- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05664945
Nowe podejście do rehabilitacji płucnej (REPORT)
Nowe podejście do rehabilitacji oddechowej pacjentów z POChP: trójramienne randomizowane, wieloośrodkowe badanie (badanie REPORT)
Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) jest jednym z filarów opieki nad chorymi na POChP wraz z zaprzestaniem palenia tytoniu i leczeniem. Pomimo przekonujących dowodów na jej korzyści, rehabilitację oddechową zapewnia się mniej niż 30% pacjentów z POChP. Dostęp do PR jest szczególnie trudny, zwłaszcza dla osób z najbardziej zaawansowanymi stadiami choroby.
Telerehabilitacja oddechowa (PTR) i domowa rehabilitacja oddechowa (HPR) to dwa nowe modele wykorzystujące technologie wspierające opiekę zdrowotną, które okazały się równoważne z konwencjonalnymi programami PR u pacjentów z POChP, którzy są zdolni i chcą uczestniczyć w konwencjonalnym PR.
Jednak wiele pozostaje nieznanych, jeśli chodzi o pacjentów z POChP, którzy nie mogą uzyskać dostępu i uczestniczyć w konwencjonalnym PR szpitalnym lub pozaszpitalnym, gdy jest ono oferowane podczas rutynowych konsultacji. Nie przeprowadzono żadnych badań ukierunkowanych na interwencję w tej grupie. Odpowiedź z pojawiających się modeli rehabilitacji dla tej konkretnej grupy to czarna skrzynka bez istotnych badań.
Aby wykorzystać swój potencjał przydatności, wyniki nowych modeli, takich jak telerehabilitacja oddechowa i domowa rehabilitacja oddechowa, muszą mieć znaczenie kliniczne i przewyższać obecną „zwykłą opiekę” (leki i zaplanowana kontrola kontrolna) u pacjentów z POChP nie mogą uzyskać dostępu i uczestniczyć w konwencjonalnym PR szpitalnym lub środowiskowym, gdy jest ono oferowane podczas rutynowych konsultacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy telerehabilitacja płucna (PTR) i domowa rehabilitacja oddechowa (HPR) prowadzą do złagodzenia objawów ze strony układu oddechowego (wynik CAT) i poprawy drugorzędowych wyników u pacjentów, którzy nie mają dostępu do konwencjonalnych programów rehabilitacji (standardowa oferta PR).
Nasze hipotezy w trójramiennym projekcie RCT są
- PTR i HPR będą sobie równoważne
- PTR i HPR będą lepsze od zwykłej opieki, czyli grupy kontrolnej (CON - bez interwencji)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Municipality of Copenhagen
-
Rønne, Dania, 3700
- Bornholms Hospital
-
-
Greater Copenhagen
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dania, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
-
Copenhagen, Greater Copenhagen, Dania, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
-
Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dania, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
-
Hillerød, Greater Copenhagen, Dania, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
-
Hvidovre, Greater Copenhagen, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do rehabilitacji oddechowej zgodnie z duńskimi wytycznymi krajowymi
- Niemożność dostępu i uczestniczenia w konwencjonalnym ambulatoryjnym PR szpitalnym lub środowiskowym, gdy jest oferowany podczas rutynowych konsultacji
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1
- ZŁOTA grupa B, C, D odpowiadająca ciężkim objawom ze strony układu oddechowego i/lub częstym ostrym zaostrzeniom
- Potrafi wstać z krzesła (wzrost 44-46 cm) i przejść samodzielnie 10 metrów (z lub bez pomocy chodzenia)
- Potrafi unieść obie ręce do poziomu z co najmniej 1-kilogramowymi hantlami w każdej ręce
Kryteria wyłączenia:
- Udział w PR konwencjonalnym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych - niezdolność do wykonywania poleceń
- Upośledzony słuch lub wzrok — nie widzi ani nie słyszy instrukcji z tabletu
- Nie rozumie i nie mówi po duńsku
- Choroby współistniejące, w przypadku których zawartość ćwiczeń jest przeciwwskazana (np. leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej, aktywne leczenie raka, oczekiwana długość życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telerehabilitacja oddechowa (PTR)
Otrzymuj nadzorowane PTR 2/tydzień, czas trwania sesji 60 min; 35 minut ćwiczeń i 25 minut edukacji pacjenta przez 10 tygodni (główny punkt końcowy). Dostarczone ze szpitala Hvidovre/Bispebjerg do grup 4-6 pacjentów, którzy ćwiczą w domu i komunikują się za pomocą kamery w tablecie. Po 10 tygodniach PTR uczestnikom proponuje się PTR raz w tygodniu przez 60 minut w grupach 4-8 pacjentów przez 65-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (drugorzędowy punkt końcowy 75 tygodni od punktu początkowego). |
PTR jest dostarczany ze szpitala promotora do grupy 4-6 pacjentów, którzy ćwiczą w domu i komunikują się za pomocą tabletu-aparatu. Każda sesja trwa 60 minut; 35 min ćwiczeń / 25 min edukacji pacjenta, dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni (główny punkt końcowy). Konkretne ćwiczenia są oparte na dowodach; zastosowano w kilku badaniach interwencyjnych u pacjentów z POChP. Ćwiczenia obejmują większe grupy mięśni z ćwiczeniami 50/50 na kończyny górne i dolne. Protokół ćwiczeń dotyczących objętości, intensywności i treści jest zgodny zarówno z krajowymi, jak i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń. Sesje edukacyjne składają się z dialogu, refleksji na temat wzmocnienia pozycji i lepszego życia z POChP. Co czwarta sesja edukacyjna składa się z 25-minutowych ćwiczeń uważności opracowanych dla pacjentów z POChP. Po 10 tygodniach PTR uczestnikom proponuje się PTR raz w tygodniu przez 60 minut w grupach 4-8 osób przez 65-tygodniowy okres podtrzymujący (drugorzędowy punkt końcowy 75 tygodni od linii podstawowej). |
|
Eksperymentalny: domowa rehabilitacja oddechowa (HPR)
HPR to indywidualny, samodzielnie zainicjowany, domowy program PR. Celem pacjenta jest osiągnięcie co najmniej 20 minut samodzielnie zainicjowanych ćwiczeń opartych na wytrzymałości mięśniowej 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni (główny punkt końcowy). Pierwsza sesja to wizyta domowa doświadczonego fizjoterapeuty oddechowego, która koncentruje się na ustaleniu celów ćwiczeń, formalnych zaleceniach dotyczących ćwiczeń i edukacji. Po wizycie domowej następuje sesja 1/tygodniowo przez 10 tygodni. Sesje są dostarczane ze szpitala Hvidovre/Bispebjerg za pomocą kamery tabletu lub rozmowy telefonicznej. Po 10 tygodniach HPR uczestnikom proponuje się PTR raz w tygodniu przez 60 minut w grupach 4-8 pacjentów przez 65-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (drugorzędowy punkt końcowy 75 tygodni od punktu początkowego). |
HPR to indywidualny, zainicjowany przez siebie, domowy PR, którego celem jest osiągnięcie 20 minut samodzielnie zainicjowanych ćwiczeń opartych na wytrzymałości mięśniowej; 3 dni/tydzień przez 10 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy). Ćwiczenia są oparte na dowodach; stosowany w kilku badaniach interwencyjnych u pacjentów z POChP i obejmuje większe grupy mięśni z ćwiczeniami 50/50 na kończyny górne/dolne. Pierwsza sesja to wizyta domowa fizjoterapeuty oddechowego. Podczas wizyty fizjoterapeuta i pacjent ustalają cele ćwiczeń, przepis ćwiczeń i zapewniają ćwiczenia uważności oraz książeczkę edukacyjną. Po wizycie domowej następuje jedna cotygodniowa sesja przez 10 tygodni. Omówiono menu tematów dotyczących POChP i samodzielnego leczenia. Sesja jest realizowana ze szpitala promotora za pomocą tabletu-aparatu lub rozmowy telefonicznej (preferencje pacjentów). Po 10 tygodniach HPR uczestnikom proponuje się PTR raz w tygodniu przez 60 minut w grupach 4-8 osób przez 65-tygodniowy okres podtrzymujący (drugorzędowy punkt końcowy 75 tygodni od linii podstawowej). |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę; leki, planowana wizyta kontrolna i ewentualny kontakt telefoniczny z lekarzem POZ lub ambulatorium pulmonologicznym.
Z wyjątkiem wizyt oceniających po 10, 35 i 75 tygodniach od wizyty początkowej nie oferuje się żadnej interwencji.
|
Otrzymuj zwykłą opiekę; leki, wyznaczoną wizytę kontrolną i ewentualny kontakt telefoniczny z lekarzem POZ i ambulatorium pulmonologicznym. Z wyjątkiem wizyt oceniających po 10, 35 i 75 tygodniach od wizyty początkowej nie oferuje się żadnej interwencji. Jeśli pacjent zmieni zdanie i zechce wziąć udział w konwencjonalnym programie PR szpitalnym lub środowiskowym, zostanie mu to przyznane, ponieważ jest to wysoce zalecane leczenie (np. rehabilitacja po zaostrzeniu przyjętym do szpitala). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające objawy ze strony układu oddechowego.
Kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji z łączną punktacją od 0 do 40 punktów.
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 1-minutowym teście siadania i stania (1 min-STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
mierzy wytrzymałość
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania (30 sekund-STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
mierzy siłę mięśni
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Mierzy słabość/możliwą sarkopenię/niepełnosprawność ruchową
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (JAMAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
mierzy siłę mięśni dłoni w kilogramach.
Wysoka jest lepsza
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmiany obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej (50% całej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Devise to trójosiowy akcelerometr ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Glascow, Wielka Brytania).
Czas noszenia wynosi 24 godziny na dobę przez 5 dni w każdym punkcie czasowym.
Mierzy siedzące i aktywne ruchy ciała, liczbę kroków dziennie i MET.
Wysoka liczba aktywności jest lepsza
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające objawy lęku i depresji.
Siedem pytań domenowych dotyczących depresji z łącznym wynikiem od 0 do 21 punktów.
Siedem pytań z dziedziny lęku z łącznym wynikiem od 0 do 21 punktów.
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmiana Euro Qol (EQ5D-3L)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające jakość życia.
Całkowity wynik od 0-1 w domenie zdrowia EQ5D.
Całkowity wynik od 0 do 100 mm w domenie EQ5D-vas.
Brak całkowitego wyniku domeny
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmień krótką inwentaryzację bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające ból.
Niski wynik jest lepszy
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmień wielowymiarowy inwentarz zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusze oceniające ból.
Niski wynik jest lepszy
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zmień wskaźnik jakości snu Pittsburga (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Wywiad wypełniony kwestionariuszem oceniającym jakość snu.
Niski wynik jest lepszy
|
Linia bazowa; 10 tygodni od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zakończenie programu
Ramy czasowe: po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przypisany im program rehabilitacji (uczestniczą w co najmniej 70% zaplanowanych sesji).
|
po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Liczba przyjęć do szpitali (z przyczyn oddechowych i ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Łączna
|
po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Śmiertelność (związana z układem oddechowym i ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Łączna
|
po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
numery SAE i AE
|
po 10 tygodniach od punktu początkowego (pierwszorzędowy punkt końcowy); 35 tygodni od wartości początkowej; 75 tygodni od punktu początkowego (drugorzędowy punkt końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Główny śledczy: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22015777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp wymaga częściowej aplikacji do; (1) Duńska agencja ochrony danych, (2) komisja ds. etyki regionu stołecznego, (3) krajowe organy ds. danych dotyczących zdrowia.
Tylko wtedy, gdy aplikacje zostaną zatwierdzone, dane zostaną uznane za dostępne do udostępnienia. Badacz nie będzie w stanie wesprzeć tego procesu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .