Ripensare la riabilitazione polmonare (REPORT)
Ripensare la riabilitazione polmonare per i pazienti con BPCO: uno studio multicentrico randomizzato a tre bracci (studio REPORT)
La riabilitazione polmonare (PR) è uno dei capisaldi dell'assistenza alle persone con BPCO insieme alla cessazione del fumo e alle cure mediche. Nonostante le prove convincenti dei suoi benefici, la riabilitazione polmonare viene erogata a meno del 30% dei pazienti con BPCO. L'accesso alle PR è particolarmente impegnativo, soprattutto per coloro che presentano gli stadi più avanzati della malattia.
La teleriabilitazione polmonare (PTR) e la riabilitazione polmonare domiciliare (HPR) sono due modelli emergenti che utilizzano la tecnologia di supporto sanitario che si sono dimostrati equivalenti ai programmi di PR convenzionali in pazienti con BPCO che sono in grado e disposti a partecipare alla PR convenzionale.
Tuttavia, molto rimane sconosciuto per quanto riguarda i pazienti con BPCO che non possono accedere e partecipare al convenzionale PR ambulatoriale ospedaliero o basato sulla comunità quando offerto durante la consultazione di routine. Non sono stati condotti studi per intervenire specificamente nei confronti di questo gruppo. La risposta dei modelli di riabilitazione emergenti per questo gruppo specifico è una scatola nera senza ricerche sostanziali.
Per realizzare il suo potenziale di rilevanza, i risultati dei modelli emergenti, come la teleriabilitazione polmonare e la riabilitazione polmonare domiciliare, devono essere di rilevanza clinica e superiori all'attuale "cura abituale" (farmaci e controllo di follow-up programmato) nei pazienti con BPCO incapace di accedere e partecipare al PR convenzionale ambulatoriale in ospedale o basato sulla comunità quando offerto durante la consultazione di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio indagherà se la tele-riabilitazione polmonare (PTR) e la riabilitazione polmonare domiciliare (HPR) portano a sollievo dai sintomi respiratori (punteggio CAT) e miglioramenti sugli esiti secondari nei pazienti che non possono accedere ai programmi di riabilitazione convenzionali (offerta PR standard).
Le nostre ipotesi in un progetto RCT a tre bracci lo sono
- PTR e HPR saranno equivalenti tra loro
- PTR e HPR saranno superiori alle cure abituali, ovvero il gruppo di controllo (CON - nessun intervento)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Municipality of Copenhagen
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Rønne, Danimarca, 3700
- Bornholms Hospital
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danimarca, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Danimarca, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Danimarca, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Danimarca, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Greater Copenhagen, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la riabilitazione polmonare secondo le linee guida nazionali danesi
- Incapace di accedere e partecipare al convenzionale PR ambulatoriale ospedaliero o basato sulla comunità quando offerto durante la consultazione di routine
- Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore
- Un FEV1 post-broncodilatatore
- Gruppo GOLD B, C, D corrispondente a sintomi respiratori gravi e/o frequenti riacutizzazioni acute
- In grado di alzarsi da una sedia (altezza 44-46 cm) e camminare autonomamente per 10 metri (con o senza ausilio per la deambulazione)
- In grado di sollevare entrambe le braccia a livello orizzontale con un minimo di manubri di 1 chilogrammo in ciascuna mano
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a pubbliche relazioni convenzionali negli ultimi 24 mesi
- Compromissione cognitiva - incapace di seguire le istruzioni
- Compromissione dell'udito o della vista - incapace di vedere o ascoltare le istruzioni da un tablet
- Incapace di capire e parlare danese
- Comorbidità in cui il contenuto dell'esercizio è controindicato (ad es. trattamento dell'ulcera del piede diabetico, trattamento attivo del cancro, aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: teleriabilitazione polmonare (PTR)
Ricevi PTR supervisionato 2/settimana, durata della sessione di 60 min; 35 minuti di esercizio e 25 minuti di educazione del paziente per 10 settimane (endpoint primario). Consegnato dall'ospedale di Hvidovre/Bispebjerg a gruppi di 4-6 pazienti che si esercitano a casa e comunicano tramite tablet-camera. Dopo 10 settimane di PTR, ai partecipanti viene offerto un PTR una volta alla settimana per 60 minuti in gruppi di 4-8 pazienti durante un periodo di mantenimento di 65 settimane (endpoint secondario 75 settimane dal basale). |
Il PTR viene consegnato dall'ospedale promotore a un gruppo di 4-6 pazienti che si esercitano a casa e comunicano tramite tablet-camera. Ogni sessione è di 60 min; 35 minuti di esercizio/25 minuti di educazione del paziente, due volte a settimana per una durata di 10 settimane (endpoint primario). Gli esercizi specifici sono basati sull'evidenza; stato utilizzato in diversi studi di intervento su pazienti con BPCO. Gli esercizi coinvolgono gruppi muscolari più grandi con 50/50 esercizi per gli arti superiori e inferiori. Il protocollo di esercizio di volume, intensità e contenuto segue le raccomandazioni di esercizio sia nazionali che internazionali. Le sessioni educative consistono in dialogo, riflessioni sull'empowerment e una migliore convivenza con la BPCO. Ogni quarta sessione educativa consiste in 25 minuti di esercizi di consapevolezza sviluppati per i pazienti con BPCO. Dopo 10 settimane di PTR, ai partecipanti viene offerto un PTR settimanale per 60 minuti in gruppi di 4-8 persone durante un periodo di mantenimento di 65 settimane (endpoint secondario 75 settimane dal basale). |
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Sperimentale: riabilitazione respiratoria domiciliare (HPR)
HPR è un programma individuale di PR auto-iniziato da casa. L'obiettivo del paziente è raggiungere almeno 20 minuti di esercizio auto-iniziato basato sulla resistenza muscolare 3 giorni/settimana per 10 settimane (endpoint primario). La prima sessione è una visita domiciliare da parte di un fisioterapista respiratorio esperto e con particolare attenzione alla definizione degli obiettivi dell'esercizio, alla prescrizione formale dell'esercizio e all'istruzione. La visita domiciliare è seguita da 1 sessione settimanale per 10 settimane. Le sessioni vengono erogate dall'ospedale di Hvidovre/Bispebjerg tramite tablet-camera o telefonata. Dopo 10 settimane di HPR, ai partecipanti viene offerto un PTR una volta alla settimana per 60 minuti in gruppi di 4-8 pazienti durante un periodo di mantenimento di 65 settimane (endpoint secondario 75 settimane dal basale). |
HPR è un PR individuale auto-iniziato a casa che mira a raggiungere 20 minuti di esercizio auto-iniziato basato sulla resistenza muscolare; 3 giorni/settimana per 10 settimane (endpoint primario). Gli esercizi sono basati sull'evidenza; utilizzato in diversi studi di intervento su pazienti con BPCO e coinvolge gruppi muscolari più grandi con 50/50 esercizi per gli arti superiori/inferiori. La prima sessione è una visita domiciliare da parte di un fisioterapista respiratorio. Durante la visita il fisioterapista e il paziente stabiliscono obiettivi di esercizio, prescrizione di esercizi e fornitura di esercizi di consapevolezza e libro di formazione. La visita domiciliare è seguita da una sessione settimanale per 10 settimane. Viene discusso un menu di argomenti relativi alla BPCO e all'autogestione. Una sessione viene erogata dall'ospedale promotore tramite tablet-camera o telefonata (preferenza del paziente). Dopo 10 settimane di HPR, ai partecipanti viene offerto un PTR una volta alla settimana per 60 minuti in gruppi di 4-8 persone durante un periodo di mantenimento di 65 settimane (endpoint secondario 75 settimane dal basale). |
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali; farmaci, visita di controllo programmata ed eventuale contatto telefonico con il medico di base o l'ambulatorio respiratorio.
Ad eccezione delle visite di valutazione a 10, 35 e 75 settimane dal basale, non viene offerto alcun intervento.
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Ricevi le cure abituali; farmaci, visita di controllo programmata ed eventuale contatto telefonico con il medico di base e l'ambulatorio respiratorio. Ad eccezione delle visite di valutazione a 10, 35 e 75 settimane dal basale, non viene offerto alcun intervento. Se un paziente cambia idea e desidera partecipare a un programma di pubbliche relazioni ospedaliero o comunitario convenzionale, gli verrà concesso in quanto si tratta di un trattamento altamente raccomandato (ad es. riabilitazione dopo riacutizzazione ricoverata in ospedale). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari compilati dal paziente che valutano i sintomi respiratori.
Questionario a otto item con punteggio totale da 0 a 40 punti.
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test sit-to-stand di 1 minuto (1 min-STS)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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misura la resistenza
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Modifica nel test sit-to-stand di 30 secondi (30sec-STS)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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misura la forza muscolare
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Misura fragilità/possibile sarcopenia/disabilità motorie
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Modifica della forza della presa (JAMAR)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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misura la forza muscolare dell'impugnatura in chilogrammi.
Alto è meglio
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Cambiamenti nell'attività fisica misurata oggettivamente (50% del campione totale)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Devise è l'accelerometro triassiale ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Glascow, Regno Unito).
Il tempo di utilizzo è di 24 ore al giorno per 5 giorni in ciascun momento.
Misura i movimenti del corpo sedentari e attivi, i passi al giorno e i MET.
Un numero elevato di attività è migliore
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari compilati dai pazienti che valutano i sintomi di ansia e depressione.
Sette domande di dominio degli elementi per la depressione con punteggio totale da 0 a 21 punti.
Sette domande di dominio degli elementi per l'ansia con punteggio totale compreso tra 0 e 21 punti.
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Variazione in Euro Qol (EQ5D-3L)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari compilati dai pazienti che valutano la qualità della vita.
Punteggio totale fra 0-1 nel dominio EQ5D-salute.
Punteggio totale da 0 a 100 mm sul dominio EQ5D-vas.
Nessun punteggio di dominio totale
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Modifica l'inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari compilati dal paziente che valutano il dolore.
Il punteggio basso è migliore
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Modifica Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Questionari compilati dal paziente che valutano il dolore.
Il punteggio basso è migliore
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Cambia l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Intervista questionario compilato che valuta la qualità del sonno.
Il punteggio basso è migliore
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Linea di base; 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Completamento del programma
Lasso di tempo: a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Il numero di partecipanti che completano il programma di riabilitazione assegnato (frequentano almeno il 70% delle sessioni pianificate).
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a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Numero di ricoveri ospedalieri (relativi alle vie respiratorie e per tutte le cause)
Lasso di tempo: a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Numero totale
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a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Mortalità (relativa alle vie respiratorie e per tutte le cause)
Lasso di tempo: a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Numero totale
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a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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numeri di SAE e AE
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a 10 settimane dal basale (endpoint primario); 35 settimane dal basale; 75 settimane dal basale (endpoint secondario)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Investigatore principale: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22015777
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