이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 재활에 대한 재고 (REPORT)

2023년 2월 7일 업데이트: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

COPD 환자를 위한 폐 재활에 대한 재고: 3군 무작위 다기관 임상시험(REPORT-trial)

폐 재활(PR)은 금연 및 치료와 함께 COPD 환자를 위한 치료의 초석 중 하나입니다. 이점에 대한 설득력 있는 증거에도 불구하고 폐 재활은 COPD 환자의 30% 미만에게 제공됩니다. PR에 대한 접근은 특히 질병의 가장 진행된 단계를 가진 사람들에게 특히 어렵습니다.

폐 원격 재활(PTR) 및 가정 기반 폐 재활(HPR)은 기존 PR에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 COPD 환자의 기존 PR 프로그램과 동등한 것으로 입증된 의료 지원 기술을 사용하는 두 가지 신흥 모델입니다.

그러나 일상적인 상담 중에 제공되는 기존 외래 환자 병원 또는 지역 사회 기반 PR에 접근하고 참여할 수 없는 COPD 환자에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 이 그룹에 대해 구체적으로 개입하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 특정 그룹에 대한 새로운 재활 모델의 응답은 실질적인 연구가 없는 블랙 박스입니다.

관련 가능성을 충족하기 위해 폐 원격 재활 및 가정 기반 폐 재활과 같은 신흥 모델의 결과는 임상적 관련성이 있어야 하며 COPD 환자의 현재 '일반적인 치료'(약물 및 예정된 후속 관리)보다 우수해야 합니다. 일상적인 상담 중에 제공되는 기존 외래 환자 병원 또는 지역 사회 기반 PR에 액세스하고 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 폐 원격 재활(PTR) 및 가정 기반 폐 재활(HPR)이 기존 재활 프로그램(표준 PR 제공)에 접근할 수 없는 환자의 호흡기 증상 완화(CAT 점수) 및 2차 결과 개선으로 이어지는지 여부를 조사합니다.

3군 RCT 설계에서 우리의 가설은 다음과 같습니다.

  1. PTR과 HPR은 서로 동일합니다.
  2. PTR 및 HPR은 일반 치료, 즉 대조군(CON - 중재 없음)보다 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, 덴마크, 2300
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
      • Gentofte, Greater Copenhagen, 덴마크, 2820
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
      • Glostrup, Greater Copenhagen, 덴마크, 2600
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Glostrup
      • Hillerød, Greater Copenhagen, 덴마크, 3400
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Greater Copenhagen, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 덴마크 국가 가이드라인에 따른 폐재활 적응증
  • 일상적인 상담 중에 제공되는 기존 외래 환자 병원 또는 지역 사회 기반 PR에 접근 및 참여할 수 없음
  • 기관지 확장제 후 비율 FEV1/FVC
  • 기관지 확장제 후 FEV1
  • 심한 호흡기 증상 및/또는 빈번한 급성 악화에 해당하는 GOLD 그룹 B, C, D
  • 의자에서 일어설 수 있고(높이 44-46cm) 독립적으로 10미터를 걸을 수 있습니다(보행 보조 장치 유무에 관계없이).
  • 각 손에 최소 1kg의 덤벨을 들고 두 팔을 수평으로 들어 올릴 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 24개월 동안 기존 PR 참여
  • 인지 장애 - 지시를 따를 수 없음
  • 청각 또는 시각 장애 - 태블릿에서 지시를 보거나 들을 수 없음
  • 덴마크어를 이해하고 말할 수 없음
  • 운동 콘텐츠가 금기인 동반 질환(예: 당뇨병성 족부궤양 치료, 적극적 암치료, 기대수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: pulmonary tele-rehabilitation (PTR)

Recieve supervised PTR 2/weekly, session duration of 60 min; 35 min of exercise and 25min of patient education for 10-weeks (primary endpoint).

Delivered from Hvidovre/Bispebjerg Hospital to groups of 4-6 patients who exercise at home and communicate via tablet-camera.

After 10-weeks of PTR, participants are offered once weekly PTR for 60minuttes in groups of 4-8 patients throughout a 65-week maintenance period (secondary endpoint 75-weeks from baseline).

PTR은 프로모터 병원에서 집에서 운동하고 태블릿 카메라를 통해 의사소통하는 4-6명의 환자 그룹으로 전달됩니다.

각 세션은 60분입니다. 35분 운동/25분 환자 교육, 10주 동안 주당 2회(1차 종점).

특정 연습은 증거 기반입니다. COPD 환자에 대한 여러 개입 연구에 사용되었습니다.

운동에는 상지와 하지에 대한 50/50 운동이 포함된 더 큰 근육 그룹이 포함됩니다. 볼륨, 강도 및 내용 운동 프로토콜은 국내 및 국제 운동 권장 사항을 따릅니다.

교육 세션은 대화, 권한 부여에 대한 성찰, COPD와의 더 나은 삶으로 구성됩니다.

매 네 번째 교육 세션은 COPD 환자를 위해 개발된 25분 마음챙김 연습으로 구성됩니다.

PTR 10주 후 참가자는 65주 유지 관리 기간(기준선에서 75주 2차 종점) 동안 4-8명 그룹으로 매주 1회 PTR을 60분 동안 제공받습니다.

실험적: home-based pulmonary rehabilitation (HPR)

HPR is an individual self-initiated home-based PR program. Patient goal is to achieve at least 20 min of self-initiated muscle-endurance based exercise 3days/weekly for 10-weeks (primary endpoint).

The first session is a home visit by an experienced respiratory physiotherapist and with focus on establishment of exercise goals, formal exercise prescription and education.

The home visit is followed by 1/weekly session for 10-weeks.The sessions is delivered from Hvidovre/Bispebjerg Hospital via tablet-camera or telephone call.

After 10-weeks of HPR, participants are offered once weekly PTR for 60min in groups of 4-8 patients throughout a 65-week maintenance period (secondary endpoint 75-weeks from baseline).

HPR은 자가 시작 근지구력 기반 운동을 20분 동안 달성하는 것을 목표로 하는 개별 자가 시작 가정 기반 PR입니다. 10주 동안 매주 3일(1차 종료점).

연습은 증거 기반입니다. COPD 환자에 대한 여러 개입 연구에 사용되며 상지/하지에 대해 50/50 운동으로 더 큰 근육 그룹을 포함합니다.

첫 번째 세션은 호흡기 물리 치료사의 가정 방문입니다. 방문하는 동안 물리 치료사와 환자는 운동 목표, 운동 처방 및 마음 챙김 연습 및 교육 책을 제공합니다.

가정방문 후에는 10주 동안 매주 1회 세션이 진행됩니다. COPD 및 자가 관리와 관련된 주제 메뉴가 논의됩니다. 세션은 프로모터 병원에서 태블릿 카메라 또는 전화 통화(환자 선호)를 통해 전달됩니다.

HPR 10주 후 참가자는 65주 유지 관리 기간(기준선에서 75주 2차 종점) 동안 4-8명 그룹으로 매주 1회 PTR을 60분 동안 제공받습니다.

ACTIVE_COMPARATOR: Control
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 약물, 예정된 후속 방문 및 GP 또는 외래 환자 호흡기 부서와의 가능한 전화 연락. 기준선으로부터 10주, 35주 및 75주 평가 방문을 제외하고 개입이 제공되지 않습니다.

평소 치료를 받다; 투약, 예정된 후속 방문 및 GP 및 외래 환자 호흡기과와의 가능한 전화 연락.

기준선으로부터 10주, 35주 및 75주 평가 방문을 제외하고 개입이 제공되지 않습니다.

환자가 마음이 바뀌어 기존의 병원 또는 지역 사회 기반 PR 프로그램에 참여하기를 원하는 경우, 이것이 매우 권장되는 치료법(예: 병원에서 악화를 인정한 후 재활).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 검사(CAT)의 변화
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
환자는 호흡기 증상을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 총점이 0-40점인 8개 항목 질문.
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1분 기립 테스트(1-min-STS) 변경
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
지구력 측정
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
30초 기립시험의 변화(30sec-STS)
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
근력 측정
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
짧은 신체 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
노쇠/근감소증 가능성/이동 장애 측정
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
손잡이 강도의 변화(JAMAR)
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
손잡이 근력을 킬로 단위로 측정합니다. 높을수록 좋다
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
객관적으로 측정된 신체활동도의 변화(전체 샘플의 50%)
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(일차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
Devise는 ActivePAL 3축 가속도계(PAL Technologies Ltd., Glascow, UK)입니다. 착용 시간은 각 시점에서 5일 동안 하루 24시간입니다. 앉아서 활동하는 신체 움직임, 일일 걸음 수 및 MET를 측정합니다. 활동량이 많을수록 좋습니다
기준선 기준선으로부터 10주(일차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
환자는 불안 및 우울증 증상을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 총 점수가 0-21점인 우울증에 대한 7개 항목 도메인 질문. 총점이 0-21점인 불안에 대한 7개 항목 영역 질문.
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
Euro Qol 변경 (EQ5D-3L)
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
환자는 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성했습니다. EQ5D-건강 영역에서 총 점수는 0-1입니다. EQ5D-vas 도메인에서 0-100mm의 총 점수. 총 도메인 점수 없음
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
간략한 통증 인벤토리(BPI) 변경
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
환자는 통증을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 낮은 점수가 더 좋습니다
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
다차원 피로 인벤토리 변경(MFI-20)
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
환자는 통증을 평가하는 설문지를 작성했습니다. 낮은 점수가 더 좋습니다
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 변경
기간: 기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
수면의 질을 평가하는 인터뷰 완료 설문지. 낮은 점수가 더 좋습니다
기준선 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
프로그램 완료
기간: 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 75주(2차 종점)
할당된 재활 프로그램을 완료한 참가자 수(계획된 세션의 70% 이상 참석).
기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 75주(2차 종점)
병원 입원 수(호흡기 관련 및 모든 원인)
기간: 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
총 수
기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
사망률(호흡기 관련 및 모든 원인)
기간: 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
총 수
기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
부작용
기간: 기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)
SAE 및 AE의 수
기준선으로부터 10주(1차 종점); 기준선으로부터 35주; 기준선으로부터 75주(2차 종점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-22015777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

액세스는 일부 응용 프로그램을 요구합니다. (1) 덴마크 데이터 보호 기관, (2) 수도권 윤리 위원회, (3) 국가 보건 데이터 당국.

애플리케이션이 승인된 경우에만 데이터를 공유할 수 있는 것으로 간주됩니다. 조사자는 이 프로세스를 지원할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 원격 재활(PTR)에 대한 임상 시험

3
구독하다