Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переосмысление легочной реабилитации (REPORT)

5 марта 2026 г. обновлено: Henrik Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Переосмысление легочной реабилитации для пациентов с ХОБЛ: рандомизированное многоцентровое исследование с тремя группами (REPORT-исследование)

Легочная реабилитация (ЛР) является одним из краеугольных камней помощи людям с ХОБЛ наряду с отказом от курения и медикаментозным лечением. Несмотря на убедительные доказательства ее преимуществ, легочная реабилитация проводится менее чем у 30% пациентов с ХОБЛ. Доступ к PR особенно затруднен, особенно для пациентов с наиболее прогрессирующими стадиями заболевания.

Легочная телереабилитация (PTR) и домашняя легочная реабилитация (HPR) — это две новые модели, использующие вспомогательные медицинские технологии, которые доказали свою эквивалентность традиционным программам PR у пациентов с ХОБЛ, которые могут и хотят участвовать в традиционной PR.

Тем не менее, многое остается неизвестным в отношении пациентов с ХОБЛ, которые не могут получить доступ и участвовать в традиционной амбулаторной стационарной или внебольничной PR, когда она предлагается во время плановой консультации. Никаких исследований, направленных на конкретное вмешательство в отношении этой группы, не проводилось. Реакция новых моделей реабилитации для этой конкретной группы представляет собой «черный ящик» без существенных исследований.

Чтобы реализовать свой потенциал актуальности, результаты новых моделей, таких как легочная телереабилитация и домашняя легочная реабилитация, должны иметь клиническую значимость и превосходить текущий «обычный уход» (лекарства и плановый контроль) у пациентов с ХОБЛ. не может получить доступ и участвовать в обычных амбулаторных больничных или общественных PR, когда они предлагаются во время обычных консультаций.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, приводит ли легочная телереабилитация (PTR) и домашняя легочная реабилитация (HPR) к облегчению респираторных симптомов (оценка CAT) и улучшению вторичных результатов у пациентов, не имеющих доступа к обычным программам реабилитации (стандартное предложение PR).

Наши гипотезы в дизайне РКИ с тремя группами таковы:

  1. PTR и HPR будут эквивалентны друг другу
  2. PTR и HPR будут лучше обычного лечения, то есть контрольной группы (CON - без вмешательства)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Municipality of Copenhagen
      • Rønne, Дания, 3700
        • Bornholms Hospital
    • Greater Copenhagen
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Дания, 2300
        • Copenhagen University Hospital Amager
      • Copenhagen, Greater Copenhagen, Дания, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg
      • Gentofte Municipality, Greater Copenhagen, Дания, 2820
        • Copenhagen University Hospital Herlve-Gentofte
      • Hillerød, Greater Copenhagen, Дания, 3400
        • Copenhagen University Hospital Nordsjaelland
      • Hvidovre, Greater Copenhagen, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к легочной реабилитации в соответствии с национальными рекомендациями Дании.
  • Невозможно получить доступ и принять участие в обычном амбулаторном стационарном или местном PR, если это предлагается во время обычной консультации.
  • Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ
  • Постбронхолитический ОФВ1
  • ЗОЛОТАЯ группа B, C, D, соответствующая тяжелым респираторным симптомам и/или частым обострениям
  • Способен встать со стула (рост 44-46 см) и пройти 10 метров самостоятельно (с помощью или без помощи при ходьбе)
  • Способен поднять обе руки до горизонтального уровня с гантелями весом не менее 1 кг в каждой руке.

Критерий исключения:

  • Участие в обычных PR за последние 24 месяца
  • Когнитивные нарушения - неспособность следовать инструкциям
  • Нарушение слуха или зрения — невозможность видеть или слышать инструкции с планшета
  • Не понимает и не говорит по-датски
  • Сопутствующие заболевания, при которых содержание упражнений противопоказано (например, лечение диабетической язвы стопы, лечение активного рака, продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легочная телереабилитация (PTR)

Получайте контролируемые PTR 2 в неделю, продолжительность сеанса 60 минут; 35 минут упражнений и 25 минут обучения пациентов в течение 10 недель (первичная конечная точка).

Доставлено из больницы Хвидовре/Биспебьерг группам из 4-6 пациентов, которые занимаются спортом дома и общаются через планшет-камеру.

После 10 недель PTR участникам предлагается один раз в неделю PTR в течение 60 минут в группах из 4–8 пациентов в течение 65-недельного периода поддерживающей терапии (вторичная конечная точка через 75 недель от исходного уровня).
Поведенческий: легочная телереабилитация (PTR)

PTR доставляется из промоутерской больницы группе из 4-6 пациентов, которые тренируются дома и общаются через планшет-камеру.

Каждое занятие 60 мин; 35 минут упражнений / 25 минут обучения пациентов два раза в неделю в течение 10 недель (первичная конечная точка).

Конкретные упражнения основаны на фактических данных; использовался в нескольких интервенционных исследованиях у пациентов с ХОБЛ.

Упражнения задействуют большие группы мышц с упражнениями 50/50 для верхних и нижних конечностей. Протокол упражнений по объему, интенсивности и содержанию соответствует как национальным, так и международным рекомендациям по упражнениям.

Образовательные занятия состоят из диалога, размышлений о расширении возможностей и улучшении жизни с ХОБЛ.

Каждая четвертая образовательная сессия состоит из 25-минутных упражнений на осознанность, разработанных для пациентов с ХОБЛ.

После 10 недель PTR участникам предлагается один раз в неделю PTR в течение 60 минут в группах по 4-8 человек в течение 65-недельного периода обслуживания (вторичная конечная точка через 75 недель от исходного уровня).
Экспериментальный: домашняя легочная реабилитация (HPR)

HPR — это индивидуальная программа по связям с общественностью на дому. Целью пациента является достижение не менее 20 минут самостоятельных упражнений, основанных на мышечной выносливости, 3 дня в неделю в течение 10 недель (первичная конечная точка).

Первый сеанс представляет собой визит на дом опытного респираторного физиотерапевта с акцентом на установление целей упражнений, формальное назначение упражнений и обучение.

За посещением на дому следует сеанс 1 раз в неделю в течение 10 недель. Сеансы проводятся из больницы Хвидовре/Биспебьерг через планшет-камеру или по телефону.

После 10 недель HPR участникам предлагается один раз в неделю PTR в течение 60 минут в группах из 4-8 пациентов в течение 65-недельного периода поддержки (вторичная конечная точка через 75 недель от исходного уровня).
Поведенческий: домашняя легочная реабилитация (HPR)

HPR - это индивидуальный самостоятельный домашний PR, направленный на достижение 20-минутных самостоятельных упражнений на мышечную выносливость; 3 дня/еженедельно в течение 10 недель (первичная конечная точка).

Упражнения основаны на фактических данных; используется в нескольких интервенционных исследованиях у пациентов с ХОБЛ и включает в себя более крупные группы мышц с упражнениями 50/50 для верхних/нижних конечностей.

Первый сеанс – домашний визит респираторного физиотерапевта. Во время визита физиотерапевт и пациент устанавливают цели упражнений, назначают упражнения и предоставляют упражнения на осознанность и учебник.

За посещением на дому следует один еженедельный сеанс в течение 10 недель. Обсуждается ряд тем, имеющих отношение к ХОБЛ и самоконтролю. Сеанс проводится из промоутерской больницы через планшет-камеру или по телефону (на усмотрение пациента).

После 10 недель HPR участникам предлагается один раз в неделю PTR в течение 60 минут в группах по 4-8 человек в течение 65-недельного периода обслуживания (вторичная конечная точка через 75 недель от исходного уровня).
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход; медикаментозное лечение, запланированный контрольный визит и возможный телефонный контакт с врачом общей практики или амбулаторным респираторным отделением. За исключением визитов для оценки через 10, 35 и 75 недель от исходного уровня, никаких вмешательств не предлагается.
Поведенческий: Контроль

Получите обычный уход; лекарства, запланированный контрольный визит и возможный телефонный контакт с врачом общей практики и амбулаторным респираторным отделением.

За исключением визитов для оценки через 10, 35 и 75 недель от исходного уровня, никаких вмешательств не предлагается.

Если пациент передумает и пожелает принять участие в обычной программе по связям с общественностью в больнице или на уровне сообщества, она будет предоставлена, поскольку это настоятельно рекомендуемое лечение (например, реабилитация после госпитального обострения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие респираторные симптомы. Опросник из восьми пунктов с общей оценкой от 0 до 40 баллов.
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 1-минутном тесте «сидя-встать» (1-мин-STS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
измеряет выносливость
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменение в 30-секундном тесте «встать-сесть» (30-секундный STS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
измеряет мышечную силу
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Измеряет слабость/возможную саркопению/нарушение подвижности
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменение прочности рукоятки (JAMAR)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
измеряет силу мышц кисти в килограммах. Высокий лучше
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменения объективно измеренной физической активности (50% от общей выборки)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Devise представляет собой трехосевой акселерометр ActivePAL (PAL Technologies Ltd., Глазкоу, Великобритания). Время ношения составляет 24 часа в сутки в течение 5 дней в каждый момент времени. Измеряет сидячие и активные движения тела, количество шагов в день и МЕТ. Чем больше активность, тем лучше
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие симптомы тревоги и депрессии. Семь вопросов предметной области для депрессии с общей оценкой от 0 до 21 балла. Семь вопросов предметной области на тревожность с общей оценкой от 0 до 21 балла.
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменение евро кола (EQ5D-3L)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие качество жизни. Общий балл от 0 до 1 по домену EQ5D-здоровье. Общий балл от 0 до 100 мм в домене EQ5D-vas. Нет общего балла домена
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменить краткую инвентаризацию боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие боль. Низкий балл лучше
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Пациенты заполняли анкеты, оценивающие боль. Низкий балл лучше
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Изменить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Интервью заполнено анкетой, которая оценивает качество сна. Низкий балл лучше
Базовый уровень; 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Завершение программы
Временное ограничение: через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Количество участников, завершивших выделенную им программу реабилитации (посетивших не менее 70% запланированных занятий).
через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Количество госпитализаций (по респираторным заболеваниям и по всем причинам)
Временное ограничение: через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Общее число
через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Смертность (от респираторных заболеваний и от всех причин)
Временное ограничение: через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Общее число
через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)
номера SAE и AE
через 10 недель от исходного уровня (первичная конечная точка); 35 недель от исходного уровня; 75 недель от исходного уровня (вторичная конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Nina Godtfredsen, MD, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre
  • Главный следователь: Henrik Hansen, PhD, Dept. of Respiratory Medicine, University Hospital Hvidovre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22015777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для доступа требуется часть приложения; (1) Датское агентство по защите данных, (2) комитет по этике столичного региона, (3) национальные органы здравоохранения.

Только если заявки будут одобрены, данные будут считаться доступными для обмена. Следователь не сможет поддерживать этот процесс.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться