Repensar la rehabilitación pulmonar (REPORT)
Reconsideración de la rehabilitación pulmonar para pacientes con EPOC: un ensayo multicéntrico aleatorizado de tres brazos (ensayo REPORT)
La rehabilitación pulmonar (RP) es uno de los pilares de la atención a las personas con EPOC junto con el abandono del hábito tabáquico y el tratamiento médico. A pesar de la evidencia convincente de sus beneficios, la rehabilitación pulmonar se brinda a menos del 30% de los pacientes con EPOC. El acceso a la RP es particularmente desafiante, y especialmente para aquellos con las etapas más avanzadas de la enfermedad.
La telerehabilitación pulmonar (PTR) y la rehabilitación pulmonar domiciliaria (HPR) son dos modelos emergentes que utilizan tecnología de apoyo a la atención de la salud que han demostrado ser equivalentes a los programas de RP convencionales en pacientes con EPOC que pueden y desean participar en la RP convencional.
Sin embargo, aún se desconoce mucho sobre los pacientes con EPOC que no pueden acceder y participar en la RP convencional ambulatoria del hospital o de la comunidad cuando se ofrece durante la consulta de rutina. No se han realizado estudios para intervenir específicamente en este colectivo. La respuesta de los modelos de rehabilitación emergentes para este grupo específico es una caja negra sin investigación sustancial.
Para cumplir con su potencial de relevancia, los resultados de los modelos emergentes, como la Telerehabilitación Pulmonar y la Rehabilitación Pulmonar en el Hogar, deben ser de relevancia clínica y superiores a la "atención habitual" actual (medicación y control de seguimiento programado) en pacientes con EPOC. incapaz de acceder y participar en la RP ambulatoria convencional del hospital o de la comunidad cuando se ofrece durante la consulta de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo investigará si la telerrehabilitación pulmonar (PTR) y la rehabilitación pulmonar domiciliaria (HPR) conducen al alivio de los síntomas respiratorios (puntuación CAT) y a mejoras en los resultados secundarios en pacientes que no pueden acceder a los programas de rehabilitación convencionales (oferta estándar de relaciones públicas).
Nuestras hipótesis en un diseño RCT de tres brazos son
- PTR y HPR serán equivalentes entre sí
- PTR y HPR serán superiores a la atención habitual, que es el grupo de control (CON - sin intervención)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Municipality of Copenhagen
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Rønne, Dinamarca, 3700
- Bornholms Hospital
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Greater Copenhagen
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Copenhagen University Hospital Amager
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Copenhagen, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
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Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
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Hillerød, Greater Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para rehabilitación pulmonar según las guías nacionales danesas
- Incapaz de acceder y participar en la RP convencional ambulatoria del hospital o de la comunidad cuando se ofrece durante la consulta de rutina
- Una relación post-broncodilatador FEV1/FVC
- Un FEV1 posbroncodilatador
- Grupo GOLD B, C, D correspondiente a síntomas respiratorios severos y/o exacerbaciones agudas frecuentes
- Capaz de levantarse de una silla (altura 44-46 cm) y caminar 10 metros de forma independiente (con o sin ayuda para caminar)
- Capaz de levantar ambos brazos a un nivel horizontal con un mínimo de mancuernas de 1 kilogramo en cada mano
Criterio de exclusión:
- Participación en relaciones públicas convencionales en los últimos 24 meses
- Deterioro cognitivo: incapaz de seguir instrucciones
- Deterioro de la audición o la visión: incapaz de ver o escuchar las instrucciones de una tableta
- Incapaz de entender y hablar danés.
- Comorbilidades en las que el contenido del ejercicio está contraindicado (p. tratamiento para la úlcera del pie diabético, tratamiento activo del cáncer, esperanza de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tele-rehabilitación pulmonar (PTR)
Recibir PTR supervisado 2/semanalmente, duración de la sesión de 60 min; 35 min de ejercicio y 25 min de educación del paciente durante 10 semanas (variable principal). Entregado desde el Hospital Hvidovre/Bispebjerg a grupos de 4 a 6 pacientes que hacen ejercicio en casa y se comunican a través de una tableta con cámara. Después de 10 semanas de PTR, a los participantes se les ofrece PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 pacientes durante un período de mantenimiento de 65 semanas (criterio de valoración secundario 75 semanas desde el inicio). |
El PTR se entrega desde el hospital promotor a un grupo de 4 a 6 pacientes que hacen ejercicio en casa y se comunican a través de una tableta con cámara. Cada sesión es de 60 min; 35 min de ejercicio/25 min de educación del paciente, dos veces por semana durante 10 semanas (variable principal). Los ejercicios específicos están basados en evidencia; Se ha utilizado en varios estudios de intervención en pacientes con EPOC. Los ejercicios involucran grupos musculares más grandes con ejercicios 50/50 para las extremidades superiores e inferiores. El volumen, la intensidad y el contenido del protocolo de ejercicio siguen las recomendaciones de ejercicio nacionales e internacionales. Las sesiones educativas consisten en diálogos, reflexiones en torno al empoderamiento y vivir mejor con la EPOC. Cada cuarta sesión educativa consiste en ejercicios de Mindfulness de 25 min desarrollados para pacientes con EPOC. Después de 10 semanas de PTR, a los participantes se les ofrece PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 personas durante un período de mantenimiento de 65 semanas (criterio de valoración secundario 75 semanas desde el inicio). |
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Experimental: rehabilitación pulmonar en el hogar (HPR)
HPR es un programa individual de relaciones públicas basado en el hogar y autoiniciado. El objetivo del paciente es lograr al menos 20 minutos de ejercicio basado en la resistencia muscular autoiniciado 3 días a la semana durante 10 semanas (variable principal). La primera sesión es una visita domiciliaria de un fisioterapeuta respiratorio experimentado y se enfoca en el establecimiento de objetivos de ejercicio, prescripción formal de ejercicio y educación. A la visita domiciliaria le sigue 1 sesión semanal durante 10 semanas. Las sesiones se imparten desde el Hospital Hvidovre/Bispebjerg a través de una tableta con cámara o una llamada telefónica. Después de 10 semanas de HPR, a los participantes se les ofrece PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 pacientes durante un período de mantenimiento de 65 semanas (punto final secundario 75 semanas desde el inicio). |
HPR es una PR individual autoiniciada en el hogar que tiene como objetivo lograr 20 minutos de ejercicio basado en la resistencia muscular autoiniciado; 3 días/semanalmente durante 10 semanas (criterio de valoración principal). Los ejercicios están basados en evidencia; utilizado en varios estudios de intervención en pacientes con EPOC e involucra grupos musculares más grandes con ejercicios 50/50 para extremidades superiores e inferiores. La primera sesión es una visita a domicilio por un fisioterapeuta respiratorio. Durante la visita, el fisioterapeuta y el paciente establecen objetivos de ejercicio, prescripción de ejercicios y provisión de ejercicios de atención plena y libro educativo. La visita domiciliaria es seguida por una sesión semanal durante 10 semanas. Se analiza un menú de temas relevantes para la EPOC y el autocontrol. Se entrega una sesión desde el hospital promotor a través de una tableta con cámara o una llamada telefónica (preferencia del paciente). Después de 10 semanas de HPR, a los participantes se les ofrece PTR una vez por semana durante 60 minutos en grupos de 4 a 8 personas durante un período de mantenimiento de 65 semanas (criterio de valoración secundario 75 semanas desde el inicio). |
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual; medicación, visita de seguimiento programada y posible contacto telefónico con el médico de cabecera o el departamento respiratorio ambulatorio.
Excepto para las visitas de evaluación a las 10, 35 y 75 semanas desde el inicio, no se ofrece ninguna intervención.
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Recibir la atención habitual; medicación, visita de seguimiento programada y posible contacto telefónico con el médico de cabecera y el departamento respiratorio ambulatorio. Excepto para las visitas de evaluación a las 10, 35 y 75 semanas desde el inicio, no se ofrece ninguna intervención. Si un paciente cambia de opinión y desea participar en un programa convencional de relaciones públicas en un hospital o en la comunidad, se le otorgará, ya que se trata de un tratamiento altamente recomendado (p. rehabilitación después de una exacerbación ingresada en el hospital). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan los síntomas respiratorios.
Cuestionario de ocho ítems con puntuación total de 0 a 40 puntos.
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de bipedestación de 1 minuto (1-min-STS)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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mide la resistencia
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambio en la prueba de estar de pie en 30 segundos (30 seg-STS)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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mide la fuerza muscular
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Mide fragilidad/posible sarcopenia/discapacidades de movilidad
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambio en la fuerza de agarre (JAMAR)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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mide la fuerza muscular de la mano en kilos.
alto es mejor
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambios en la actividad física medida objetivamente (50% de la muestra total)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (punto final primario); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El dispositivo es un acelerómetro triaxial ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Glascow, Reino Unido).
El tiempo de uso es de 24 h por día durante 5 días en cada punto de tiempo.
Mide movimientos corporales sedentarios y activos, pasos por día y MET.
Un alto número de actividad es mejor
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Base; 10 semanas desde el inicio (punto final primario); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión.
Siete preguntas de dominio de elementos para la depresión con un puntaje total de 0 a 21 puntos.
Preguntas de dominio de siete ítems para ansiedad con puntaje total de 0-21 puntos.
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambio en Euro Qol (EQ5D-3L)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan la calidad de vida.
Puntuación total fra 0-1 en el dominio EQ5D-salud.
Puntuación total de 0-100 mm en el dominio EQ5D-vas.
Sin puntaje total de dominio
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambiar el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan el dolor.
Puntuación baja es mejor
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambiar Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El paciente completó cuestionarios que evalúan el dolor.
Puntuación baja es mejor
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Cambiar el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Entrevista cuestionario completado que evalúa la calidad del sueño.
Puntuación baja es mejor
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Base; 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Finalización del programa
Periodo de tiempo: a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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El número de participantes que completan su programa de rehabilitación asignado (asistir al menos al 70 % de las sesiones planificadas).
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a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Número de admisiones hospitalarias (relacionadas con problemas respiratorios y por todas las causas)
Periodo de tiempo: a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Numero total
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a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Mortalidad (relacionada con las vías respiratorias y por todas las causas)
Periodo de tiempo: a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Numero total
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a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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números de SAE y AE
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a las 10 semanas desde el inicio (variable principal); 35 semanas desde el inicio; 75 semanas desde el inicio (criterio de valoración secundario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
- Investigador principal: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22015777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El acceso exige una aplicación parcial a; (1) agencia danesa de protección de datos, (2) comité de ética de la región de la capital, (3) autoridades nacionales de datos de salud.
Solo si las solicitudes son aprobadas, los datos se considerarán disponibles para compartir. El investigador no podrá apoyar este proceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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