Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heroverweging van longrevalidatie (REPORT)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Heroverweging van longrevalidatie voor patiënten met COPD: een gerandomiseerde multicentrische studie met drie armen (REPORT-studie)

Longrevalidatie (PR) is een van de hoekstenen van de zorg voor mensen met COPD, samen met stoppen met roken en medische behandeling. Ondanks het overtuigende bewijs voor de voordelen ervan, wordt longrevalidatie geleverd aan minder dan 30% van de patiënten met COPD. Toegang tot PR is bijzonder uitdagend, en vooral voor degenen met de meest gevorderde stadia van de ziekte.

Pulmonale telerevalidatie (PTR) en thuisgebaseerde longrevalidatie (HPR) zijn twee opkomende modellen die gebruikmaken van gezondheidszorgondersteunende technologie die gelijkwaardig is gebleken aan de conventionele PR-programma's bij patiënten met COPD die in staat en bereid zijn om deel te nemen aan conventionele PR.

Er is echter nog veel onbekend over patiënten met COPD die niet in staat zijn om toegang te krijgen tot en deel te nemen aan de conventionele poliklinische ziekenhuis- of gemeenschapsgebaseerde PR wanneer deze wordt aangeboden tijdens routinematig overleg. Er zijn geen studies uitgevoerd om specifiek op deze groep in te grijpen. Reactie van opkomende rehabilitatiemodellen voor deze specifieke groep is een zwarte doos zonder substantieel onderzoek.

Om het potentieel van relevantie te benutten, moeten de resultaten van opkomende modellen, zoals pulmonale telerevalidatie en thuisgebaseerde pulmonale revalidatie, klinisch relevant zijn en superieur zijn aan de huidige 'gebruikelijke zorg' (medicatie en geplande follow-upcontrole) bij patiënten met COPD niet in staat om toegang te krijgen tot en deel te nemen aan de conventionele poliklinische ziekenhuis- of gemeenschapsgebaseerde PR wanneer deze wordt aangeboden tijdens routineconsultatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal onderzoeken of pulmonale telerevalidatie (PTR) en thuisgebaseerde pulmonale revalidatie (HPR) leiden tot verlichting van de ademhalingssymptomen (CAT-score) en verbeteringen van secundaire uitkomsten bij patiënten die geen toegang hebben tot conventionele revalidatieprogramma's (standaard PR-aanbod).

Onze hypothesen in een RCT-ontwerp met drie armen zijn

  1. PTR en HPR zijn gelijkwaardig aan elkaar
  2. PTR en HPR zullen superieur zijn aan de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen de controlegroep (CON - geen interventie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Municipality of Copenhagen
      • Rønne, Denemarken, 3700
        • Bornholms Hospital
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Denemarken, 2300
        • Copenhagen University Hospital Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Denemarken, 2820
        • Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Denemarken, 3400
        • Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Greater Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor longrevalidatie volgens de Deense nationale richtlijnen
  • Niet in staat om toegang te krijgen tot en deel te nemen aan de conventionele poliklinische ziekenhuis- of gemeenschapsgebaseerde PR wanneer deze wordt aangeboden tijdens routineconsultatie
  • Een post-bronchusverwijdende ratio FEV1/FVC
  • Een post-bronchusverwijdende FEV1
  • GOLD groep B, C, D komt overeen met ernstige ademhalingssymptomen en/of frequente acute exacerbaties
  • In staat om op te staan ​​uit een stoel (hoogte 44-46cm) en 10 meter zelfstandig te lopen (met of zonder loophulpmiddel)
  • In staat om beide armen horizontaal op te tillen met minimaal 1 kilogram dumbbells in elke hand

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan conventionele PR in de afgelopen 24 maanden
  • Cognitieve stoornis - niet in staat om instructies op te volgen
  • Verminderd gehoor of gezichtsvermogen - niet in staat om instructies van een tablet te zien of te horen
  • Kan Deens niet verstaan ​​en spreken
  • Comorbiditeiten waarbij de oefeninhoud gecontra-indiceerd is (bijv. behandeling voor diabetische voetzweer, actieve kankerbehandeling, levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pulmonale telerevalidatie (PTR)

Ontvang 2 PTR onder toezicht/wekelijks, sessieduur 60 min; 35 min lichaamsbeweging en 25 min patiëntenvoorlichting gedurende 10 weken (primair eindpunt).

Geleverd vanuit het Hvidovre/Bispebjerg-ziekenhuis aan groepen van 4-6 patiënten die thuis oefenen en communiceren via tablet-camera.

Na 10 weken PTR krijgen de deelnemers eenmaal per week PTR aangeboden gedurende 60 minuten in groepen van 4-8 patiënten gedurende een onderhoudsperiode van 65 weken (secundair eindpunt 75 weken vanaf baseline).
Gedragsmatig: pulmonale telerevalidatie (PTR)

PTR wordt geleverd vanuit het promotorziekenhuis aan een groep van 4-6 patiënten die thuis oefenen en communiceren via tablet-camera.

Elke sessie duurt 60 minuten; 35 min lichaamsbeweging/ 25 min patiëntenvoorlichting, twee keer per week gedurende 10 weken (primair eindpunt).

Specifieke oefeningen zijn evidence-based; gebruikt in verschillende interventiestudies bij patiënten met COPD.

Oefeningen omvatten grotere spiergroepen met 50/50 oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Het trainingsprotocol voor volume, intensiteit en inhoud volgt zowel nationale als internationale trainingsaanbevelingen.

De educatieve sessies bestaan ​​uit dialoog, reflecties rond empowerment en beter leven met COPD.

Elke vierde voorlichtingssessie bestaat uit Mindfulness-oefeningen van 25 minuten, ontwikkeld voor COPD-patiënten.

Na 10 weken PTR krijgen deelnemers eenmaal per week PTR gedurende 60 minuten aangeboden in groepen van 4-8 personen gedurende een onderhoudsperiode van 65 weken (secundair eindpunt 75 weken vanaf baseline).
Experimenteel: thuisgebaseerde longrevalidatie (HPR)

HPR is een individueel, zelf geïnitieerd PR-programma voor thuisgebruik. Het doel van de patiënt is om 3 dagen/wekelijks gedurende 10 weken gedurende 10 weken ten minste 20 minuten zelf-geïnitieerde spieruithoudingsvermogenoefeningen te doen (primair eindpunt).

De eerste sessie is een huisbezoek door een ervaren ademhalingsfysiotherapeut en met focus op het vaststellen van oefendoelen, formeel oefenvoorschrift en onderwijs.

Het huisbezoek wordt gevolgd door 1/wekelijkse sessie gedurende 10 weken. De sessies worden gegeven vanuit het Hvidovre/Bispebjerg ziekenhuis via tablet-camera of telefoongesprek.

Na 10 weken HPR krijgen de deelnemers eenmaal per week PTR gedurende 60 minuten aangeboden in groepen van 4-8 patiënten gedurende een onderhoudsperiode van 65 weken (secundair eindpunt 75 weken vanaf baseline).
Gedragsmatig: thuisgebaseerde longrevalidatie (HPR)

HPR is een individuele zelf-geïnitieerde home-based PR gericht op het bereiken van 20 minuten zelf-geïnitieerde spieruithoudingsvermogen gebaseerde oefening; 3 dagen/wekelijks gedurende 10 weken (primair eindpunt).

Oefeningen zijn evidence-based; gebruikt in verschillende interventiestudies bij patiënten met COPD en omvat grotere spiergroepen met 50/50 oefeningen voor de bovenste/onderste extremiteiten.

De eerste sessie is een huisbezoek door een longfysiotherapeut. Tijdens het bezoek stellen de fysiotherapeut en de patiënt de beweegdoelen, het oefenvoorschrift en het verstrekken van mindfulness-oefeningen en een educatief boek op.

Het huisbezoek wordt gevolgd door een wekelijkse sessie gedurende 10 weken. Een menu met onderwerpen die relevant zijn voor COPD en zelfmanagement wordt besproken. Een sessie wordt geleverd vanuit het promotorziekenhuis via een tablet-camera of telefonisch (voorkeur van de patiënt).

Na 10 weken HPR krijgen deelnemers eenmaal per week PTR gedurende 60 minuten aangeboden in groepen van 4-8 personen gedurende een onderhoudsperiode van 65 weken (secundair eindpunt 75 weken vanaf baseline).
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep krijgt gebruikelijke zorg; medicatie, ingepland vervolgbezoek en eventueel telefonisch contact met huisarts of polikliniek longziekten. Behalve voor beoordelingsbezoeken 10-, 35- en 75-weken vanaf baseline wordt geen interventie aangeboden.
Gedragsmatig: Controle

gebruikelijke zorg ontvangen; medicatie, ingepland vervolgbezoek en eventueel telefonisch contact met huisarts en polikliniek longziekten.

Behalve voor beoordelingsbezoeken 10-, 35- en 75-weken vanaf baseline wordt geen interventie aangeboden.

Als een patiënt van gedachten verandert en wil deelnemen aan een conventioneel PR-programma in een ziekenhuis of gemeenschap, zal dit worden toegestaan, aangezien dit een sterk aanbevolen behandeling is (bijv. revalidatie na in het ziekenhuis opgenomen exacerbatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Patiënt vulde vragenlijsten in die ademhalingssymptomen beoordelen. Vragenlijst met acht items met een totaalscore van 0-40 punten.
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zit-naar-stand-test van 1 minuut (1-min-STS)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
meet het uithoudingsvermogen
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Verandering in 30 seconden zit-naar-stand test (30 sec-STS)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
meet de spierkracht
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Meet kwetsbaarheid/mogelijke sarcopenie/mobiliteitsbeperkingen
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Verandering in handgreepsterkte (JAMAR)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
meet handgreepspierkracht in kilo. Hoog is beter
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Veranderingen in objectief gemeten fysieke activiteit (50% van totale steekproef)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Devise is een ActivePAL triaxiale versnellingsmeter (PAL Technologies Ltd., Glascow, VK). De draagtijd is 24 uur per dag gedurende 5 dagen op elk tijdstip. Meet sedentaire en actieve lichaamsbewegingen, stappen per dag en MET's. Een hoog aantal activiteiten is beter
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Patiënt vulde vragenlijsten in die angst- en depressiesymptomen beoordelen. Zeven itemdomeinvragen voor depressie met een totaalscore van 0-21 punt. Zeven itemdomeinvragen voor angst met een totaalscore van 0-21 punten.
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Verandering in Euro Qol (EQ5D-3L)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Patiënt vulde vragenlijsten in die de kwaliteit van leven beoordelen. Totaalscore van 0-1 op domein EQ5D-gezondheid. Totale score van 0-100 mm op het EQ5D-vas-domein. Geen totale domeinscore
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Korte pijninventaris (BPI) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Patiënt vulde vragenlijsten in die pijn beoordelen. Een lage score is beter
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie wijzigen (MFI-20)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Patiënt vulde vragenlijsten in die pijn beoordelen. Een lage score is beter
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Interview ingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. Een lage score is beter
Basislijn; 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Voltooiing van het programma
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Het aantal deelnemers dat hun toegewezen revalidatieprogramma voltooit (minstens 70% van de geplande sessies bijwonen).
10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Aantal ziekenhuisopnames (ademhalingsgerelateerd en alle oorzaken)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Totaal aantal
10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Sterfte (respiratoir gerelateerd en alle oorzaken)
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Totaal aantal
10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)
nummers van SAE en AE
10 weken vanaf baseline (primair eindpunt); 35 weken vanaf baseline; 75 weken vanaf baseline (secundair eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Medewerkers

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22015777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang vereist een gedeeltelijke aanvraag voor; (1) Deens bureau voor gegevensbescherming, (2) ethische commissie van de hoofdstedelijke regio, (3) nationale gezondheidsgegevensautoriteiten.

Alleen als de aanvragen zijn goedgekeurd, worden gegevens beschouwd als beschikbaar voor delen. De onderzoeker kan dit proces niet ondersteunen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren