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Uno studio sul PR2527 nei partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

23 gennaio 2026 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia del PRT2527 nei partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 1 di PRT2527, un potente e altamente selettivo inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 9, in partecipanti con selezionate neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie (R/R). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose raccomandata di fase 2 (PR2D) e l'efficacia preliminare di PRT2527.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose, su PRT2527, un inibitore del CDK9, che valuta i partecipanti con neoplasie ematologiche R/R selezionate, inclusi sottotipi di linfoma a cellule B aggressivo, linfoma a cellule del mantello (MCL) e linfoma linfocitico cronico (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), inclusa la sindrome di Richter. Lo studio sarà condotto in due parti, la fase di escalation della dose e la fase di conferma della dose. La fase di escalation della dose valuterà le dosi crescenti di PRT2527 fino a quando non verrà identificato MTD o quando verrà determinato RP2D. La fase di conferma della dose valuterà le coorti specifiche per l'indicazione presso l'RP2D per confermare la dose. Circa 51 partecipanti saranno arruolati nelle coorti di aumento della dose e di conferma della dose specifica per indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • lnje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung_University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francia, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di sottotipi di linfoma a cellule B aggressivo, MCL o CLL/SLL, inclusa la sindrome di Richter, sulla base di test locali che hanno recidivato o sono diventati refrattari o non idonei alla terapia standard di cura
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o fresco da un nucleo o da una biopsia escissionale/chirurgica
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi (ematologia, renale ed epatica)
  • Ecocardiogramma (o scansione di acquisizione multigated [MUGA]) che indica una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • Avere un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da tumori maligni, malattie intercorrenti incontrollate e infezioni attive che richiedono una terapia sistemica
  • Sono stati sottoposti a HSCT negli ultimi 90 giorni o hanno una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di Grado > 1 all'ingresso nello studio
  • Intervallo QT medio corretto > 470 msec a seguito di misurazioni ECG triplicate o una storia di sindrome del QT lungo
  • Avere una grave malattia polmonare con ipossiemia
  • Storia di un altro tumore maligno ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma in situ della cervice senza evidenza di malattia e carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia
  • Trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Precedente esposizione a un inibitore CDK9
  • Attendere almeno 5 emivite dell'agente o 14 giorni dopo le terapie sperimentali o approvate prima di iniziare il trattamento in studio, a seconda di quale sia più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT2527 Monoterapia nelle neoplasie linfoidi
PRT2527 sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana al livello di dose assegnato durante la fase di incremento della dose e alla dose RP2D definita per coorti specifiche per l'indicazione durante la fase di conferma della dose.
Droga: PRT2527
PRT2527 verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Sperimentale: Combinazione PRT2527/Zanubrutinib nelle neoplasie linfoidi

PRT2527 sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana al livello di dose assegnato durante la fase di incremento della dose e alla dose RP2D definita per la coorte specifica per l'indicazione durante la fase di conferma della dose.

Zanubrutinib sarà somministrato per via orale come terapia di combinazione una o due volte al giorno.
Droga: PRT2527
PRT2527 verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib sarà fornito in capsule per la somministrazione orale una o due volte al giorno.
Sperimentale: PRT2527 Monoterapia nelle neoplasie mieloidi
PRT2527 sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana al livello di dose assegnato durante la fase di incremento della dose e alla dose RP2D definita per coorti specifiche per l'indicazione durante la fase di conferma della dose.
Droga: PRT2527
PRT2527 verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Sperimentale: Combinazione PRT2527/Venetoclax nelle neoplasie mieloidi

PRT2527 sarà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana al livello di dose assegnato durante la fase di incremento della dose e alla dose RP2D definita per la coorte specifica per l'indicazione durante la fase di conferma della dose.

Venetoclax sarà somministrato per via orale come terapia di combinazione una volta al giorno.
Droga: PRT2527
PRT2527 verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Droga: Venetoclax
Venetoclax sarà fornito in compresse per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose limitante (DLT) di PRT2527
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 21, 28 o 35 giorni.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il Ciclo 1 a seconda del braccio di trattamento e del ramp-up intrapaziente.
Dal basale fino al giorno 21, 28 o 35 giorni.
Sicurezza e tollerabilità di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax: eventi avversi, valutazioni CTCAE
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza di DLT, all'interruzione della dose, alla modifica e all'interruzione a causa di eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Baseline per circa 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)/Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
Verrà stabilito l'MTD/RP2D per ulteriori indagini nei partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie
Baseline per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
Migliore risposta complessiva valutata dallo sperimentatore in conformità con i criteri standard specifici della malattia per le neoplasie ematologiche in studio
Baseline per circa 2 anni
Attività antitumorale di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax: Durata della risposta/Risposta completa (DOR/DoCR)
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
Durata dal momento della prima risposta osservata alla prima data di progressione della malattia, valutata dallo sperimentatore in conformità con i criteri standard specifici della malattia per le neoplasie ematologiche in studio, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Baseline per circa 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax: concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
La farmacocinetica del PRT2527 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Baseline per circa 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax: area sotto la curva
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
La farmacocinetica del PRT2527 sarà calcolata includendo l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Baseline per circa 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT2527 in monoterapia e in combinazione con zanubrutinib o venetoclax: tempo di concentrazione massima
Lasso di tempo: Baseline per circa 2 anni
La farmacocinetica del PRT2527 sarà calcolata includendo il tempo di concentrazione massima (Tmax)
Baseline per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Collaboratori

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT2527-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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