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再発/難治性血液悪性腫瘍の参加者におけるPR2527の研究

2026年1月23日 更新者：Prelude Therapeutics

再発/難治性血液悪性腫瘍の参加者におけるPRT2527の第1相非盲検、多施設、安全性および有効性研究

これは、強力で選択性の高いサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 9 阻害剤である PRT2527 の第 1 相用量漸増研究であり、一部の再発性または難治性 (R/R) 血液悪性腫瘍の参加者を対象としています。 この研究の目的は、PRT2527 の安全性、忍容性、推奨される第 2 相用量 (PR2D)、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CDK9 阻害剤である PRT2527 の非盲検、多施設、用量漸増、第 1 相試験であり、進行性 B 細胞リンパ腫サブタイプ、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、およびリヒター症候群を含む慢性リンパ球性リンパ腫（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）。 この研究は、用量漸増段階と用量確認段階の 2 つの部分で実施されます。 用量漸増段階では、MTDが特定されるまで、またはRP2Dが決定されるまで、PRT2527の漸増用量を評価します。 用量確認フェーズでは、RP2D で適応症固有のコホートを評価して用量を確認します。 約 51 人の参加者が、用量漸増および適応症固有の用量確認コホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59000
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon、フランス、69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • lnje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung_University Dongsan Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
  • -組織学的または細胞学的に確認されたアグレッシブB細胞リンパ腫サブタイプ、MCLまたはCLL / SLL（リヒター症候群を含む）の診断は、局所検査に基づいて再発または難治性になった、または標準治療に不適格となる
  • -コアまたは切除/外科的生検からのアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルのいずれかを提供する必要があります
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 十分な臓器機能（血液学、腎臓、および肝臓）
  • 50%以上の左心室駆出率を示す心エコー図(またはマルチゲート収集[MUGA]スキャン)

除外基準:

  • -悪性腫瘍、制御されていない併発疾患、および全身療法を必要とする活動的な感染症による活動的な中枢神経系の関与がある
  • -過去90日以内にHSCTを受けたことがある、または移植片対宿主病（GvHD）を持っている 研究登録時のグレード> 1
  • -3回のECG測定またはQT延長症候群の病歴に続く> 470ミリ秒の平均補正QT間隔
  • 低酸素血症を伴う重度の肺疾患がある
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子、表在性膀胱がん、および疾患の証拠のない子宮頸部の上皮内がん、および既知の転移性疾患がなく治療の必要がない無症候性前立腺がんを除く、別の悪性腫瘍の病歴
  • -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による同時治療
  • CDK9阻害剤への以前の曝露
  • エージェントの少なくとも5半減期、または治験または承認された治療の開始前の14日間のいずれか短い方を待ちます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRT2527 リンパ系悪性腫瘍における単独療法
PRT2527は、用量漸増段階では割り当てられた用量レベルで、用量確認段階では適応症特異的コホートに対して定義されたRP2D用量で週に1回静脈内注入によって投与されます。
薬：PRT2527
PRT2527は週に1回静脈内点滴により投与されます。
実験的：リンパ系悪性腫瘍におけるPRT2527/ザヌブルチニブの併用

PRT2527は、用量漸増段階では割り当てられた用量レベルで、用量確認段階では適応症特異的コホートに対して定義されたRP2D用量で、週に1回静脈内注入によって投与されます。

ザヌブルチニブは併用療法として1日1～2回経口投与されます。
薬：PRT2527
PRT2527は週に1回静脈内点滴により投与されます。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブは、1 日 1 回または 2 回の経口投与用のカプセルで提供されます。
実験的：PRT2527 骨髄性悪性腫瘍における単剤療法
PRT2527は、用量漸増段階では割り当てられた用量レベルで、用量確認段階では適応症特異的コホートに対して定義されたRP2D用量で週に1回静脈内注入によって投与されます。
薬：PRT2527
PRT2527は週に1回静脈内点滴により投与されます。
実験的：骨髄性悪性腫瘍における PRT2527/ベネトクラクスの併用

PRT2527は、用量漸増段階では割り当てられた用量レベルで、用量確認段階では適応症特異的コホートに対して定義されたRP2D用量で、週に1回静脈内注入によって投与されます。

ベネトクラクスは併用療法として1日1回経口投与されます。
薬：PRT2527
PRT2527は週に1回静脈内点滴により投与されます。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、1日1回経口投与するための錠剤で提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRT2527 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21、28、または 35 日目までのベースライン。
用量制限毒性は、治療群および患者内の増量に応じて、サイクル 1 中に評価されます。
21、28、または 35 日目までのベースライン。
PRT2527 単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスとの併用療法の安全性と忍容性: AE、CTCAE 評価
時間枠：約 2 年間のベースライン
安全性と忍容性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って、DLT の発生率、有害事象 (AE) による用量の中断、変更、中止によって評価されます。
約 2 年間のベースライン
PRT2527 単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスとの併用療法の最大耐用量 (MTD)/推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：約 2 年間のベースライン
MTD/RP2Dは、再発または難治性の血液悪性腫瘍の参加者におけるさらなる調査のために確立される予定です
約 2 年間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスと併用した場合の PRT2527 の抗腫瘍活性: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約 2 年間のベースライン
研究対象の血液悪性腫瘍の標準的な疾患固有の基準に従って研究者によって評価された最良の全体的な反応
約 2 年間のベースライン
PRT2527 単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスとの併用療法の抗腫瘍活性: 奏効期間/完全奏効 (DOR/DoCR)
時間枠：約 2 年間のベースライン
最初に反応が観察された時点から、研究対象の血液悪性腫瘍の標準的な疾患固有の基準に従って研究者が評価した疾患進行の最も早い日までの期間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方
約 2 年間のベースライン
PRT2527 単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスとの併用療法の薬物動態プロファイル: 観察された最大血漿濃度
時間枠：約 2 年間のベースライン
PRT2527 の薬物動態は、観察された最大血漿濃度 (Cmax) を含めて計算されます。
約 2 年間のベースライン
PRT2527 単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスとの併用療法の薬物動態プロファイル: 曲線下面積
時間枠：約 2 年間のベースライン
PRT2527 の薬物動態は、血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) を含めて計算されます。
約 2 年間のベースライン
PRT2527 単独療法およびザヌブルチニブまたはベネトクラクスとの併用療法の薬物動態プロファイル: 最大濃度の時間
時間枠：約 2 年間のベースライン
PRT2527 の薬物動態は、最大濃度の時間 (Tmax) を含めて計算されます。
約 2 年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prelude Therapeutics

協力者

BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT2527-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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