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Um estudo de PR2527 em participantes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias

28 de março de 2024 atualizado por: Prelude Therapeutics

Um estudo de fase 1 aberto, multicêntrico, de segurança e eficácia do PRT2527 em participantes com neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de PRT2527, um potente e altamente seletivo inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 9, em participantes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias (R/R) selecionadas. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, dose recomendada de fase 2 (PR2D) e eficácia preliminar do PRT2527.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, Fase 1 de PRT2527, um inibidor de CDK9, avaliando participantes com neoplasias hematológicas R/R selecionadas, incluindo subtipos agressivos de linfoma de células B, linfoma de células do manto (MCL) e linfoma linfocítico crônico (CLL)/linfoma linfocítico pequeno (SLL), incluindo a síndrome de Richter. O estudo será conduzido em duas partes, a fase de escalonamento de dose e a fase de confirmação de dose. A fase de escalonamento de dose avaliará doses escalonadas de PRT2527 até que MTD seja identificado ou quando o RP2D for determinado. A fase de confirmação da dose avaliará coortes específicas de indicação no RP2D para confirmar a dose. Aproximadamente 51 participantes serão inscritos nas coortes de escalonamento de dose e indicação específica, confirmação de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Koln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, França, 69373 Cedex 08
        • Recrutamento
        • Centre LEON BERARD
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie
  • Itália
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
  • Polônia
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Recrutamento
        • lnje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung_University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
  • Suíça
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de subtipos agressivos de linfoma de células B, MCL ou LLC/SLL, incluindo síndrome de Richter, com base em testes locais que recaíram ou se tornaram refratários ou inelegíveis para terapia padrão
  • Deve fornecer um arquivo ou uma amostra de tecido tumoral fresco de um núcleo ou biópsia excisional/cirúrgica
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos (hematologia, renal e hepática)
  • Ecocardiograma (ou aquisição multigatada [MUGA]) indicando uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%

Critério de exclusão:

  • Tem envolvimento ativo do sistema nervoso central por malignidade, doenças intercorrentes descontroladas e infecções ativas que requerem terapia sistêmica
  • Ter sido submetido a HSCT nos últimos 90 dias ou ter doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) Grau > 1 na entrada no estudo
  • Intervalo QT médio corrigido de > 470 ms após medições triplicadas de ECG ou história de síndrome de QT longo
  • Tem doença pulmonar grave com hipoxemia
  • História de outra malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno, câncer de bexiga superficial e carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de doença e câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia
  • Tratamento concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
  • Exposição prévia a um inibidor de CDK9
  • Esperar pelo menos 5 meias-vidas do agente ou 14 dias após suas terapias em investigação ou aprovadas antes de iniciar o tratamento do estudo, o que for mais curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia PRT2527
PRT2527 será administrado por infusão intravenosa uma vez por semana em um ciclo de tratamento de 21 dias no nível de dose atribuído durante a fase de escalonamento de dose e na dose RP2D definida para coortes específicas de indicação durante a fase de confirmação de dose.
Medicamento: PRT2527
PRT2527 será administrado por infusão intravenosa uma vez por semana.
Experimental: Combinação PRT2527/Zanubrutinibe

PRT2527 será administrado por infusão intravenosa uma vez por semana em um ciclo de tratamento de 35 dias para o Ciclo 1 seguido de tratamento de 21 dias para ciclos de tratamento subsequentes no nível de dose atribuído durante a fase de escalonamento de dose e na dose RP2D definida para coorte específica de indicação durante a fase de confirmação da dose.

Zanubrutinibe será administrado por via oral como terapia combinada uma vez ao dia.
Medicamento: PRT2527
PRT2527 será administrado por infusão intravenosa uma vez por semana.
Medicamento: Zanubrutinibe
O Zanubrutinibe será fornecido em cápsulas para administração oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) de PRT2527
Prazo: Linha de base até o dia 21 para monoterapia e linha de base até o dia 35 para terapia combinada.
As toxicidades limitantes da dose serão avaliadas durante o período de observação de 21 dias para monoterapia e o período de observação de 35 dias para terapia combinada.
Linha de base até o dia 21 para monoterapia e linha de base até o dia 35 para terapia combinada.
Segurança e tolerabilidade da monoterapia PRT2527 e em combinação com zanubrutinibe: EAs, avaliações CTCAE
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de DLTs, interrupção da dose, modificação e descontinuação devido a eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE)
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Dose máxima tolerada (MTD)/Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia PRT2527 e em combinação com zanubrutinibe
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
O MTD/RP2D será estabelecido para investigação adicional em participantes com malignidades hematológicas recidivantes ou refratárias
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral da monoterapia PRT2527 e em combinação com zanubrutinibe: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme avaliada pelo investigador de acordo com critérios padrão específicos da doença para as malignidades hematológicas em estudo
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Atividade antitumoral da monoterapia PRT2527 e em combinação com zanubrutinib: Duração da resposta/Resposta Completa (DOR/DoCR)
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Duração desde o momento da primeira resposta observada (CR ou PR) até a data mais precoce da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios padrão específicos da doença para as malignidades hematológicas em estudo, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Perfil farmacocinético da monoterapia com PRT2527 e em combinação com zanubrutinibe: concentração plasmática máxima observada
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
A farmacocinética do PRT2527 será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Perfil farmacocinético da monoterapia PRT2527 e em combinação com zanubrutinib: Área sob a curva
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
A farmacocinética do PRT2527 será calculada incluindo a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
Perfil farmacocinético da monoterapia PRT2527 e em combinação com zanubrutinib: Tempo de concentração máxima
Prazo: Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos
A farmacocinética do PRT2527 será calculada incluindo o tempo de concentração máxima (Tmax)
Linha de base ao longo de aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prelude Therapeutics

Colaboradores

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT2527-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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