Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentænkning af lungerehabilitering (REPORT)

5. marts 2026 opdateret af: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Gentænkning af pulmonal rehabilitering for patienter med KOL: et tre-armet randomiseret multicenterforsøg (REPORT-forsøg)

Lungerehabilitering (PR) er en af ​​grundstenene i plejen af ​​mennesker med KOL sammen med rygestop og medicinsk behandling. På trods af overbevisende beviser for dets fordele, leveres pulmonal rehabilitering til mindre end 30 % af patienter med KOL. Adgang til PR er særligt udfordrende, og især for dem med de mest fremskredne stadier af sygdommen.

Lunge-telerehabilitering (PTR) og hjemmebaseret lungerehabilitering (HPR) er to nye modeller, der anvender sundhedsstøttende teknologi, som har vist sig at svare til de konventionelle PR-programmer hos patienter med KOL, som er i stand til og villige til at deltage i konventionel PR.

Meget er dog stadig ukendt vedrørende patienter med KOL, der ikke er i stand til at få adgang til og deltage i den konventionelle ambulante hospitals- eller lokalsamfundsbaserede PR, når de tilbydes under rutinekonsultationer. Der er ikke udført undersøgelser for specifikt at gribe ind over for denne gruppe. Svaret fra nye rehabiliteringsmodeller for denne specifikke gruppe er en sort boks uden væsentlig forskning.

For at opfylde dets potentiale af relevans skal resultater fra nye modeller, såsom pulmonal telerehabilitering og hjemmebaseret lungerehabilitering være af klinisk relevans og overlegen i forhold til den nuværende 'sædvanlige pleje' (medicinering og planlagt opfølgningskontrol) hos patienter med KOL ude af stand til at få adgang til og deltage i den konventionelle ambulante hospitals- eller lokalsamfundsbaserede PR, når det tilbydes under rutinekonsultation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil undersøge, om pulmonal tele-rehabilitering (PTR) og hjemmebaseret pulmonal rehabilitering (HPR) fører til respiratorisk symptomlindring (CAT-score) og forbedringer af sekundære resultater hos patienter, der ikke er i stand til at få adgang til konventionelle rehabiliteringsprogrammer (standard PR-tilbud).

Vores hypoteser i et tre-arms RCT-design er

  1. PTR og HPR vil være ækvivalente med hinanden
  2. PTR og HPR vil være overlegne i forhold til sædvanlig pleje, det vil sige kontrolgruppen (CON - ingen intervention)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Municipality of Copenhagen
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Bornholms Hospital
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2300
        • Copenhagen University Hospital Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Danmark, 2820
        • Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Greater Copenhagen, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for lungerehabilitering efter danske nationale retningslinjer
  • Ude af stand til at få adgang til og deltage i den konventionelle ambulante hospitals- eller lokalsamfundsbaserede PR, når det tilbydes under rutinekonsultation
  • Et post-bronkodilatatorforhold FEV1/FVC
  • En post-bronkodilatator FEV1
  • GOLD gruppe B, C, D svarende til alvorlige luftvejssymptomer og/eller hyppige akutte eksacerbationer
  • Kan stå op fra en stol (højde 44-46 cm) og gå 10 meter selvstændigt (med eller uden ganghjælpemiddel)
  • Kan løfte begge arme til vandret niveau med minimum 1 kilos håndvægte i hver hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i konventionel PR inden for de seneste 24 måneder
  • Kognitiv svækkelse - ude af stand til at følge instruktioner
  • Nedsat hørelse eller syn - ude af stand til at se eller høre instruktioner fra en tablet
  • Kan ikke forstå og tale dansk
  • Komorbiditeter, hvor træningsindholdet er kontraindiceret (f.eks. behandling af diabetisk fodsår, aktiv kræftbehandling, forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pulmonal tele-rehabilitering (PTR)

Modtag overvåget PTR 2/ugentlig, sessionsvarighed på 60 min; 35 min motion og 25 min patientuddannelse i 10 uger (primært endepunkt).

Leveres fra Hvidovre/Bispebjerg Hospital til grupper af 4-6 patienter, der træner hjemme og kommunikerer via tablet-kamera.

Efter 10 ugers PTR tilbydes deltagerne en gang ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 patienter gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode (sekundært endepunkt 75 uger fra baseline).
Adfærdsmæssigt: pulmonal tele-rehabilitering (PTR)

PTR leveres fra promotorhospitalet til en gruppe på 4-6 patienter, der træner hjemme og kommunikerer via tablet-kamera.

Hver session er 60 min; 35 min motion/ 25 min patientuddannelse, to gange om ugen i 10 ugers varighed (primært endepunkt).

Specifikke øvelser er evidensbaserede; været brugt i flere interventionsstudier på patienter med KOL.

Øvelser involverer større muskelgrupper med 50/50 øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Træningsprotokollen for volumen, intensitet og indhold følger både nationale og internationale træningsanbefalinger.

Uddannelsesforløbene består af dialog, refleksioner omkring empowerment og bedre levevis med KOL.

Hver fjerde undervisningssession består af 25 min. Mindfulness-øvelser udviklet til KOL-patienter.

Efter 10 ugers PTR tilbydes deltagerne en gang ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 personer gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode (sekundært endepunkt 75 uger fra baseline).
Eksperimentel: hjemmebaseret lungerehabilitering (HPR)

HPR er et individuelt selvinitieret hjemmebaseret PR-program. Patientens mål er at opnå mindst 20 minutters selvinitieret muskel-udholdenhedsbaseret træning 3 dage/ugentlig i 10 uger (primært endepunkt).

Første session er et hjemmebesøg af en erfaren åndedrætsfysioterapeut og med fokus på opstilling af træningsmål, formel træningsordination og undervisning.

Hjemmebesøget efterfølges af 1/ugentlig session i 10 uger. Sessionerne leveres fra Hvidovre/Bispebjerg Hospital via tablet-kamera eller telefonopkald.

Efter 10 ugers HPR tilbydes deltagerne en gang ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 patienter gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode (sekundært endepunkt 75 uger fra baseline).
Adfærdsmæssigt: hjemmebaseret lungerehabilitering (HPR)

HPR er en individuel selvinitieret hjemmebaseret PR, der sigter mod at opnå 20 minutters selvinitieret muskel-udholdenhedsbaseret træning; 3 dage/ugentlig i 10 uger (primært endepunkt).

Øvelser er evidensbaserede; bruges i flere interventionsstudier på patienter med KOL og involverer større muskelgrupper med 50/50 øvelser til over-/underekstremiteter.

Første session er et hjemmebesøg af en respirationsfysioterapeut. Under besøget opstiller fysioterapeut og patient træningsmål, træningsordination og udbud af mindfulness-øvelser og undervisningsbog.

Hjemmebesøget efterfølges af en ugentlig session i 10 uger. En menu med emner, der er relevante for KOL og selvledelse, diskuteres. En session leveres fra promotorhospitalet via tablet-kamera eller telefonopkald (patienternes præference).

Efter 10 ugers HPR tilbydes deltagerne én gang ugentlig PTR i 60 minutter i grupper på 4-8 personer gennem en 65-ugers vedligeholdelsesperiode (sekundært endepunkt 75 uger fra baseline).
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje; medicin, planlagt opfølgningsbesøg og eventuel telefonkontakt med praktiserende læge eller ambulatoriet. Bortset fra vurderingsbesøg 10-, 35- og 75 uger fra baseline tilbydes ingen intervention.
Adfærdsmæssigt: Styring

Modtag sædvanlig pleje; medicin, planlagt opfølgningsbesøg og eventuel telefonkontakt med praktiserende læge og ambulatoriet.

Bortset fra vurderingsbesøg 10-, 35- og 75 uger fra baseline tilbydes ingen intervention.

Hvis en patient ændrer mening og ønsker at deltage i et konventionelt hospitals- eller lokalsamfundsbaseret PR-program, vil det blive givet, da dette er en stærkt anbefalet behandling (f.eks. genoptræning efter hospitalsindlagt eksacerbation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Patienten udfyldte spørgeskemaer, der vurderer luftvejssymptomer. Spørgeskema med otte emner med samlet score fra 0-40 point.
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 1 minuts sidde-til-stå-test (1-min-STS)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
måler udholdenhed
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Ændring i 30 sekunders sidde-til-stå-test (30 sekunder-STS)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
måler muskelstyrke
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Måler skrøbelighed/mulig sarkopeni/mobilitetshandicap
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Ændring i håndgrebsstyrke (JAMAR)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
måler håndgrebs muskelstyrke i kilo. Høj er bedre
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Ændringer i objektivt målt fysisk aktivitet (50 % af den samlede prøve)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Devise er ActivePAL triaksialt accelerometer (PAL Technologies Ltd., Glascow, UK). Bæretiden er 24 timer om dagen i 5 dage på hvert tidspunkt. Måler stillesiddende og aktive kropsbevægelser, skridt om dagen og MET'er. Højt antal aktivitet er bedre
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer angst- og depressionssymptomer. Syv emnedomænespørgsmål til depression med en samlet score på 0-21 point. Syv emnedomænespørgsmål til angst med samlet score fra 0-21 point.
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Ændring i Euro Qol (EQ5D-3L)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Patient udfyldte spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet. Samlet score fra 0-1 på EQ5D-sundhedsdomæne. Samlet score fra 0-100 mm på EQ5D-vas domæne. Ingen samlet domænescore
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Change Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Patienten udfyldte spørgeskemaer, der vurderer smerte. Lav score er bedre
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Skift Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Patienten udfyldte spørgeskemaer, der vurderer smerte. Lav score er bedre
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Skift Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Interview udfyldte spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet. Lav score er bedre
Baseline; 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Afslutning af programmet
Tidsramme: 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Antallet af deltagere, der gennemfører deres tildelte rehabiliteringsprogram (deltager i mindst 70 % af de planlagte sessioner).
10 uger fra baseline (primært endepunkt); 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Antal hospitalsindlæggelser (respirationsrelateret og alle årsager)
Tidsramme: 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Samlet antal
10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Dødelighed (respiratorisk relateret og alle årsager)
Tidsramme: 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Samlet antal
10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)
numre på SAE og AE
10 uger fra baseline (primært endepunkt); 35 uger fra baseline; 75 uger fra baseline (sekundært endepunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Ledende efterforsker: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22015777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang kræver en delansøgning til; (1) Datatilsynet, (2) Hovedstadsregionens etiske udvalg, (3) nationale sundhedsdatamyndigheder.

Kun hvis ansøgningerne er godkendt, vil data blive betragtet som tilgængelige for deling. Efterforskeren vil ikke være i stand til at støtte denne proces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner