Repensando a Reabilitação Pulmonar (REPORT)
Repensando a reabilitação pulmonar para pacientes com DPOC: um estudo multicêntrico randomizado de três braços (REPORT-trial)
A reabilitação pulmonar (RP) é um dos pilares do cuidado de pessoas com DPOC, juntamente com a cessação do tabagismo e tratamento médico. Apesar das evidências convincentes de seus benefícios, a reabilitação pulmonar é realizada em menos de 30% dos pacientes com DPOC. O acesso às RP são particularmente desafiadores, principalmente para aqueles com estágios mais avançados da doença.
A Telerreabilitação Pulmonar (PTR) e a Reabilitação Pulmonar Domiciliar (HPR) são dois modelos emergentes que usam tecnologia de suporte aos cuidados de saúde que se mostraram equivalentes aos programas convencionais de RP em pacientes com DPOC que são capazes e desejam participar da RP convencional.
No entanto, muito permanece desconhecido em relação aos pacientes com DPOC incapazes de acessar e participar da RP convencional ambulatorial ou baseada na comunidade quando oferecida durante a consulta de rotina. Não foram realizados estudos para intervir especificamente neste grupo. A resposta dos modelos emergentes de reabilitação para esse grupo específico é uma caixa preta sem pesquisas substanciais.
Para cumprir seu potencial de relevância, os resultados de modelos emergentes, como a Telerreabilitação Pulmonar e a Reabilitação Pulmonar Domiciliar, devem ser de relevância clínica e superiores aos atuais 'cuidados habituais' (medicação e controle de acompanhamento agendado) em pacientes com DPOC incapaz de acessar e participar da RP convencional ambulatorial ou de base comunitária quando oferecida durante a consulta de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará se a telerreabilitação pulmonar (PTR) e a reabilitação pulmonar domiciliar (HPR) levam ao alívio dos sintomas respiratórios (escore CAT) e melhorias nos resultados secundários em pacientes incapazes de acessar programas convencionais de reabilitação (oferta padrão de RP).
Nossas hipóteses em um projeto RCT de três braços são
- PTR e HPR serão equivalentes entre si
- PTR e HPR serão superiores aos cuidados habituais, ou seja, o grupo controle (CON - sem intervenção)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Municipality of Copenhagen
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Rønne, Dinamarca, 3700
- Bornholms Hospital
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para reabilitação pulmonar de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas
- Incapaz de acessar e participar do RP convencional ambulatorial ou baseado na comunidade quando oferecido durante a consulta de rotina
- Uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador
- VEF1 pós-broncodilatador
- Grupo GOLD B, C, D correspondendo a sintomas respiratórios graves e/ou exacerbações agudas frequentes
- Capaz de se levantar de uma cadeira (altura 44-46 cm) e andar 10 metros de forma independente (com ou sem auxílio para caminhar)
- Capaz de levantar ambos os braços até um nível horizontal com um mínimo de 1 kg de halteres em cada mão
Critério de exclusão:
- Participação em RP convencional nos últimos 24 meses
- Deficiência cognitiva - incapaz de seguir instruções
- Audição ou visão prejudicada - incapaz de ver ou ouvir instruções de um tablet
- Incapaz de entender e falar dinamarquês
- Comorbidades em que o conteúdo do exercício é contra-indicado (ex. tratamento para úlcera de pé diabético, tratamento de câncer ativo, expectativa de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: telerreabilitação pulmonar (PTR)
Receber PTR supervisionado 2/semanal, duração da sessão de 60 min; 35 min de exercício e 25 min de educação do paciente por 10 semanas (endpoint primário). Entregue do Hospital Hvidovre/Bispebjerg para grupos de 4 a 6 pacientes que se exercitam em casa e se comunicam via tablet-câmera. Após 10 semanas de PTR, os participantes recebem PTR uma vez por semana por 60 minutos em grupos de 4-8 pacientes durante um período de manutenção de 65 semanas (endpoint secundário 75 semanas a partir da linha de base). |
O PTR é entregue do hospital promotor a um grupo de 4 a 6 pacientes que se exercitam em casa e se comunicam via tablet-câmera. Cada sessão é de 60 min; 35 min de exercício/25 min de educação do paciente, duas vezes por semana durante 10 semanas (endpoint primário). Exercícios específicos são baseados em evidências; tem sido utilizado em vários estudos de intervenção em pacientes com DPOC. Os exercícios envolvem grupos musculares maiores com exercícios 50/50 para membros superiores e inferiores. O protocolo de exercícios de volume, intensidade e conteúdo segue as recomendações de exercícios nacionais e internacionais. As sessões de educação consistem em diálogo, reflexões sobre empoderamento e melhor convivência com a DPOC. Cada quarta sessão educacional consiste em 25 minutos de exercícios de Mindfulness desenvolvidos para pacientes com DPOC. Após 10 semanas de PTR, os participantes recebem PTR uma vez por semana por 60 minutos em grupos de 4-8 pessoas durante um período de manutenção de 65 semanas (endpoint secundário 75 semanas a partir da linha de base). |
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Experimental: reabilitação pulmonar domiciliar (HPR)
O HPR é um programa de RP domiciliar autoiniciado. O objetivo do paciente é atingir pelo menos 20 minutos de exercício baseado em resistência muscular autoiniciado 3 dias/semana por 10 semanas (objetivo primário). A primeira sessão é uma visita domiciliar por um fisioterapeuta respiratório experiente e com foco no estabelecimento de metas de exercícios, prescrição formal de exercícios e educação. A visita domiciliar é seguida por 1 sessão semanal por 10 semanas. As sessões são realizadas no Hospital Hvidovre/Bispebjerg via tablet-câmera ou telefonema. Após 10 semanas de HPR, os participantes recebem PTR uma vez por semana por 60 minutos em grupos de 4-8 pacientes durante um período de manutenção de 65 semanas (endpoint secundário 75 semanas a partir da linha de base). |
HPR é uma RP domiciliar autoiniciada individual com o objetivo de atingir 20 min de exercício baseado em resistência muscular autoiniciada; 3 dias/semanal por 10 semanas (endpoint primário). Os exercícios são baseados em evidências; usado em vários estudos de intervenção em pacientes com DPOC e envolve grupos musculares maiores com exercícios 50/50 para extremidades superiores/inferiores. A primeira sessão é uma visita domiciliar por um fisioterapeuta respiratório. Durante a visita, o fisioterapeuta e o paciente estabelecem metas de exercícios, prescrição de exercícios e fornecimento de exercícios de mindfulness e livro didático. A visita domiciliar é seguida por uma sessão semanal por 10 semanas. Um menu de tópicos relevantes para DPOC e autogestão é discutido. Uma sessão é entregue do hospital promotor via tablet-câmera ou chamada telefônica (preferência do paciente). Após 10 semanas de HPR, os participantes recebem PTR uma vez por semana por 60 minutos em grupos de 4-8 pessoas durante um período de manutenção de 65 semanas (endpoint secundário 75 semanas a partir da linha de base). |
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais; medicação, consulta de acompanhamento agendada e possível contato telefônico com o clínico geral ou o departamento respiratório ambulatorial.
Exceto para visitas de avaliação 10, 35 e 75 semanas a partir da linha de base, nenhuma intervenção é oferecida.
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Receber cuidados habituais; medicação, consulta de acompanhamento agendada e possível contato telefônico com o clínico geral e o departamento respiratório ambulatorial. Exceto para visitas de avaliação 10, 35 e 75 semanas a partir da linha de base, nenhuma intervenção é oferecida. Se um paciente mudar de ideia e desejar participar de um programa convencional de RP baseado em hospital ou comunidade, ele será concedido, pois este é um tratamento altamente recomendado (por exemplo, reabilitação após exacerbação internada). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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O paciente completou questionários que avaliam os sintomas respiratórios.
Questionário de oito itens com pontuação total de 0 a 40 pontos.
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de sentar-levantar em 1 minuto (1-min-STS)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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mede a resistência
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Alteração no teste sentar-levantar de 30 segundos (30seg-STS)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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mede a força muscular
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mudança na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mede fragilidade/possível sarcopenia/deficiências de mobilidade
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mudança na força de preensão manual (JAMAR)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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mede a força muscular de preensão palmar em quilos.
Alto é melhor
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mudanças na atividade física medida objetivamente (50% da amostra total)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (objetivo primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Devise é um acelerômetro triaxial ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Glascow, Reino Unido).
O tempo de uso é de 24 horas por dia durante 5 dias em cada ponto de tempo.
Mede movimentos corporais sedentários e ativos, passos por dia e METs.
Alto número de atividades é melhor
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (objetivo primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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O paciente completou questionários que avaliam os sintomas de ansiedade e depressão.
Sete questões de domínio de itens para depressão com pontuação total de 0 a 21 pontos.
Sete questões de domínio de itens para ansiedade com pontuação total de 0 a 21 pontos.
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mudança no Euro Qol (EQ5D-3L)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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O paciente completou questionários que avaliam a qualidade de vida.
Pontuação total fra 0-1 no domínio EQ5D-saúde.
Pontuação total de 0-100 mm no domínio EQ5D-vas.
Nenhuma pontuação total de domínio
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Alterar Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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O paciente completou questionários que avaliam a dor.
Nota baixa é melhor
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Alterar Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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O paciente completou questionários que avaliam a dor.
Nota baixa é melhor
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Alterar o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Questionário preenchido por entrevista que avalia a qualidade do sono.
Nota baixa é melhor
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Linha de base; 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Conclusão do programa
Prazo: em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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O número de participantes que completam seu programa de reabilitação alocado (comparecem a pelo menos 70% das sessões planejadas).
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em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Número de internações hospitalares (relacionadas a doenças respiratórias e por todas as causas)
Prazo: em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Número total
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em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Mortalidade (relacionada à respiração e por todas as causas)
Prazo: em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Número total
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em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Eventos adversos
Prazo: em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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números de SAE e AE
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em 10 semanas a partir da linha de base (endpoint primário); 35 semanas a partir da linha de base; 75 semanas a partir da linha de base (endpoint secundário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Investigador principal: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22015777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O acesso exige uma aplicação parcial para; (1) Agência dinamarquesa de proteção de dados, (2) comitê de ética da região da capital, (3) autoridades nacionais de dados de saúde.
Apenas se as candidaturas forem aprovadas os dados serão considerados disponíveis para partilha. O investigador não poderá apoiar este processo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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