Přehodnocení plicní rehabilitace (REPORT)
Přehodnocení plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN: tříramenná randomizovaná multicentrická studie (reportážní studie)
Plicní rehabilitace (PR) je spolu s odvykáním kouření a léčbou jedním ze základních kamenů péče o lidi s CHOPN. Navzdory přesvědčivým důkazům o jejích přínosech je plicní rehabilitace poskytována méně než 30 % pacientů s CHOPN. Přístup k PR je obzvláště náročný, a to zejména pro osoby s nejpokročilejšími stádii onemocnění.
Plicní telerehabilitace (PTR) a domácí plicní rehabilitace (HPR) jsou dva nové modely využívající technologii podpory zdravotní péče, které se ukázaly jako ekvivalentní konvenčním PR programům u pacientů s CHOPN, kteří jsou schopni a ochotni se účastnit konvenční PR.
Mnoho však zůstává neznámých, pokud jde o pacienty s CHOPN, kteří nemají přístup a nemohou se zúčastnit konvenční ambulantní nemocniční nebo komunitní PR, pokud je nabízena během rutinní konzultace. Nebyly provedeny žádné studie, které by konkrétně zasahovaly do této skupiny. Odpovědí vznikajících rehabilitačních modelů pro tuto specifickou skupinu je černá skříňka bez podstatného výzkumu.
Aby naplnily svůj potenciál relevance, musí mít výsledky nově vznikajících modelů, jako je plicní telerehabilitace a domácí plicní rehabilitace, klinický význam a musí být lepší než současná „obvyklá péče“ (léčba a plánovaná následná kontrola) u pacientů s CHOPN. nemohou získat přístup a účastnit se konvenčního ambulantního nemocničního nebo komunitního PR, pokud je nabízeno během rutinní konzultace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda plicní telerehabilitace (PTR) a domácí plicní rehabilitace (HPR) vede ke zmírnění respiračních symptomů (skóre CAT) a zlepšení sekundárních výsledků u pacientů, kteří nemají přístup ke konvenčním rehabilitačním programům (standardní nabídka PR).
Naše hypotézy v tříramenném provedení RCT jsou
- PTR a HPR budou navzájem ekvivalentní
- PTR a HPR budou nadřazeny běžné péči, tedy kontrolní skupině (CON - bez zásahu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Municipality of Copenhagen
-
Rønne, Dánsko, 3700
- Bornholms Hospital
-
-
Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dánsko, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dánsko, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
-
Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dánsko, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
-
Hillerød, Greater Copenhagen, Dánsko, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
-
Hvidovre, Greater Copenhagen, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro plicní rehabilitaci podle dánských národních doporučení
- Nelze získat přístup a účastnit se konvenčního ambulantního nemocničního nebo komunitního PR, pokud je nabízen během rutinní konzultace
- Poměr po bronchodilataci FEV1/FVC
- Post-bronchodilatační FEV1
- GOLD skupiny B, C, D odpovídající těžkým respiračním symptomům a/nebo častým akutním exacerbacím
- Schopný vstát ze židle (výška 44-46 cm) a samostatně ujít 10 metrů (s pomůckou nebo bez ní)
- Schopný zvednout obě paže do vodorovné polohy s minimálně 1 kilogramovými činkami v každé ruce
Kritéria vyloučení:
- Účast na konvenčním PR v posledních 24 měsících
- Kognitivní postižení – neschopnost dodržovat pokyny
- Zhoršený sluch nebo zrak – nevidíte ani neslyšíte pokyny z tabletu
- Neschopen rozumět a mluvit dánsky
- Komorbidity, kde je obsah cvičení kontraindikován (např. léčba diabetického vředu na noze, aktivní léčba rakoviny, délka života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plicní telerehabilitace (PTR)
Získejte pod dohledem PTR 2/týdně, délka relace 60 minut; 35 minut cvičení a 25 minut edukace pacienta po dobu 10 týdnů (primární cíl). Dodáno z nemocnice Hvidovre/Bispebjerg skupinám 4-6 pacientů, kteří cvičí doma a komunikují prostřednictvím tabletové kamery. Po 10 týdnech PTR je účastníkům jednou týdně nabídnuta PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 pacientů během 65týdenního udržovacího období (sekundární cílový bod 75 týdnů od výchozího stavu). |
PTR je dodáván z promotérské nemocnice skupině 4-6 pacientů, kteří cvičí doma a komunikují prostřednictvím tabletové kamery. Každé sezení trvá 60 minut; 35 minut cvičení/ 25 minut edukace pacienta, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů (primární cíl). Specifická cvičení jsou založena na důkazech; byly použity v několika intervenčních studiích u pacientů s CHOPN. Cvičení zapojuje větší svalové skupiny s 50/50 cviky na horní a dolní končetiny. Objem, intenzita a obsah cvičebního protokolu se řídí jak národními, tak mezinárodními cvičebními doporučeními. Vzdělávací sezení se skládají z dialogu, úvah o posílení postavení a lepším životě s CHOPN. Každé čtvrté edukační sezení se skládá z 25minutových cvičení všímavosti vyvinutých pro pacienty s CHOPN. Po 10 týdnech PTR je účastníkům nabídnuta jednou týdně PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 osob během 65týdenního udržovacího období (sekundární cílový bod 75 týdnů od výchozího stavu). |
|
Experimentální: domácí plicní rehabilitace (HPR)
HPR je individuální domácí PR program založený na vlastní iniciativě. Cílem pacienta je dosáhnout alespoň 20 minut vlastního cvičení založeného na svalové vytrvalosti 3 dny/týdně po dobu 10 týdnů (primární cíl). První sezení je domácí návštěva zkušeného respiračního fyzioterapeuta se zaměřením na stanovení cvičebních cílů, formální předpis cvičení a edukaci. Po návštěvě doma následuje 1 sezení týdně po dobu 10 týdnů. Sezení se doručují z nemocnice Hvidovre/Bispebjerg prostřednictvím tabletu nebo telefonního hovoru. Po 10 týdnech HPR je účastníkům nabídnuta jednou týdně PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 pacientů během 65týdenního udržovacího období (sekundární cílový bod 75 týdnů od výchozího stavu). |
HPR je individuální domácí PR, jehož cílem je dosáhnout 20 minut vlastního cvičení založeného na svalové vytrvalosti; 3 dny/týdně po dobu 10 týdnů (primární cíl). Cvičení jsou založena na důkazech; používá se v několika intervenčních studiích u pacientů s CHOPN a zahrnuje větší svalové skupiny s 50/50 cviky na horní/dolní končetiny. První sezení je domácí návštěva respiračního fyzioterapeuta. Během návštěvy si fyzioterapeut a pacient stanoví cvičební cíle, předepisují cvičení a poskytují cvičení všímavosti a edukační knihu. Po návštěvě domova následuje jedno týdenní sezení po dobu 10 týdnů. Je diskutována nabídka témat souvisejících s CHOPN a self-managementem. Sezení je doručeno z promotérské nemocnice prostřednictvím tabletové kamery nebo telefonního hovoru (preference pacientů). Po 10 týdnech HPR je účastníkům nabídnuta jednou týdně PTR po dobu 60 minut ve skupinách 4–8 osob během 65týdenního udržovacího období (sekundární cílový bod 75 týdnů od výchozího stavu). |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče; léky, plánovanou následnou návštěvu a případný telefonický kontakt s praktickým lékařem nebo ambulantním respiračním oddělením.
Kromě hodnotících návštěv 10-, 35- a 75-týdnů od výchozího stavu není nabízena žádná intervence.
|
Dostávat obvyklou péči; léky, plánovaná následná návštěva a případný telefonický kontakt s praktickým lékařem a ambulantním respiračním oddělením. Kromě hodnotících návštěv 10-, 35- a 75-týdnů od výchozího stavu není nabízena žádná intervence. Pokud pacient změní názor a přeje si účastnit se běžného nemocničního nebo komunitního PR programu, bude mu uděleno, protože se jedná o vysoce doporučenou léčbu (např. rehabilitace po exacerbaci přijaté do nemocnice). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CHOPN Assessment Test (CAT)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí respirační symptomy.
Osmipoložkový dotazník s celkovým skóre 0-40 bodů.
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 1minutovém testu sedni-stoji (1min-STS)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
měří výdrž
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změna během 30sekundového testu ze sedu do stoje (30s-STS)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
měří svalovou sílu
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Měří křehkost / možnou sarkopenii / poruchy pohyblivosti
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změna síly rukojeti (JAMAR)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
měří svalovou sílu úchopu v kilogramech.
Vysoká je lepší
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změny objektivně měřené fyzické aktivity (50 % z celkového vzorku)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Zařízení je ActivePAL triaxiální akcelerometr (PAL Technologies Ltd., Glascow, UK).
Doba nošení je 24 hodin denně po dobu 5 dnů v každém časovém bodě.
Měří sedavé a aktivní pohyby těla, kroky za den a MET.
Vyšší počet aktivit je lepší
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární cílový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí symptomy úzkosti a deprese.
Sedm položkových doménových otázek pro depresi s celkovým skóre od 0 do 21 bodů.
Otázky týkající se sedmi oblastí pro úzkost s celkovým skóre 0-21 bodů.
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změna v Euro Qol (EQ5D-3L)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí kvalitu života.
Celkové skóre fra 0-1 na EQ5D-zdravotní doméně.
Celkové skóre od 0 do 100 mm na doméně EQ5D-vas.
Žádné celkové skóre domény
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změnit stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí bolest.
Nízké skóre je lepší
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změnit inventář vícerozměrné únavy (MFI-20)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Pacient vyplnil dotazníky, které hodnotí bolest.
Nízké skóre je lepší
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Změnit index kvality spánku Pittsburg (PSQI)
Časové okno: Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Rozhovor vyplněný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku.
Nízké skóre je lepší
|
Základní linie; 10 týdnů od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Dokončení programu
Časové okno: po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Počet účastníků, kteří absolvují přidělený rehabilitační program (zúčastní se alespoň 70 % plánovaných sezení).
|
po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Počet přijetí do nemocnice (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Celkový počet
|
po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Úmrtnost (respirační a všechny příčiny)
Časové okno: po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Celkový počet
|
po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
čísla SAE a AE
|
po 10 týdnech od výchozího stavu (primární koncový bod); 35 týdnů od výchozího stavu; 75 týdnů od výchozího stavu (sekundární koncový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22015777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Přístup vyžaduje aplikaci součásti; (1) Dánská agentura pro ochranu údajů, (2) etická komise regionu hlavního města, (3) národní úřady pro ochranu osobních údajů.
Údaje budou považovány za dostupné pro sdílení pouze v případě, že budou žádosti schváleny. Vyšetřovatel nebude moci tento proces podpořit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .