Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å tenke nytt om lungerehabilitering (REPORT)

5. mars 2026 oppdatert av: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Retenking av lungerehabilitering for pasienter med KOLS: en trearms randomisert multisenterforsøk (REPORT-studie)

Lungerehabilitering (PR) er en av grunnpilarene i omsorgen for personer med KOLS sammen med røykeslutt og medisinsk behandling. Til tross for overbevisende bevis for fordelene, leveres lungerehabilitering til mindre enn 30 % av pasientene med KOLS. Tilgang til PR er spesielt utfordrende, og spesielt for de med de mest avanserte stadiene av sykdommen.

Lungetelerehabilitering (PTR) og hjemmebasert lungerehabilitering (HPR) er to nye modeller som bruker støttende teknologi for helsevesenet som har vist seg likeverdige med de konvensjonelle PR-programmene hos pasienter med KOLS som er i stand til og villige til å delta i konvensjonell PR.

Imidlertid er mye fortsatt ukjent angående pasienter med KOLS som ikke kan få tilgang til og delta i konvensjonell poliklinisk sykehus- eller samfunnsbasert PR når det tilbys under rutinekonsultasjon. Det er ikke utført studier for å intervenere spesifikt overfor denne gruppen. Responsen fra nye rehabiliteringsmodeller for denne spesifikke gruppen er en svart boks uten vesentlig forskning.

For å oppfylle relevanspotensialet, må resultater fra nye modeller, som lunge-telerehabilitering og hjemmebasert lungerehabilitering være av klinisk relevans, og overlegne dagens "vanlige behandling" (medisinering og planlagt oppfølgingskontroll) hos pasienter med KOLS ute av stand til å få tilgang til og delta i konvensjonell poliklinisk sykehus- eller lokalsamfunnsbasert PR når det tilbys under rutinekonsultasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om lunge-telerehabilitering (PTR) og hjemmebasert lungerehabilitering (HPR) fører til respiratorisk symptomlindring (CAT-score) og forbedringer av sekundære utfall hos pasienter som ikke har tilgang til konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer (standard PR-tilbud).

Våre hypoteser i et trearms RCT-design er

  1. PTR og HPR vil være likeverdige med hverandre
  2. PTR og HPR vil være bedre enn vanlig omsorg, det vil si kontrollgruppen (CON - ingen intervensjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Municipality of Copenhagen
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Bornholms Hospital
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2300
        • Copenhagen University Hospital Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Danmark, 2820
        • Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Greater Copenhagen, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for lungerehabilitering i henhold til danske nasjonale retningslinjer
  • Kan ikke få tilgang til og delta i konvensjonell poliklinisk sykehus- eller lokalsamfunnsbasert PR når det tilbys under rutinekonsultasjon
  • Et post-bronkodilatatorforhold FEV1/FVC
  • En post-bronkodilator FEV1
  • GULL gruppe B, C, D tilsvarende alvorlige luftveissymptomer og/eller hyppige akutte eksaserbasjoner
  • Kan stå opp fra en stol (høyde 44-46 cm) og gå 10 meter selvstendig (med eller uten gåhjelp)
  • Kan løfte begge armene til horisontalt nivå med minimum 1 kilos manualer i hver hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i konvensjonell PR de siste 24 månedene
  • Kognitiv svikt - ute av stand til å følge instruksjoner
  • Nedsatt hørsel eller syn - kan ikke se eller høre instruksjoner fra et nettbrett
  • Kan ikke forstå og snakke dansk
  • Komorbiditeter der treningsinnholdet er kontraindisert (f.eks. behandling for diabetisk fotsår, aktiv kreftbehandling, forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pulmonal telerehabilitering (PTR)

Motta overvåket PTR 2/ukentlig, øktvarighet på 60 min; 35 min trening og 25 min pasientopplæring i 10 uker (primært endepunkt).

Leveres fra Hvidovre/Bispebjerg Hospital til grupper på 4-6 pasienter som trener hjemme og kommuniserer via nettbrett-kamera.

Etter 10 uker med PTR tilbys deltakerne en gang ukentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 pasienter gjennom en 65 ukers vedlikeholdsperiode (sekundært endepunkt 75 uker fra baseline).
Atferdsmessig: pulmonal telerehabilitering (PTR)

PTR leveres fra promotorsykehus til en gruppe på 4-6 pasienter som trener hjemme og kommuniserer via nettbrett-kamera.

Hver økt er 60 min; 35 min trening/ 25 min pasientopplæring, to ganger per uke i en varighet på 10 uker (primært endepunkt).

Spesifikke øvelser er evidensbaserte; blitt brukt i flere intervensjonsstudier på pasienter med KOLS.

Øvelser involverer større muskelgrupper med 50/50 øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Treningsprotokoll for volum, intensitet og innhold følger både nasjonale og internasjonale treningsanbefalinger.

Utdanningsøktene består av dialog, refleksjoner rundt empowerment og bedre å leve med KOLS.

Hver fjerde opplæringsøkt består av 25 min Mindfulness-øvelser utviklet for KOLS-pasienter.

Etter 10 uker med PTR tilbys deltakerne en gang ukentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 personer gjennom en 65-ukers vedlikeholdsperiode (sekundært endepunkt 75 uker fra baseline).
Eksperimentell: hjemmebasert lungerehabilitering (HPR)

HPR er et individuelt selvinitiert hjemmebasert PR-program. Pasientens mål er å oppnå minst 20 minutter med selvinitiert muskel-utholdenhetsbasert trening 3 dager/ukentlig i 10 uker (primært endepunkt).

Første økt er et hjemmebesøk av erfaren respirasjonsfysioterapeut og med fokus på etablering av treningsmål, formell treningsresept og utdanning.

Hjemmebesøket følges av 1/ukentlig økt i 10 uker. Øktene leveres fra Hvidovre/Bispebjerg Hospital via nettbrett-kamera eller telefon.

Etter 10 uker med HPR tilbys deltakerne én gang ukentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 pasienter gjennom en 65-ukers vedlikeholdsperiode (sekundært endepunkt 75 uker fra baseline).
Atferdsmessig: hjemmebasert lungerehabilitering (HPR)

HPR er en individuell selvinitiert hjemmebasert PR som tar sikte på å oppnå 20 minutter med selvinitiert muskel-utholdenhetsbasert trening; 3 dager/ukentlig i 10 uker (primært endepunkt).

Øvelser er evidensbaserte; brukt i flere intervensjonsstudier på pasienter med KOLS og involverer større muskelgrupper med 50/50 øvelser for over-/underekstremiteter.

Første økt er hjemmebesøk av respirasjonsfysioterapeut. Under besøket setter fysioterapeuten og pasienten treningsmål, treningsresept og tilbud om mindfulness-øvelser og opplæringsbok.

Hjemmebesøket etterfølges av én ukentlig økt i 10 uker. En meny med temaer som er relevante for KOLS og selvmestring diskuteres. En økt leveres fra promotorsykehuset via nettbrett-kamera eller telefonsamtale (pasientenes preferanser).

Etter 10 uker med HPR tilbys deltakerne én gang ukentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 personer gjennom en 65-ukers vedlikeholdsperiode (sekundært endepunkt 75 uker fra baseline).
Aktiv komparator: Styre
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg; medisiner, planlagt oppfølgingsbesøk og eventuell telefonkontakt med fastlege eller poliklinisk luftveisavdeling. Med unntak av vurderingsbesøk 10-, 35- og 75 uker fra baseline tilbys ingen intervensjon.
Atferdsmessig: Styre

Motta vanlig omsorg; medisinering, planlagt oppfølgingsbesøk og eventuell telefonkontakt med fastlege og poliklinisk luftveisavdeling.

Med unntak av vurderingsbesøk 10-, 35- og 75 uker fra baseline tilbys ingen intervensjon.

Hvis en pasient ombestemmer seg og ønsker å delta i et konvensjonelt sykehus- eller samfunnsbasert PR-program, vil det bli innvilget da dette er en sterkt anbefalt behandling (f. rehabilitering etter sykehusinnlagt eksacerbasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer luftveissymptomer. Spørreskjema med åtte elementer med totalscore fra 0-40 poeng.
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 1-minutters sitt-til-stå-test (1-min-STS)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
måler utholdenhet
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endring i 30 sekunders sitt-å-stå-test (30 sekunder-STS)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
måler muskelstyrke
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Måler skrøpelighet/mulig sarkopeni/bevegelseshemming
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endring i håndgrepsstyrke (JAMAR)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
måler håndgreps muskelstyrke i kilo. Høyt er bedre
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endringer i objektivt målt fysisk aktivitet (50 % av total prøve)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Devise er ActivePAL triaksialt akselerometer (PAL Technologies Ltd., Glascow, Storbritannia). Brukstiden er 24 timer per dag i 5 dager på hvert tidspunkt. Måler stillesittende og aktive kroppsbevegelser, skritt per dag og METs. Høyt antall aktivitet er bedre
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer angst- og depresjonssymptomer. Sju varedomenespørsmål for depresjon med totalscore fra 0-21 poeng. Sju varedomenespørsmål for angst med totalscore fra 0-21 poeng.
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endring i Euro Qol (EQ5D-3L)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer livskvalitet. Totalscore fra 0-1 på EQ5D-helsedomene. Total poengsum fra 0-100 mm på EQ5D-vas-domene. Ingen total domenepoengsum
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Change Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer smerte. Lav score er bedre
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endre flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Pasienten fylte ut spørreskjemaer som vurderer smerte. Lav score er bedre
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Endre Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Intervju fullførte spørreskjema som vurderer søvnkvalitet. Lav score er bedre
Grunnlinje; 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Programavslutning
Tidsramme: 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Antall deltakere som fullfører sitt tildelte rehabiliteringsprogram (deltaker på minst 70 % av planlagte økter).
10 uker fra baseline (primært endepunkt); 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Antall sykehusinnleggelser (respirasjonsrelatert og alle årsaker)
Tidsramme: 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Totalt antall
10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Dødelighet (respirasjonsrelatert og alle årsaker)
Tidsramme: 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Totalt antall
10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)
tall på SAE og AE
10 uker fra baseline (primært endepunkt); 35 uker fra baseline; 75 uker fra baseline (sekundært endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbeidspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Hovedetterforsker: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22015777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang krever en delapplikasjon til; (1) Dansk datatilsyn, (2) etisk komité i hovedstadsregionen, (3) nasjonale helsedatamyndigheter.

Kun hvis søknadene er godkjent vil data bli vurdert som tilgjengelige for deling. Etterforskeren vil ikke kunne støtte denne prosessen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere