재발성/불응성 혈액암 환자의 PR2527 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Prelude Therapeutics
재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 PRT2527의 1상 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 효능 연구
이것은 특정 재발성 또는 불응성(R/R) 혈액 악성종양 참가자를 대상으로 하는 강력하고 매우 선택적인 사이클린 의존성 키나제(CDK) 9 억제제인 PRT2527의 1상 용량 증량 연구입니다.
본 연구의 목적은 PRT2527의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(PR2D) 및 예비 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 CDK9 억제제인 PRT2527에 대한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 1상 연구로, 공격적인 B세포 림프종 아형, 외투세포 림프종(MCL), 리히터 증후군을 포함한 만성 림프구성 림프종(CLL)/소림프구성 림프종(SLL).
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확인 단계의 두 부분으로 수행됩니다.
용량 증량 단계에서는 MTD가 확인되거나 RP2D가 결정될 때까지 PRT2527의 증량 용량을 평가합니다.
용량 확인 단계에서는 RP2D에서 적응증별 코호트를 평가하여 용량을 확인합니다.
약 51명의 참가자가 용량 증량 및 적응증별 용량 확인 코호트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- lnje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung_University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59000
- Claude Huriez hospital
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Lyon, 프랑스, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 재발했거나 불응성이 되었거나 표준 치료 요법에 적합하지 않은 국소 검사를 기반으로 리히터 증후군을 포함한 공격성 B 세포 림프종 아형, MCL 또는 CLL/SLL의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 핵심 또는 절제/외과 생검에서 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능(혈액학, 신장 및 간)
- ≥ 50%의 좌심실 박출률을 나타내는 심초음파(또는 다중게이트 획득[MUGA] 스캔)
제외 기준:
- 악성 종양, 통제되지 않는 병발성 질환, 전신 치료가 필요한 활동성 감염에 의한 활성 중추신경계 침범이 있는 경우
- 지난 90일 이내에 조혈모세포이식을 받았거나 이식편대숙주병(GvHD) 등급 > 1 연구 등록 시
- 3번의 ECG 측정 후 > 470msec의 평균 보정 QT 간격 또는 긴 QT 증후군의 병력
- 저산소혈증을 동반한 중증 폐질환이 있는 경우
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점, 표재성 방광암, 질병의 증거가 없는 자궁경부의 상피내암종, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않은 무증상 전립선암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 동시 치료
- CDK9 억제제에 대한 이전 노출
- 연구 치료를 시작하기 전에 제제의 최소 5 반감기 또는 연구 또는 승인된 요법 후 14일 중 더 짧은 기간을 기다립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프성 악성종양에 대한 PRT2527 단독요법
PRT2527은 용량 증량 단계 동안 할당된 용량 수준과 용량 확인 단계 동안 적응증 특이적 코호트에 대해 정의된 RP2D 용량으로 주 1회 정맥 주입으로 투여된다.
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PRT2527은 매주 1회 정맥주입으로 투여된다.
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실험적: 림프 악성종양에서의 PRT2527/자누브루티닙 병용
PRT2527은 용량 증량 단계 동안 할당된 용량 수준과 용량 확인 단계 동안 적응증 특이적 코호트에 대해 정의된 RP2D 용량으로 매주 1회 정맥 주입으로 투여된다. 자누브루티닙은 병용 요법으로 1일 1~2회 경구 투여됩니다. |
PRT2527은 매주 1회 정맥주입으로 투여된다.
자누브루티닙은 1일 1~2회 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 골수성 악성종양에 대한 PRT2527 단독요법
PRT2527은 용량 증량 단계 동안 할당된 용량 수준과 용량 확인 단계 동안 적응증 특이적 코호트에 대해 정의된 RP2D 용량으로 주 1회 정맥 주입으로 투여된다.
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PRT2527은 매주 1회 정맥주입으로 투여된다.
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실험적: 골수성 악성종양에서의 PRT2527/Venetoclax 조합
PRT2527은 용량 증량 단계 동안 할당된 용량 수준과 용량 확인 단계 동안 적응증 특이적 코호트에 대해 정의된 RP2D 용량으로 매주 1회 정맥 주입으로 투여된다. Venetoclax는 1일 1회 병용 요법으로 경구 투여됩니다. |
PRT2527은 매주 1회 정맥주입으로 투여된다.
Venetoclax는 1일 1회 경구 투여용 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT2527의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일, 28일 또는 35일까지의 기준입니다.
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용량 제한 독성은 치료군 및 환자 내 증가에 따라 주기 1 동안 평가됩니다.
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21일, 28일 또는 35일까지의 기준입니다.
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PRT2527 단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와의 병용요법의 안전성 및 내약성: AE, CTCAE 평가
기간: 약 2년 동안의 기준
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안전성과 내약성은 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 DLT 발생률, 부작용(AE)으로 인한 투여 중단, 변경 및 중단을 기준으로 평가됩니다.
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약 2년 동안의 기준
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PRT2527 단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와의 병용요법의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 2년 동안의 기준
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재발성 또는 불응성 혈액암 환자에 대한 추가 조사를 위해 MTD/RP2D가 확립될 것입니다.
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약 2년 동안의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와의 병용요법으로 PRT2527의 항종양 활성: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년 동안의 기준
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연구 중인 혈액학적 악성종양에 대한 표준 질병별 기준에 따라 연구자가 평가한 최상의 전체 반응
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약 2년 동안의 기준
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PRT2527 단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와 병용요법의 항종양 활성: 반응 기간/완전 반응(DOR/DoCR)
기간: 약 2년 동안의 기준
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처음 관찰된 반응 시간부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간(연구 중인 혈액 악성종양에 대한 표준 질병별 기준에 따라 연구자가 평가함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜
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약 2년 동안의 기준
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PRT2527 단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와 병용요법의 약동학적 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 약 2년 동안의 기준
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PRT2527 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하여 계산됩니다.
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약 2년 동안의 기준
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PRT2527 단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와 병용요법의 약동학적 프로파일: 곡선 아래 면적
기간: 약 2년 동안의 기준
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 포함하여 PRT2527 약동학을 계산합니다.
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약 2년 동안의 기준
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PRT2527 단독요법 및 자누브루티닙 또는 베네토클락스와 병용요법의 약동학적 프로파일: 최대 농도 시간
기간: 약 2년 동안의 기준
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PRT2527 약동학은 최대 농도 시간(Tmax)을 포함하여 계산됩니다.
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약 2년 동안의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, B세포
- 림프종, B세포
- 림프종
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 백혈병, 골수성, 급성
- 혈액학적 신생물
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 골수이형성 증후군
- 림프종, T 세포
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 티로신 키나제 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 단백질 키나아제 억제제
- Zanubrutinib
- Venetoclax
기타 연구 ID 번호
- PRT2527-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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