tanskan tietosuojavirasto, (2) pääkaupunkiseudun eettinen komitea, (3) kansalliset terveystietoviranomaiset.
Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään. Tutkija ei voi tukea tätä prosessia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .